Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv psychoedukační intervence na psychologické výsledky gynekologických onkologických pacientek

19. července 2023 aktualizováno: Alexandria University

Vliv psychoedukační intervence na psychologické výsledky a kvalitu života mezi pacientkami s gynekologickou rakovinou v El-shatby University Hospital, Alexandria: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude provedena za účelem optimalizace kvality péče poskytované pacientkám s gynekologickým nádorem, které navštěvují gynekologickou onkologickou jednotku v El-Shatby University Hospital v Alexandrii. Stejně jako k posouzení vlivu implementace psychoedukačního intervenčního programu mezi ženami s gynekologickým nádorem na:

  1. Kvalita života s jejími různými oblastmi (fyzická, emocionální, sociální a funkční). "jako primární cíl"
  2. Psychická tíseň a stres specifický pro rakovinu. "jako sekundární cíle"

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina je celosvětově závažným zdravotním problémem s velkými geografickými rozdíly ve výskytu. Navíc se stala důležitou položkou v agendě zdraví každé země. Je významnou příčinou úmrtnosti v ekonomicky rozvinutých i zaostalých zemích. Bohužel se očekává, že zátěž celosvětově poroste v důsledku vývoje a stárnutí populace. Gynekologická rakovina, který zahrnuje rakovinu děložního čípku, vaječníků, dělohy, vulvy, pochvy a vejcovodů, patří mezi hlavní příčiny úmrtnosti související s rakovinou na celém světě. V Egyptě je podle Global Cancer Observatory (GLOBOCAN) 2020 přibližně 2 787 nových případů rakoviny vaječníků bylo diagnostikováno a 1 839 žen na toto onemocnění zemřelo, 1 694 nových případů na rakovinu dělohy a 350 žen na toto onemocnění a 1 320 nových případů na rakovinu děložního čípku a 744 žen na toto onemocnění.

Tato studie bude proto provedena s cílem vyvinout a zavést psychoedukační intervenční program mezi pacientkami s gynekologickým nádorem navštěvujícím gynekologickou onkologickou jednotku v El-Shatby University Hospital v Alexandrii a vyhodnotit jeho vliv na zlepšení jejich psychologických výsledků a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Bab Sharqi
      • Alexandria, Bab Sharqi, Egypt, 21526
        • Nábor
        • El-Shatby University Hospital
        • Kontakt:
          • Home / Hospitals / Alexandria / El Shatby Hospital
          • Telefonní číslo: 034861232

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy se mohou zúčastnit, pokud jsou:

  • Více než 20 let.
  • Nově diagnostikované případy gynekologických nádorů (potvrzené do 3 měsíců).
  • Operace je naplánována jako léčba první volby.
  • Ochota zúčastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

Ženy jsou vyloučeny, pokud:

  • Jsou v pozdním stadiu (stadium IV), protože ženy v této skupině obvykle dostávají paliativní/symptomatickou léčbu.
  • Mají další diagnózu rakoviny (včetně metastáz).
  • Jsou diagnostikováni s těžkou psychiatrickou nebo kognitivní poruchou.
  • Zúčastněte se jiné intervenční studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupinu
Účastníci intervenční skupiny obdrží psychoedukační intervenční program
Jiný: psychovýchovný intervenční program
Program vyvinula sama výzkumnice na základě doporučení odvozených ze systematického přehledu psychoedukačních intervencí ke zlepšení kvality života a psychologických výsledků u gynekologických pacientek s rakovinou. Řídí se také programem přijatým chow et all v roce 2014(28) k testování proveditelnosti implementace psychoedukačního intervenčního programu pro gynekologické pacientky s rakovinou.
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
těm v kontrolní skupině bude poskytnuta rutinní péče poskytovaná všem pacientkám s gynekologickým karcinomem ve studijním prostředí.
Jiný: běžnou péči
rutinní péče poskytovaná všem pacientkám s gynekologickým nádorem ve studijním prostředí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kvalitě života gynekologických pacientek s rakovinou
Časové okno: po dobu přibližně 2 měsíců u každého pacienta, protože nástroj se používá zpočátku před operací a znovu se používá 8 týdnů po operaci
Změna v kvalitě života od výchozích a následných sezení se hodnotí pomocí arabské verze funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-G) verze 4. Obsahuje 27 položek a pokrývá čtyři primární domény QOL: fyzickou pohodu ( PWB; 7 položek, rozsah skóre 0-28), emoční pohoda (EWB; 6 položek, rozsah skóre 0-24), sociální pohoda (SWB; 7 položek, rozsah skóre 0-28) a funkční pohoda (FWB; 7 položek, rozsah skóre 0-28). Bude použita pětibodová Likertova škála (0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = poněkud, 3 = docela málo, 4 = velmi), která poskytla čtyři skóre subškály a celkové skóre v rozsahu od 0 až 108, vyšší skóre znamená špatnou QOL, nižší skóre znamená vysokou QOL a nízký účinek gynekologické léčby rakoviny na QOL.
po dobu přibližně 2 měsíců u každého pacienta, protože nástroj se používá zpočátku před operací a znovu se používá 8 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v úzkosti a depresi
Časové okno: po dobu přibližně 2 měsíců u každého pacienta, protože nástroj se používá zpočátku před operací a znovu se používá 8 týdnů po operaci
Změna v psychické tísni od výchozích a následných sezení se hodnotí pomocí arabské verze škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Celkem je na škále 14 položek, které jsou rovnoměrně rozděleny do subškál úzkosti a deprese. Vyšší skóre odráží větší psychické potíže.
po dobu přibližně 2 měsíců u každého pacienta, protože nástroj se používá zpočátku před operací a znovu se používá 8 týdnů po operaci
Změna stresu specifického pro rakovinu
Časové okno: po dobu přibližně 2 měsíců u každého pacienta, protože nástroj se používá zpočátku před operací a znovu se používá 8 týdnů po operaci
Změna v traumatických stresových reakcích na diagnostiku a léčbu rakoviny od výchozích a následných sezení se hodnotí pomocí revidované škály dopadu událostí (ӀEЅ-R). Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili frekvenci těchto pocitů nebo událostí během předchozí týden pomocí pětibodové Likertovy stupnice v rozsahu od 0 = vůbec ne do 4 = extrémně. Položky budou sečteny pro celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 88. IES-R není určen k diagnostice. I když neexistuje žádné konkrétní hraniční skóre, skóre vyšší než 24 vzbuzuje obavy; čím vyšší skóre, tím větší obavy z PTSD a souvisejících následků na zdraví a pohodu.
po dobu přibližně 2 měsíců u každého pacienta, protože nástroj se používá zpočátku před operací a znovu se používá 8 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: faculty of medicine Alexandria university, Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • psycho-educational

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit