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진행성 상피성 난소암 환자에서 Carboplatin + Paclitaxel의 매주 투여와 3주마다의 비교

2023년 7월 19일 업데이트: Omar Khaled Mohamed Abdel Monem Abo Hussein, Cairo University

진행성 상피성 난소암 환자에서 매주 카보플라틴과 파클리탁셀 병용을 비교한 비무작위 대조 연구

현재 연구의 목적은 진행성 상피성 난소암에서 카보플라틴/파클리탁셀의 매주와 3주 집단을 비교하는 것입니다. 저자의 가설은 주간 연구 부문의 가능한 우월성을 밝히기 위해 주간 및 3주 표준 카보플라틴 요법 사이의 일상적인 실험실 테스트, 임상 바이오마커 및 삶의 질 설문지를 연구하고 연관시키는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

난소암은 전 세계적으로 여성의 다섯 번째 주요 사망 원인입니다. 대부분의 여성은 무증상이나 비특이적 증상을 겪기 때문에 후속 진단이 매우 까다롭고 늦은 경우가 많습니다. 카보플라틴/파클리탁셀은 수십 년 동안 난소암 치료를 위한 1차 옵션 중 하나였지만 환자 안전에 영향을 미치는 많은 부작용을 설명합니다. 이러한 부작용은 용량과 관련이 있는 반면, 카보플라틴의 용량은 기준선에서 신장 기능에 초점을 맞춘 Calvert 방정식을 사용하여 각 환자에 대해 개별적으로 계산됩니다. Carboplatin 부작용은 주로 신장, 혈액계에 영향을 미치는 것으로 생각되며 신경 독성을 유발할 수 있으므로 삶의 질 저하를 나타낼 수 있습니다.

연구 목적은 진행성 상피성 난소암 치료에서 카보플라틴/파클리탁셀의 주간 투여량과 3주 고밀도 투여량을 비교하는 3가지 다른 측면 사이의 삼중 상관관계를 조사하는 것이었습니다.

비교 포인트:

  1. 혈액학, 신장, 간 및 종양 마커 패널에 초점을 맞춘 각 요법에 대해 가능한 부작용을 식별하기 위한 일상적인 실험실 매개변수.
  2. 시스타틴-C, 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린, 헵시딘, 신장 손상 마커-1 및 인터류킨-18을 포함한 추가 바이오마커는 급성 신장 손상 및 빈혈의 발생 가능성을 평가합니다.
  3. 암 치료-난소의 기능 평가와 암 치료/부인종양 그룹-신경독성 조사의 기능 평가를 두 그룹 간에 비교하여 삶의 질을 분석했습니다.

이 연구는 환자가 참여하고 할당된 프로토콜에 동의할 권리를 장려했습니다.

경제적인 부담 외에 일상적인 실험실 작업, 독성 바이오마커 및 삶의 질에서 연구된 세 가지 측면 간의 상관관계는 효능과 안전성이 균형을 이루는 적절한 환자 맞춤형 치료 요법을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 12613
        • Pharmacology and toxicology department, Faculty of Pharmacy, Cairo University.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • FIGO(International Federation of Gynecology and Obstetrics) 분류에 따른 암 단계는 다음 범주로 세분됩니다. (I A, B 및 C), II (A 및 B) III (A, B 및 C) 및 (IVA 및 B). I기: (자궁에 국한된 종양(기원 기관에 국한됨) 및 IA: 5cm 미만, IB: 5cm 이상으로 세분됨.

2기: 종양이 골반 내 자궁 너머로 확장(주위 장기 침범)하여 IIA: 부속기 침범, IIB: 다른 골반 조직 침범.

3기: 종양이 복부 조직을 침범(골반 내의 결절 또는 조직으로 퍼짐), 다음으로 세분됨: IIIA: 1개 부위; IIIB: 하나 이상의 사이트; IIIC: 골반 및/또는 대동맥 주위 림프절로의 전이.

IV기: 종양이 자궁 외부 장기를 침범하고 IVA로 세분됨: 종양이 방광 및/또는 직장을 침범하는 반면 IVB: 원격 전이(들).

-최소 3개월의 화학 요법 및 기대 수명에 대한 적응증 성능 상태는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)에 따라 3 이상입니다.

제외 기준:

  • 심장 질환(울혈성 심부전, 연구 시작 후 6개월 이내의 심근 경색, 모든 등급의 방실 차단, 중증 부정맥)
  • 호중구(ANC) < 2000 x mm3, 혈소판(PLT) < 100,000 x mm3
  • 부적절한 신장 기능{크레아티닌(SCr) ≥1.5 x 정상값} 또는 간 기능(알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 1.5 x 정상값).

