- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05963334
진행성 상피성 난소암 환자에서 Carboplatin + Paclitaxel의 매주 투여와 3주마다의 비교
진행성 상피성 난소암 환자에서 매주 카보플라틴과 파클리탁셀 병용을 비교한 비무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
난소암은 전 세계적으로 여성의 다섯 번째 주요 사망 원인입니다. 대부분의 여성은 무증상이나 비특이적 증상을 겪기 때문에 후속 진단이 매우 까다롭고 늦은 경우가 많습니다. 카보플라틴/파클리탁셀은 수십 년 동안 난소암 치료를 위한 1차 옵션 중 하나였지만 환자 안전에 영향을 미치는 많은 부작용을 설명합니다. 이러한 부작용은 용량과 관련이 있는 반면, 카보플라틴의 용량은 기준선에서 신장 기능에 초점을 맞춘 Calvert 방정식을 사용하여 각 환자에 대해 개별적으로 계산됩니다. Carboplatin 부작용은 주로 신장, 혈액계에 영향을 미치는 것으로 생각되며 신경 독성을 유발할 수 있으므로 삶의 질 저하를 나타낼 수 있습니다.
연구 목적은 진행성 상피성 난소암 치료에서 카보플라틴/파클리탁셀의 주간 투여량과 3주 고밀도 투여량을 비교하는 3가지 다른 측면 사이의 삼중 상관관계를 조사하는 것이었습니다.
비교 포인트:
- 혈액학, 신장, 간 및 종양 마커 패널에 초점을 맞춘 각 요법에 대해 가능한 부작용을 식별하기 위한 일상적인 실험실 매개변수.
- 시스타틴-C, 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린, 헵시딘, 신장 손상 마커-1 및 인터류킨-18을 포함한 추가 바이오마커는 급성 신장 손상 및 빈혈의 발생 가능성을 평가합니다.
- 암 치료-난소의 기능 평가와 암 치료/부인종양 그룹-신경독성 조사의 기능 평가를 두 그룹 간에 비교하여 삶의 질을 분석했습니다.
이 연구는 환자가 참여하고 할당된 프로토콜에 동의할 권리를 장려했습니다.
경제적인 부담 외에 일상적인 실험실 작업, 독성 바이오마커 및 삶의 질에서 연구된 세 가지 측면 간의 상관관계는 효능과 안전성이 균형을 이루는 적절한 환자 맞춤형 치료 요법을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Cairo, 이집트, 12613
- Pharmacology and toxicology department, Faculty of Pharmacy, Cairo University.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- FIGO(International Federation of Gynecology and Obstetrics) 분류에 따른 암 단계는 다음 범주로 세분됩니다. (I A, B 및 C), II (A 및 B) III (A, B 및 C) 및 (IVA 및 B). I기: (자궁에 국한된 종양(기원 기관에 국한됨) 및 IA: 5cm 미만, IB: 5cm 이상으로 세분됨.
2기: 종양이 골반 내 자궁 너머로 확장(주위 장기 침범)하여 IIA: 부속기 침범, IIB: 다른 골반 조직 침범.
3기: 종양이 복부 조직을 침범(골반 내의 결절 또는 조직으로 퍼짐), 다음으로 세분됨: IIIA: 1개 부위; IIIB: 하나 이상의 사이트; IIIC: 골반 및/또는 대동맥 주위 림프절로의 전이.
IV기: 종양이 자궁 외부 장기를 침범하고 IVA로 세분됨: 종양이 방광 및/또는 직장을 침범하는 반면 IVB: 원격 전이(들).
-최소 3개월의 화학 요법 및 기대 수명에 대한 적응증 성능 상태는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)에 따라 3 이상입니다.
제외 기준:
- 심장 질환(울혈성 심부전, 연구 시작 후 6개월 이내의 심근 경색, 모든 등급의 방실 차단, 중증 부정맥)
- 호중구(ANC) < 2000 x mm3, 혈소판(PLT) < 100,000 x mm3
- 부적절한 신장 기능{크레아티닌(SCr) ≥1.5 x 정상값} 또는 간 기능(알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 1.5 x 정상값).
중단 기준:
- 현재 또는 의심되는 출혈성 증후군
- 프로토콜 및 후속 조치를 준수할 수 없음
- 임상 방문을 위해 연구 사이트에 액세스할 수 없음
- 정보에 입각한 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카보플라틴/파클리탁셀의 주간 투여량(n=21)
이 그룹의 환자들은 주간 투여 요법을 받았고, 여기에서 곡선 아래 면적(AUC) = 2를 산출하기 위해 Calvert 방정식을 사용하여 정맥 내 투여된 카보플라틴의 투여량을 주당 1회 계산했습니다.
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진행성 상피성 난소암에서 카보플라틴/파클리탁셀 요법의 주간 용량 대 3주마다 고밀도 용량.
