Časová difúzní spektroskopie MRI v predikci CPS exprese PD-L1 a účinnosti neoadjuvantní terapie
27. července 2023 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Temporální difúzní spektroskopie MRI v predikci komplexního pozitivního skóre exprese PD-L1 a účinnosti neoadjuvantní terapie u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
Cílem této observační studie je prozkoumat aplikaci časové difúzní spektroskopie MRI u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC).
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Pokud kvantitativní parametry časové difúzní spektroskopie MRI mohou předpovědět komplexní pozitivní skóre (CPS) patologické exprese PD-L1 u HNSCC?
- Pokud kvantitativní parametry časové difúzní spektroskopie MRI mohou předpovědět účinnost neoadjuvantní terapie u HNSCC? Účastníci obdrží MRI hlavy a krku, včetně T2WI, T1WI, difuzně váženého zobrazení (DWI), oscilující gradientní spinové echo (OGSE) a pulzní gradientní spinové echo (PGSE) před a po neoadjuvantní terapii.
V naší studii neexistuje žádná srovnávací skupina.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
136
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaohui Duan, Prof.
- Telefonní číslo: 13512762365
- E-mail: duanxh5@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lingjie Yang
- Telefonní číslo: 15989036151
- E-mail: yanglj53@mail2.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohui Duan, Prof.
- Telefonní číslo: 13512762365
- E-mail: duanxh5@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti nejprve diagnostikovali HNSCC patologickou biopsií a navrhli podstoupit předoperační neoadjuvantní terapii v nemocnici Sun Yat-sen Memorial Hospital
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů byl nejprve patologickou biopsií diagnostikován spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC).
- Pacienti navrhli podstoupit 2–3 cykly neoadjuvantní chemoterapie a imunoterapie
- Pacienti bez kontraindikací pro MRI, jako je neodstranitelné feromagnetické kovové cizí těleso, klaustrofobie, renální insuficience a předchozí anamnéza alergie na kontrastní gadolinium
Kritéria vyloučení:
- Méně než 10 mm v maximálním průměru základního primárního nádoru
- Špatná kvalita obrazu MRI se zjevnými kovovými nebo pohybovými artefakty
- Nedokončení kúry neoadjuvantní terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplexní pozitivní skóre
Časové okno: 1 týden před neoadjuvantní terapií
|
Komplexní pozitivní skóre pro expresi PD-L1
|
1 týden před neoadjuvantní terapií
|
|
Patologická odpověď
Časové okno: 1 měsíc po poslední neoadjuvantní terapii
|
Pooperační patologický reziduální stav nádoru
|
1 měsíc po poslední neoadjuvantní terapii
|
|
Změna maximálního příčného průměru tumoru po neoadjuvantní terapii
Časové okno: 1 týden před první neoadjuvantní terapií a 1 měsíc po poslední neoadjuvantní terapii
|
Maximální příčný průměr tumoru před a po neoadjuvantní terapii
|
1 týden před první neoadjuvantní terapií a 1 měsíc po poslední neoadjuvantní terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2023-498-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .