- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05963763
Pilot ekonomické mobility
Pilotní projekt Cesty k ekonomické mobilitě
Výzkum překážek ekonomické mobility soustavně ukazuje, že nedostatečný přístup k pracovním místům, která vyplácejí životní minimum, a k příležitostem k budování majetku spolu s efekty útesu napříč programy veřejné pomoci (rodiny ztrácejí několik výhod ve stejnou dobu, když se jejich příjmy zvyšují), vězí rodiny v cyklu chudoba a potravinová nejistota, a v důsledku toho negativně ovlivňuje jejich finanční pohodu a fyzické a duševní zdraví.
Vyšetřovatelé prozkoumají, do jaké míry pilot ekonomické mobility zlepšuje finanční pohodu, fyzické a duševní zdraví a snižuje sociální rizika účastníků studie. Účastníci studie budou oprávněnými zaměstnanci Boston Medical Center (BMC).
Intervence vyvinutá pro tuto studii sestává ze šestiměsíčního koučovacího sezení nabízeného Kariérním navigátorem. Účastník obdrží podporu v oblasti kariéry a financí prostřednictvím služeb, jako je navigace kariérní cesty, maximalizace zaměstnaneckých výhod, finanční gramotnost, budování bohatství, zdroje a doporučení.
Bude implementován krokový klínový design s účastníky náhodně rozdělenými do dvou skupin, Skupina 1 a Skupina 2 – intervence v různém časovém rámci, analýza rozdílů a podobností mezi skupinami před a po průzkumu. Kvalitativní složka bude zahrnovat ohniskovou skupinu účastníků, která poskytne informace o tom, jak zaměstnanec vnímá přijatou intervenci, překážky v adherenci a facilitátory, a polostrukturované rozhovory s vedením zaměstnavatele, které pomohou posoudit překážky a facilitátory pilotního projektu.
Primárním cílem tohoto výzkumu je sledovat změny v ekonomické mobilitě a finančním blahobytu. Dalšími cíli je prozkoumat změny v útrapách v domácnosti a depresivních symptomech zaměstnanců, zaměstnanců a zdraví jejich dětí. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda účastníci v intervenční skupině ve srovnání s těmi před přijetím intervence s větší pravděpodobností:
- Zvyšte udržení zaměstnanců a vlastní finanční blahobyt.
- Zlepšit zabezpečení potravin, které sami hlásili.
- Zlepšit stabilitu bydlení, energetickou bezpečnost, přístup k péči o děti a/nebo přístup ke zdravotní péči.
- Zlepšete fyzický zdravotní stav zaměstnanců, který si sami uvedli, a/nebo snižte příznaky úzkosti a deprese, které si sami uvedli.
- Zlepšit zaměstnancem hlášený fyzický zdravotní stav dítěte zaměstnance.
- Náklady na dodání zásahu
- Zvýšený příjem rodiny v důsledku tohoto zásahu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během pandemie COVID-19 se prohloubily dlouhodobé ekonomické nerovnosti u lidí s nízkými příjmy v přední linii a v sektoru služeb. Tyto nespravedlnosti se projevují směrem dolů ve formě nedostatku potravin (FI) a souvisejících zdravotních důsledků. Výzkum překážek ekonomické mobility soustavně ukazuje, že nedostatečný přístup k pracovním místům, která vyplácejí životní minimum, a příležitostem k budování majetku spolu s efekty útesu napříč programy veřejné podpory (rodiny přijdou o několik výhod ve stejnou dobu, když se jejich příjmy zvýší), uvězní rodiny v cyklu chudoba a ekonomické strádání, a v důsledku toho negativně ovlivňuje jejich fyzické a duševní zdraví. Tato studie navrhuje prozkoumat, do jaké míry pilot ekonomické mobility zlepšuje finanční pohodu, fyzické a duševní zdraví a snižuje sociální rizika účastníků studie.
V rámci závazku Boston Medical Center (BMC) prosazovat své poslání podporovat spravedlnost jako instituci ukotvení v komunitě se zdravotní systém snaží identifikovat strategie, které zvyšují zaměstnanost a příležitosti k budování kariéry pro členy marginalizovaných komunit, kterým BMC slouží. Boston Collaborative hraje vedoucí roli při prosazování těchto cílů a hluboce se angažuje komunitně vedené organizace a členy, stejně jako místní a nemocniční vedení, aby identifikovali cesty ekonomické mobility a místní řešení, která reagují na potřeby konkrétních komunit.