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활성 비교기: 카보플라틴/파클리탁셀의 3주 집단 고밀도 용량(n=28)
이 그룹의 환자들은 3주 집단 투여 요법을 받았고, 여기서 카보플라틴 용량은 매 3주(21일)마다 1일 1회 정맥 투여되었고 Calvert 방정식을 사용하여 AUC = 6을 산출하기 위해 계산되었습니다.
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진행성 상피성 난소암에서 카보플라틴/파클리탁셀 요법의 주간 용량 대 3주마다 고밀도 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상적인 혈액 검사 및 종양 표지자
기간: 총 126일 동안 각 환자에 대해 6주기
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헤모글로빈 그램/데시리터, 총 백혈구 수, 혈소판, 호중구(숫자/단위 리터), 혈청 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 요산, 혈청 칼슘(밀리그램/데시리터), 알라닌을 측정하기 위한 혈액 샘플의 정량적 연속 매개변수 분석 aminotransferase, aspartate aminotransferase in(unit liter), 알부민(gram liter), carcinoembryonic antigen(나노그램 밀리리터) 및 암 항원-125(unit milliliter) 이것은 각 요법의 환자에 대한 치료 전 및 후 결과를 개별적으로 비교하여 빈혈, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 칼슘 결핍, 신장 손상, 간 독성 및 종양 진행의 정도를 확인하기 위해 보편적인 실험실 값과 상호 참조되었습니다. 치료가 끝날 때까지 두 요법 사이의 치료 후(카보플라틴 그룹의 주간 용량 및 3주 집단 고밀도 용량의 카보플라틴 요법). |
총 126일 동안 각 환자에 대해 6주기
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추가 신장 및 빈혈 바이오마커
기간: 총 126일 동안 각 환자에 대해 6주기
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Cystatin-C ng/mL, Neutrophil gelatinase-associated lipocalin ng/mL, Interleukin-18 pg/mL, Kidney injury marker-1 ng/mL 및 Hepcidin pg/mL Cys-C, NGAL, KIM-1 및 IL-18의 증가로 사구체 캡슐 및 근위세뇨관에 대한 급성 신장 손상을 평가했습니다. 각 카보플라틴 요법에 대한 환자의 치료 전 및 후 농도 및 치료 종료 시점의 치료 후 농도를 주간 및 집단 3주 고밀도 용량 사이에서 비교했습니다.
(더 높은 마커 수준은 더 큰 독성을 나타냅니다) |
총 126일 동안 각 환자에 대해 6주기
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삶의 질 향상
기간: 총 126일 동안 각 환자에 대해 6주기
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암 치료-난소 기능 평가(FACT-O) 및 암 치료/부인종양 그룹 신경독성 기능 평가(FACT-GOG-NTX) 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 유형 척도. FACIT 조직은 {개인(PWB), 정서적(EWB), 사회적(SWB), 기능적(FWB), 난소암(OC) 및 신경독성(NTX))의 5개 구획으로 질문을 개발했습니다. 인쇄본, 채우는 데 10-15분 소요, 환자의 반응 문서화, 가이드라인 역 계산 및 시험 결과 지수 분석 기준선에서 비교, 개별적으로 각 그룹에 대한 치료 종료 시 및 두 카보플라틴 요법 간의 치료 후 FACT-G 총 점수 = PWB + EWB + SWB + FWB FACT-O 총 점수 = PWB + EWB + SWB + FWB + OC FACT/GOG-Ntx 총점 = PWB + EWB + SWB + FWB + NTX FACT-O 시행 결과 지수(TOI) = PWB + FWB + OC FACT/GOG-Ntx 시행 결과 지수(TOI) = PWB + FWB + NTX 높은 점수 = 향상된 QOL, 낮은 점수 = 열악한 QOL |
총 126일 동안 각 환자에 대해 6주기
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 삶의 질
- 완화 치료
- 환자 안전
- 무진행 생존
- 인터루킨-18(IL-18)
- 건강 관련 삶의 질 결과
- Carboplatin에 의한 부작용
- 급성 및 만성 신장 손상
- 빈혈, 호중구 감소증 및 혈소판 감소증
- 진행성 상피 난소암
- 환자의 내약성 향상
- 환자 상담 및 교육
- 일상적인 실험실 검사 및 종양 표지자 비교
- 추가 바이오마커
- 시스타틴-C(Cys-C)
- 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)
- 헵시딘(HEPC)
- 신장 손상 표지자-1(KIM-1)
- 난소암의 화학요법, 수술 및 비약물적 치료
- 난소암에 대한 암 치료의 기능적 평가(FACT-O)
- 암치료/부인종양군/신경독성의 기능적 평가(FACT-GOG/NTX)
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PT 1491
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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