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Temporale Diffusionsspektroskopie-MRT zur Vorhersage des CPS der PD-L1-Expression und der Wirksamkeit der neoadjuvanten Therapie

27. Juli 2023 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Temporale Diffusionsspektroskopie-MRT zur Vorhersage des umfassenden positiven Ergebnisses der PD-L1-Expression und der Wirksamkeit der neoadjuvanten Therapie bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Anwendung der zeitlichen Diffusionsspektroskopie-MRT bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) zu untersuchen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Können die quantitativen Parameter der MRT mit zeitlicher Diffusionsspektroskopie den umfassenden positiven Score (CPS) der pathologischen PD-L1-Expression bei HNSCC vorhersagen?
  • Können die quantitativen Parameter der MRT mit zeitlicher Diffusionsspektroskopie die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Therapie bei HNSCC vorhersagen? Die Teilnehmer erhalten vor und nach der neoadjuvanten Therapie eine Kopf-Hals-MRT, einschließlich T2WI, T1WI, diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI), oszillierender Gradienten-Spin-Echo (OGSE) und gepulster Gradienten-Spin-Echo-Sequenz (PGSE).

In unserer Studie gibt es keine Vergleichsgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Patienten wurde erstmals HNSCC durch eine pathologische Biopsie diagnostiziert und ihnen wurde eine präoperative neoadjuvante Therapie im Sun Yat-sen Memorial Hospital vorgeschlagen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen erstmals durch pathologische Biopsie ein Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) diagnostiziert wurde
  • Den Patienten wurde vorgeschlagen, 2–3 Kurse neoadjuvanter Chemotherapie und Immuntherapie zu erhalten
  • Patienten ohne Kontraindikationen für die MRT, wie z. B. nicht entfernbare Fremdkörper aus ferromagnetischem Metall, Klaustrophobie, Niereninsuffizienz und eine Vorgeschichte einer Gadolinium-Kontrastmittelallergie

Ausschlusskriterien:

  • Der maximale Durchmesser des Ausgangs-Primärtumors beträgt weniger als 10 mm
  • Schlechte MRT-Bildqualität mit offensichtlichen Metall- oder Bewegungsartefakten
  • Das Scheitern der neoadjuvanten Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassende positive Bewertung
Zeitfenster: 1 Woche vor neoadjuvanter Therapie
Umfassender positiver Score für die PD-L1-Expression
1 Woche vor neoadjuvanter Therapie
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten neoadjuvanten Therapie
Postoperativer pathologischer Tumorreststatus
1 Monat nach der letzten neoadjuvanten Therapie
Änderung des maximalen transversalen Tumordurchmessers nach neoadjuvanter Therapie
Zeitfenster: 1 Woche vor der ersten neoadjuvanten Therapie und 1 Monat nach der letzten neoadjuvanten Therapie
Maximaler transversaler Tumordurchmesser vor und nach neoadjuvanter Therapie
1 Woche vor der ersten neoadjuvanten Therapie und 1 Monat nach der letzten neoadjuvanten Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2023-498-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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