Sociální kapitál, spojení s lidmi a informacemi, zvyšuje celkovou pohodu jednotlivců a jejich schopnost poskytovat i přijímat řadu podpor, které podporují pozitivní výsledky pro pečovatele a jejich děti. Poskytnutím sociálního kapitálu, finančních zdrojů a maximalizací přínosů tento pilotní projekt maximalizuje přínos pomoci; zlepšit finanční pohodu a udržení zaměstnání. Účastníci mohou získat další služby, které mohou zvýšit kvalitu života.
Sociální kapitál se u účastníků zvýší prostřednictvím intervence, což je šest měsíců na míru šitého koučování nabízeného Kariérním navigátorem. Kariérní navigátor se setká (buď osobně nebo online) s účastníkem a nabídne mu podporu s plánováním a rozvojem kariéry, maximalizací zaměstnaneckých výhod, finančním blahobytem a řízením, přístupem k flexibilním fondům a dalšími zdroji.
Kvantitativní složka tohoto pilotního projektu pomůže vyšetřovatelům lépe porozumět překážkám a facilitátorům ekonomické mobility z pohledu zaměstnanců a zaměstnavatelů. Zaměstnanci účastníků pomohou s lekcemi získanými při vývoji a implementaci pilotního projektu, dodržování účastníků a výzev. Vedoucí zaměstnavatelé zúčastněných vám pomohou s osvědčenými postupy, výzvami, adaptací a inovacemi.
K účasti na této studii bude pozváno asi 60 zaměstnanců Boston Medical Center (BMC) žijících v jednom z následujících sedmi PSČ (02119, 02121, 02122, 02124, 02125, 02126, 02130).
Nástroje průzkumu se skládají z platných a spolehlivých škál, které budou použity ke sběru informací o demografii, finančním blahobytu, ekonomické mobilitě, potravinové bezpečnosti, zabezpečení bydlení, využívání zdravotní péče, výsledcích zdraví dětí, vývoji dětí, fyzickém a duševním zdraví zaměstnanců. Podrobné výzkumné otázky naleznete v přiloženém nástroji průzkumu.
Průzkumy provedené po základní linii se budou skládat z otázek týkajících se sociálních determinant zdraví, finančního blahobytu a ekonomické mobility. Nezahrnuje proměnné, jako jsou demografické údaje, které by se od času do dalšího nezměnily.
Základní průzkum obsahuje otázky týkající se demografie, potravinové bezpečnosti, stability bydlení a fyzického a duševního zdraví účastníků, zdraví dětí, péče o děti, účasti v programech, finančního blahobytu a ekonomické mobility.
Mezi obdobími sběru dat (základní stav, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců zápisu) budou subjekty pracovat s nástrojem Career Navigator, který s každým účastníkem vytvoří nástroje a zdroje přizpůsobené jeho potřebám. Intervence s kariérovým navigátorem bude mít celkovou dobu trvání 6 měsíců pro každé z ramen studie (skupina 1 a skupina 2).
Základní, 6měsíční, 12měsíční a 18měsíční období, všichni jednotlivci budou osloveni, aby se zúčastnili průzkumu. Na základní linii zahájí skupina 1 intervenci. Po 6 měsících skupina 1 dokončí intervenci, zatímco skupina 2 zahájí intervenci, která skončí za 12 měsíců. Na 3 a 9 měsících budou všichni účastníci osloveni pro kvalitativní fokusní skupiny a čtvrtletní check-in. Po 18 měsících budou všichni jednotlivci osloveni pro závěrečný průzkum.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02119
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Nově přijatí zaměstnanci Boston Medical Center (najímání od roku 2021) s dětmi ze sedmi historicky marginalizovaných PSČ v Bostonu (hlavně ve čtvrtích Roxbury, Dorchester a Mattapan) dostávají hodinovou sazbu nižší než 35,00 $.