중단 기준:

  • 현재 또는 의심되는 출혈성 증후군
  • 프로토콜 및 후속 조치를 준수할 수 없음
  • 임상 방문을 위해 연구 사이트에 액세스할 수 없음
  • 정보에 입각한 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보플라틴/파클리탁셀의 주간 투여량(n=21)
이 그룹의 환자들은 주간 투여 요법을 받았고, 여기에서 곡선 아래 면적(AUC) = 2를 산출하기 위해 Calvert 방정식을 사용하여 정맥 내 투여된 카보플라틴의 투여량을 주당 1회 계산했습니다.
진행성 상피성 난소암에서 카보플라틴/파클리탁셀 요법의 주간 용량 대 3주마다 고밀도 용량.
활성 비교기: 카보플라틴/파클리탁셀의 3주 집단 고밀도 용량(n=28)
이 그룹의 환자들은 3주 집단 투여 요법을 받았고, 여기서 카보플라틴 용량은 매 3주(21일)마다 1일 1회 정맥 투여되었고 Calvert 방정식을 사용하여 AUC = 6을 산출하기 위해 계산되었습니다.
진행성 상피성 난소암에서 카보플라틴/파클리탁셀 요법의 주간 용량 대 3주마다 고밀도 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상적인 혈액 검사 및 종양 표지자
기간: 총 126일 동안 각 환자에 대해 6주기

헤모글로빈 그램/데시리터, 총 백혈구 수, 혈소판, 호중구(숫자/단위 리터), 혈청 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 요산, 혈청 칼슘(밀리그램/데시리터), 알라닌을 측정하기 위한 혈액 샘플의 정량적 연속 매개변수 분석 aminotransferase, aspartate aminotransferase in(unit liter), 알부민(gram liter), carcinoembryonic antigen(나노그램 밀리리터) 및 암 항원-125(unit milliliter)

이것은 각 요법의 환자에 대한 치료 전 및 후 결과를 개별적으로 비교하여 빈혈, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 칼슘 결핍, 신장 손상, 간 독성 및 종양 진행의 정도를 확인하기 위해 보편적인 실험실 값과 상호 참조되었습니다. 치료가 끝날 때까지 두 요법 사이의 치료 후(카보플라틴 그룹의 주간 용량 및 3주 집단 고밀도 용량의 카보플라틴 요법).

총 126일 동안 각 환자에 대해 6주기
추가 신장 및 빈혈 바이오마커
기간: 총 126일 동안 각 환자에 대해 6주기

Cystatin-C ng/mL, Neutrophil gelatinase-associated lipocalin ng/mL, Interleukin-18 pg/mL, Kidney injury marker-1 ng/mL 및 Hepcidin pg/mL

Cys-C, NGAL, KIM-1 및 IL-18의 증가로 사구체 캡슐 및 근위세뇨관에 대한 급성 신장 손상을 평가했습니다.

각 카보플라틴 요법에 대한 환자의 치료 전 및 후 농도 및 치료 종료 시점의 치료 후 농도를 주간 및 집단 3주 고밀도 용량 사이에서 비교했습니다.

  • ELISA 리더를 사용하여 바이오마커를 측정했습니다.
  • 표준 연속 희석에 대한 판독값을 사용하여 구성된 각 바이오마커에 대한 표준 곡선을 사용하여 흡광도를 혈청 농도로 전환했습니다.
  • 농도를 사용하여 요법을 비교하고 최소한의 독성 마진으로 카보플라틴 투여 일정을 설명했습니다.

(더 높은 마커 수준은 더 큰 독성을 나타냅니다)

총 126일 동안 각 환자에 대해 6주기
삶의 질 향상
기간: 총 126일 동안 각 환자에 대해 6주기

암 치료-난소 기능 평가(FACT-O) 및 암 치료/부인종양 그룹 신경독성 기능 평가(FACT-GOG-NTX)

0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 유형 척도. FACIT 조직은 {개인(PWB), 정서적(EWB), 사회적(SWB), 기능적(FWB), 난소암(OC) 및 신경독성(NTX))의 5개 구획으로 질문을 개발했습니다.

인쇄본, 채우는 데 10-15분 소요, 환자의 반응 문서화, 가이드라인 역 계산 및 시험 결과 지수 분석

기준선에서 비교, 개별적으로 각 그룹에 대한 치료 종료 시 및 두 카보플라틴 요법 간의 치료 후 FACT-G 총 점수 = PWB + EWB + SWB + FWB FACT-O 총 점수 = PWB + EWB + SWB + FWB + OC FACT/GOG-Ntx 총점 = PWB + EWB + SWB + FWB + NTX FACT-O 시행 결과 지수(TOI) = PWB + FWB + OC FACT/GOG-Ntx 시행 결과 지수(TOI) = PWB + FWB + NTX

높은 점수 = 향상된 QOL, 낮은 점수 = 열악한 QOL

총 126일 동안 각 환자에 대해 6주기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 결과, 실험 모듈, 윤리적 승인, 환자 동의, 포함 기준, 제외 기준, 기본 특성.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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카보플라틴/파클리탁셀에 대한 임상 시험

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