Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi týdenním podáváním a podáváním Carboplatin plus paklitaxel každé tři týdny u pacientek s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků

19. července 2023 aktualizováno: Omar Khaled Mohamed Abdel Monem Abo Hussein, Cairo University

Nerandomizovaná kontrolní studie porovnávající týdenní versus každé tři týdny Carboplatin Plus Paklitaxel u pacientek s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků

Cílem současné studie je porovnat týdenní versus třítýdenní kolektivní podávání karboplatiny/paklitaxelu u pokročilého epiteliálního karcinomu ovaria. Autorovou hypotézou bylo studovat a korelovat rutinní laboratorní testy, klinické biomarkery a dotazníky kvality života mezi týdenními a třítýdenními standardními režimy karboplatiny s cílem odhalit jakoukoli možnou nadřazenost v rameni týdenní studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina vaječníků je celosvětově pátou nejčastější příčinou úmrtí u žen. Protože většina žen trpí asymptomatickými projevy nebo nespecifickými příznaky, následná diagnostika je velmi záludná a většinou pozdní. Karboplatina/paklitaxel je po desetiletí mezi možnostmi první volby pro léčbu rakoviny vaječníků, avšak má na svědomí velké množství nežádoucích účinků ovlivňujících bezpečnost pacientek. Tyto vedlejší účinky jsou závislé na dávce, zatímco dávka karboplatiny se vypočítává individuálně pro každého pacienta pomocí Calvertovy rovnice se zaměřením na renální funkce na začátku. Má se za to, že nežádoucí účinky karboplatiny postihují hlavně ledviny, hematologický systém a mohou způsobit neurotoxicitu, a tudíž vykazovat zhoršení kvality života.

Účelem studie bylo prozkoumat trojitou korelaci mezi 3 různými aspekty srovnávajícími týdenní dávku versus třítýdenní denzní dávku karboplatiny/paklitaxelu při léčbě pokročilého epiteliálního karcinomu vaječníků.

Body srovnání:

  1. Rutinní laboratorní parametry ve snaze identifikovat možné nežádoucí účinky každého režimu se zaměřením na hematologické, renální, jaterní a nádorové markerové panely.
  2. Další biomarkery včetně cystatinu-C, lipokalinu asociovaného s neutrofilní gelatinázou, hepcidinu, markeru poškození ledvin-1 a interleukinu-18 hodnotící pravděpodobný výskyt akutního poškození ledvin a anémie.
  3. Kvalita života analyzována porovnáním funkčního hodnocení léčby rakoviny – vaječníků a funkčního hodnocení skupiny terapie rakoviny/gynekologické onkologie – průzkumů neurotoxicity mezi oběma skupinami.

Studie podpořila právo pacienta zapojit se a souhlasit s přiděleným protokolem

Korelace mezi všemi třemi zkoumanými aspekty rutinní laboratorní práce, biomarkery toxicity a kvalitou života kromě ekonomické zátěže má za cíl poskytnout slušný léčebný režim přizpůsobený pacientovi, který vyvažuje účinnost a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12613
        • Pharmacology and toxicology department, Faculty of Pharmacy, Cairo University.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Stádium rakoviny podle klasifikace Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) rozdělené do následujících kategorií; (IA, B a C), II (A a B) III (A, B a C) a (IVA a B). Stádium I: (nádor omezený na dělohu (omezený na orgán původu) a dále rozdělený na IA: pod 5 cm, IB: nad 5 cm.

Stádium II: Nádor přesahuje dělohu do pánve (invaze okolních orgánů), dále se dělí na IIA: adnexální postižení, IIB: postižení jiné pánevní tkáně.

Stádium III: Nádor proniká do břišní tkáně (rozšíří se do uzlin nebo tkáně v pánvi), dále se dělí na: IIIA: jedno místo; IIIB: více než jedno místo; IIIC: metastázy do pánevní a/nebo paraaortální lymfatické uzliny.

Stádium IV: Nádor proniká do zevních orgánů do dělohy, dále se dělí na IVA: nádor napadající měchýř a/nebo konečník, zatímco IVB: vzdálené metastázy.

-Indikace pro chemoterapii a očekávaná délka života minimálně 3 měsíce Výkonnostní stav je vyšší a roven 3 podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění (městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu do 6 měsíců od vstupu do studie, atrioventrikulární blokáda jakéhokoli stupně, závažné arytmie)
  • Neutrofily (ANC) < 2000 x mm3, krevní destičky (PLT) < 100 000 x mm3
  • Nedostatečná funkce ledvin {kreatinin (SCr) ≥ 1,5 x normální hodnoty} nebo jaterní funkce (alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 1,5 x normální hodnoty).