Kritéria pro zařazení:
- Nedávno přijatí zaměstnanci Boston Medical Center od června 2021
- Zaměstnanci finančně odpovědní za dítě do 18 let
- Zaměstnanci, kteří žijí v jednom z následujících PSČ: 02119, 02121, 02122, 02124, 02125, 02126, 02130
- Zaměstnanci, kteří mají hodinovou mzdu na hranici příjmu 35 dolarů
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanci, kteří byli dříve kontaktováni Kariérním navigátorem
- Zaměstnanci nejsou finančně odpovědní za dítě ve věku 18 let nebo mladší
- Zaměstnanci nemají zájem o podporu od Career Navigator
- Zaměstnanci, kteří souhlas nepřijímají
- Zaměstnanci, kteří nemají bydliště v jednom ze sedmi PSČ
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Koučování kariérního navigátora
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou pozváni k účasti na kvantitativních a kvalitativních průzkumech. Ve výchozím stavu budou účastníci ve skupině 1 absolvovat koučovací sezení šitá na míru intervencím s Career Navigatorem, která budou pokračovat až do konce 6. měsíce. Intervence bude přizpůsobena každému účastníkovi podle jeho potřeb. Kariérní navigátor bude mít na starosti plánování a vývoj nástrojů, které pomohou účastníkům dosáhnout jejich vlastních cílů. |
Kariérní navigátor podpoří účastníky přizpůsobeným přístupem k dosažení kariérních a finančních cílů prostřednictvím jedné nebo více z následujících služeb, kromě doporučení na další externí služby (komunitní organizace) podle potřeby po dobu 6 měsíců:
|
|
Jiný: Odložené koučování kariérového navigátora
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou pozváni k účasti na kvantitativních a kvalitativních průzkumech. Prvních šest měsíců nebudou účastníci ve skupině 2 dostávat intervenci a budou fungovat jako kontrolní skupina. Když studie dosáhne šestého měsíce, účastníci skupiny 2 dostanou intervenci – přizpůsobená koučovací sezení s Career Navigatorem. Intervence bude přizpůsobena každému účastníkovi podle jeho potřeb. Kariérní navigátor bude mít na starosti plánování a vývoj nástrojů, které pomohou účastníkům dosáhnout jejich vlastních cílů. |
Kariérní navigátor podpoří účastníky přizpůsobeným přístupem k dosažení kariérních a finančních cílů prostřednictvím jedné nebo více z následujících služeb, kromě doporučení na další externí služby (komunitní organizace) podle potřeby po dobu 6 měsíců:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Finanční blahobyt
Časové okno: 18 měsíců
|
Finanční blahobyt bude hodnocen pomocí zkrácené pětipoložkové stupnice úřadu Consumer Financial Protection Bureau, která zahrnuje aspekty jako příjem, zaměstnání, úspory, záchranná síť, minulé finanční zkušenosti a finanční chování, dovednosti a postoje.
Hodnocení bude udělováno na stupnici od 0 do 4, označující úroveň popisu nebo četnost, přičemž vyšší hodnoty představují silnější shodu nebo častější výskyty.
Shromážděná skóre budou agregována a kategorizována podle věku a typu podání (vlastní nebo externí).
K zajištění platnosti a významnosti položek bude použit model teorie odezvy na položku (IRT), zatímco vyšší skóre na škále bude odrážet větší finanční zabezpečení.
|
18 měsíců
|
|
Potravinová nejistota
Časové okno: 18 měsíců
|
Stav potravinové bezpečnosti za poslední rok bude posouzen pomocí ověřené zkrácené škály potravinové bezpečnosti pro děti a dospělé (ACAFSS), která zahrnuje 6 otázek pro domácnost a 2 pro děti.
Domácnosti jsou rozděleny do 3 kategorií: (1) zabezpečení potravin pro domácnost (HFS), pokud byla potvrzena jedna nebo žádná otázka jako někdy nebo často pravdivá, (2) FI pro domácnost (HFI), pokud byly schváleny tři nebo více, nebo 4. otázka týkající se domácnosti a (3) dítě FI, pokud byly schváleny 2 nebo více otázek týkajících se dítěte.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nestabilita bydlení
Časové okno: 18 měsíců
|
Účastníci budou zařazeni do kategorie osob trpících nejistotou bydlení (HI), pokud oznámí (1) zaostávající za nájem/hypotéku v minulém roce, (2) stěhování 2 nebo vícekrát za poslední rok a/nebo (3) bezdomovectví v rámci celý život dítěte.
|
18 měsíců
|
|
Výsledky zdraví dětí
Časové okno: 18 měsíců
|
Zdravotní stav dítěte bude charakterizován hodnocením zdravotního stavu dítěte pečovatelem jako vynikající, dobrý, spravedlivý nebo špatný pomocí otázky z průzkumu National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
|
18 měsíců
|
|
Doživotní dětské hospitalizace
Časové okno: 18 měsíců
|
Tento výsledek bude posouzen dotazem položeným pečovateli.
Jakékoli hospitalizace budou definovány jako ≥ 1 hospitalizace za život dítěte, s výjimkou porodní hospitalizace.
|
18 měsíců
|
|
Zdravotní výsledky účastníků
Časové okno: 18 měsíců
|
Celkový zdravotní stav dítěte a subjektu bude zúčastněný s použitím ověřených otázek z National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
|
18 měsíců
|
|
Rodičovské depresivní příznaky
Časové okno: 18 měsíců
|
Depresivní symptomy rodičů budou shromažďovány pomocí dotazníku o zdraví pacienta-2 (PHQ-2), což je nástroj se 2 otázkami s potenciálními odpověďmi od 0 do 3, kde 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní a 4=Téměř každý den.
Skóre PHQ-2 se pohybuje v rozmezí 0-6.
Pokud je skóre 3 nebo vyšší, je pravděpodobná velká depresivní porucha.
|
18 měsíců
|
|
Účast na programu pro veřejnost
Časové okno: 18 měsíců
|
Účastníkům bude položena otázka „ano nebo ne“ o účasti v následujících programech: Program pro ženy a kojence a děti (WIC), Program doplňkové nutriční asistence (SNAP) a Přechodná pomoc rodinám v nouzi (TANF).
Medicaid, dobropis na daň z příjmu (EITC), dotované bydlení nebo veřejné bydlení, energetická asistence, vodní asistence, sociální zabezpečení (SSI) invalidní dávky (SSDI), služby pro začátek nebo předčasný začátek, školní stravování zdarma nebo za snížené ceny, letní jídla, Příspěvek nebo poukaz na péči o dítě, Pojištění v nezaměstnanosti, Elektronický převod dávek (EBT).
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan Sandel, MD MPH, Boston Medical Center and Boston University Chobanian
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cook JT, Frank DA, Casey PH, Rose-Jacobs R, Black MM, Chilton M, Ettinger de Cuba S, Appugliese D, Coleman S, Heeren T, Berkowitz C, Cutts DB. A brief indicator of household energy security: associations with food security, child health, and child development in US infants and toddlers. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):e867-75. doi: 10.1542/peds.2008-0286.
- Falci SG, Marques LS. CONSORT: when and how to use it. Dental Press J Orthod. 2015 May-Jun;20(3):13-5. doi: 10.1590/2176-9451.20.3.013-015.ebo. No abstract available.
- Bethell CD, Read D, Stein RE, Blumberg SJ, Wells N, Newacheck PW. Identifying children with special health care needs: development and evaluation of a short screening instrument. Ambul Pediatr. 2002 Jan-Feb;2(1):38-48. doi: 10.1367/1539-4409(2002)0022.0.co;2.
- Woolfenden S, Eapen V, Williams K, Hayen A, Spencer N, Kemp L. A systematic review of the prevalence of parental concerns measured by the Parents' Evaluation of Developmental Status (PEDS) indicating developmental risk. BMC Pediatr. 2014 Sep 13;14:231. doi: 10.1186/1471-2431-14-231.
- Sandel M, Sheward R, Ettinger de Cuba S, Coleman SM, Frank DA, Chilton M, Black M, Heeren T, Pasquariello J, Casey P, Ochoa E, Cutts D. Unstable Housing and Caregiver and Child Health in Renter Families. Pediatrics. 2018 Feb;141(2):e20172199. doi: 10.1542/peds.2017-2199. Epub 2018 Jan 22.
- Kemper KJ, Babonis TR. Screening for maternal depression in pediatric clinics. Am J Dis Child. 1992 Jul;146(7):876-8. doi: 10.1001/archpedi.1992.02160190108031.
- Glascoe FP. Evidence-based approach to developmental and behavioural surveillance using parents' concerns. Child Care Health Dev. 2000 Mar;26(2):137-49. doi: 10.1046/j.1365-2214.2000.00173.x.
- Ettinger de Cuba S, Chilton M, Bovell-Ammon A, Knowles M, Coleman SM, Black MM, Cook JT, Cutts DB, Casey PH, Heeren TC, Frank DA. Loss Of SNAP Is Associated With Food Insecurity And Poor Health In Working Families With Young Children. Health Aff (Millwood). 2019 May;38(5):765-773. doi: 10.1377/hlthaff.2018.05265.
- O'Hara B, Caswell K. Health Status, Health Insurance, and Medical Services Utilization: 2010. Household Economic Studies. Washington, DC: US Census Bureau. 2013.
- Bailey MJ, DiNardo J, Stuart BA. THE ECONOMIC IMPACT OF A HIGH NATIONAL MINIMUM WAGE: EVIDENCE FROM THE 1966 FAIR LABOR STANDARDS ACT. J Labor Econ. 2021 Apr;39(Suppl 2):S329-S367. doi: 10.1086/712554.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-43633
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .