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Anesthésie épargnant les opioïdes par rapport à l'anesthésie au sévoflurane sur l'hypoventilation postopératoire précoce en chirurgie bariatrique laparoscopique

26 juillet 2023 mis à jour par: Samah Mohamed Marie, Tanta University

Anesthésie épargnant les opioïdes par rapport à l'anesthésie à base de sévoflurane sur l'hypoventilation postopératoire précoce chez les patients subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique : étude prospective randomisée

Déterminer l'incidence de l'hypoventilation post-opératoire précoce dans l'unité de soins post-anesthésie (USPA) chez les patients subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique sous opioïde d'épargne par rapport à une anesthésie à base de sévoflurane.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence de l'hypoxémie postopératoire précoce dans la littérature est diverse, cela peut être dû à plusieurs variables, notamment des facteurs liés au patient, des facteurs liés à l'anesthésie et des facteurs liés à la chirurgie. En raison de la controverse concernant l'incidence de l'hypoxémie postopératoire et la preuve de la technique anesthésique de choix, l'intérêt pour la prévention et la prise en charge précoce de l'hypoxémie postopératoire précoce après chirurgie bariatrique laparoscopique se poursuit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes ≥ 18 ans
  • Admis à l'unité de soins post-anesthésiques après une chirurgie bariatrique

Critère d'exclusion:

• L'hypoxémie préopératoire qui est déterminée par une lecture de la saturation capillaire périphérique en oxygène (SPO2) de < 90 % à l'air ambiant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie à base d'épargne d'opioïdes
L'entretien peropératoire d'épargne des opioïdes comprenait une dose bolus de dexmédétomidine de 1 mcg/kg suivie de 0,3 mcg/kg/h, de propofol 4-8 mg/kg/h et de kétamine 25 mg/h pour un maximum de 50 mg pendant la procédure, ciblant le traitement bispectral indice (BIS) entre 45 % et 60 %. Le poids corporel maigre sera utilisé pour le calcul des médicaments.
Médicament: Anesthésie à base d'épargne d'opioïdes
L'entretien peropératoire d'épargne des opioïdes comprenait une dose bolus de dexmédétomidine de 1 mcg/kg suivie de 0,3 mcg/kg/h, de propofol 4-8 mg/kg/h et de kétamine 25 mg/h pour un maximum de 50 mg pendant la procédure, ciblant le traitement bispectral indice (BIS) entre 45 % et 60 %. Le poids corporel maigre sera utilisé pour le calcul des médicaments.
Autres noms:
  • Opioïde
Comparateur actif: Anesthésie à base de sévoflurane
Anesthésie peropératoire à base de sévoflurane, 0,8 à 1,0 La concentration alvéolaire minimale sera utilisée en association avec du fentanyl 1 mcg/kg suivi de 1 à 2 mcg/kg/h et de cis-atracurium, pour maintenir l'indice bispectral entre 45 % et 60 %.
Médicament: Anesthésie à base de sévoflurane
Anesthésie peropératoire à base de sévoflurane, 0,8 à 1,0 La concentration alvéolaire minimale sera utilisée en association avec du fentanyl 1 mcg/kg suivi de 1 à 2 mcg/kg/h et de cis-atracurium, pour maintenir l'indice bispectral entre 45 % et 60 %.
Autres noms:
  • Sévoflurane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypoventilation postopératoire précoce
Délai: JUSQU'À 24 heures après l'opération

L'hypoventilation respiratoire postopératoire précoce sera définie par l'un des paramètres suivants :

Saturation en oxygène < 95 % pendant 10 secondes. Fréquence respiratoire < 8 respirations/min. Déversement d'apnée > 10 secondes. douleur/sédation-inadéquation.
JUSQU'À 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36264MS154/4/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

après la fin des études pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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