Kritéria ukončení:

  • Přítomné nebo suspektní hemoragické syndromy
  • Neschopnost dodržet protokol a následnou kontrolu
  • Nemožnost přístupu na místo studie pro klinické návštěvy
  • Odmítnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Týdenní dávka karboplatiny/paklitaxelu (n=21)
Pacienti v této skupině dostávali týdenní dávkový režim, kde byla dávka karboplatiny podávaná intravenózně jednou týdně vypočtena pomocí Calvertovy rovnice, aby se získala plocha pod křivkou (AUC) = 2
Lék: Karboplatina/paklitaxel
Týdenní dávka versus denzní dávka karboplatiny/paklitaxelu každé tři týdny u pokročilého epiteliálního karcinomu vaječníků.
Aktivní komparátor: 3týdenní kolektivní denzní dávka karboplatiny/paklitaxelu (n=28)
Pacienti v této skupině dostávali třítýdenní kolektivní dávkovací režim, kdy dávka karboplatiny byla podávána intravenózně jednou v den 1/ každé tři týdny (21 dní) a byla vypočtena pomocí Calvertovy rovnice, aby se získala AUC = 6
Lék: Karboplatina/paklitaxel
Týdenní dávka versus denzní dávka karboplatiny/paklitaxelu každé tři týdny u pokročilého epiteliálního karcinomu vaječníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rutinní krevní práce a nádorové markery
Časové okno: 6 cyklů pro každého pacienta s celkem 126 dny

Kvantitativní kontinuální parametrický test krevních vzorků pro měření hemoglobinu v gramech/decilitrech, celkového počtu leukocytů, krevních destiček, neutrofilů all in (počet/jednotka litru), sérového kreatininu, dusíku močoviny v krvi, kyseliny močové, sérového vápníku v (miligram/decilitr), alaninu aminotransferáza, aspartátaminotransferáza v (jednotka litru), albumin (gram litr), karcinoembryonální antigen (nanogram mililitr) a rakovinový antigen-125 (jednotka mililitr)

To bylo porovnáno s univerzálními laboratorními hodnotami, aby se identifikoval stupeň anémie, neutropenie, trombocytopenie, nedostatek vápníku, poškození ledvin, jaterní toxicita a progrese nádoru, přičemž byly porovnány výsledky před léčbou a po léčbě u pacientů v každém režimu zvlášť a také srovnání po léčbě mezi dvěma režimy do konce léčby (týdenní dávka karboplatiny ve skupině a 3týdenní režimy kolektivní denzní dávky karboplatiny).
6 cyklů pro každého pacienta s celkem 126 dny
Další biomarkery ledvin a anémie
Časové okno: 6 cyklů pro každého pacienta s celkem 126 dny

Cystatin-C ng/ml, lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou ng/ml, interleukin-18 pg/ml, marker poškození ledvin-1 ng/ml a hepcidin pg/ml

Akutní poškození ledvin glomerulárního pouzdra a proximálního tubulu bylo hodnoceno zvýšením Cys-C, NGAL, KIM-1 a IL-18 Anémie a snížená renální clearance připomínající poškození ledvin byly měřeny zvýšenými hladinami HEPC

Koncentrace před a po léčbě byly porovnány u pacientů v každém režimu karboplatiny a koncentrace po léčbě na konci léčby mezi týdenní a kolektivní 3týdenní denzní dávkou

  • Biomarkery byly měřeny pomocí čtečky ELISA
  • Absorbance byla převedena na sérovou koncentraci pomocí standardní křivky pro každý biomarker zkonstruované pomocí odečtů pro standardní sériová ředění
  • Koncentrace byly použity k porovnání režimů a nastínění dávkovacího schématu karboplatiny s nejmenší hranicí toxicity

(Vyšší hladiny markerů naznačují větší toxicitu)
6 cyklů pro každého pacienta s celkem 126 dny
Zlepšená kvalita života
Časové okno: 6 cyklů pro každého pacienta s celkem 126 dny

Funkční hodnocení terapie rakoviny vaječníků (FACT-O) a funkční hodnocení terapie rakoviny/neurotoxicity skupiny gynekologické onkologie (FACT-GOG-NTX)

Pětibodová stupnice Likertova typu v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Organizace FACIT rozvinula otázky do 5 oddílů: {Osobní (PWB), Emoční (EWB), Sociální (SWB), Funkční (FWB), Rakovina vaječníků (OC) a Neurotoxicita (NTX))

Tištěné kopie, vyplnění zabere 10–15 minut, pacienti zdokumentují své odpovědi, zpětný výpočet pokynů a analyzují se indexy výsledků studie

Ve srovnání na začátku, po léčbě na konci terapie pro každou skupinu individuálně a po léčbě mezi oběma režimy karboplatiny Celkové skóre FACT-G = PWB + EWB + SWB + FWB Celkové skóre FACT-O = PWB + EWB + SWB + FWB + celkové skóre OC FACT/GOG-Ntx = PWB + EWB + SWB + FWB + NTX FACT-O Index výsledku zkoušky (TOI) = PWB + FWB + OC FACT/GOG-Ntx Index výsledku zkoušky (TOI) = PWB + FWB + NTX

Vysoké skóre = zvýšená QOL, nízké skóre = špatná QOL
6 cyklů pro každého pacienta s celkem 126 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Spolupracovníci

Misr International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT 1491

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výsledky studie, Experimentální modul, Etické schválení, Souhlas pacienta, Kritérium pro zařazení, Kritéria pro vyloučení, Základní charakteristiky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina/paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit