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Effetto di un intervento psicoeducativo sugli esiti psicologici delle pazienti oncologiche ginecologiche

19 luglio 2023 aggiornato da: Alexandria University

Effetto di un intervento psicoeducativo sugli esiti psicologici e sulla qualità della vita tra i malati di cancro ginecologici nell'ospedale universitario El-shatby, Alessandria: studio controllato randomizzato

Questo studio sarà condotto per ottimizzare la qualità dell'assistenza prestata ai pazienti oncologici ginecologici che frequentano l'Unità di oncologia ginecologica dell'ospedale universitario El-Shatby di Alessandria. Oltre a valutare l'effetto dell'attuazione di un programma di intervento psicoeducativo tra le donne oncologiche ginecologiche su:

  1. La qualità della vita con i suoi diversi domini (fisico, emotivo, sociale e funzionale). "come obiettivo primario"
  2. Disagio psicologico e stress cancro-specifico. "come obiettivi secondari"

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro è un problema sanitario significativo in tutto il mondo con un'ampia variazione geografica nell'incidenza. Inoltre è diventato un elemento importante nell'agenda sanitaria di ogni paese. È una causa importante di mortalità sia nelle nazioni economicamente sviluppate che in quelle sottosviluppate. Sfortunatamente, si prevede che l'onere aumenterà a livello globale a causa dello sviluppo e dell'invecchiamento della popolazione. Cancro ginecologico, che comprende i tumori della cervice, dell'ovaio, dell'utero, della vulva, della vagina e delle tube di Falloppio sono tra le principali cause di mortalità correlata al cancro in tutto il mondo. In Egitto, secondo il Global Cancer Observatory (GLOBOCAN) 2020, circa 2.787 nuovi casi di cancro ovarico sono state diagnosticate e 1.839 donne sono morte a causa della malattia, 1.694 nuovi casi di cancro uterino e 350 donne sono morte a causa della malattia e 1.320 nuovi casi di cancro cervicale e 744 donne sono morte a causa della malattia.

Pertanto, questo studio sarà condotto per sviluppare e implementare un programma di intervento psicoeducativo tra i pazienti oncologici ginecologici che frequentano l'Unità di oncologia ginecologica dell'ospedale universitario El-Shatby di Alessandria e valutarne l'effetto nel migliorare i loro risultati psicologici e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Bab Sharqi
      • Alexandria, Bab Sharqi, Egitto, 21526
        • Reclutamento
        • El-Shatby University Hospital
        • Contatto:
          • Home / Hospitals / Alexandria / El Shatby Hospital
          • Numero di telefono: 034861232

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le donne possono partecipare se:

  • Più di 20 anni.
  • Casi di nuova diagnosi con tumori ginecologici (confermati entro 3 mesi).
  • Previsto un intervento chirurgico come trattamento di prima linea.
  • Disponibilità a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Le donne sono escluse se:

  • Sono nella fase avanzata (stadio IV) poiché le donne in questo gruppo di solito ricevono cure palliative/sintomatiche.
  • Avere diagnosi di cancro aggiuntive (comprese le metastasi).
  • Sono diagnosticati con grave disturbo psichiatrico o cognitivo.
  • Partecipare ad altri studi di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un programma di intervento psicoeducativo
Altro: un programma di intervento psicoeducativo
Il programma è stato sviluppato dalla ricercatrice stessa sulla base delle raccomandazioni derivate da una revisione sistematica degli interventi psicoeducativi per migliorare la qualità della vita e gli esiti psicologici nelle pazienti oncologiche ginecologiche. Guidato anche dal programma adottato da chow et all nel 2014(28) per testare la fattibilità dell'attuazione di un programma di intervento psicoeducativo per i pazienti oncologici ginecologici.
Comparatore fittizio: il gruppo di controllo
quelli nel gruppo di controllo riceveranno le cure di routine fornite per tutti i pazienti affetti da cancro ginecologico nell'ambito dello studio.
Altro: le cure di routine
le cure di routine fornite a tutti i malati di cancro ginecologici nell'ambiente dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento nella qualità della vita dei pazienti oncologici ginecologici
Lasso di tempo: per circa 2 mesi per ciascun paziente poiché lo strumento viene utilizzato inizialmente prima dell'intervento chirurgico e riutilizzato 8 settimane dopo l'operazione
Un cambiamento nella qualità della vita rispetto al basale e alle sessioni di follow-up viene valutato utilizzando la versione araba del Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) versione 4. Include 27 elementi e copre quattro domini primari di QOL: benessere fisico ( PWB; 7 item, punteggio compreso tra 0 e 28), benessere emotivo (EWB; 6 item, punteggio compreso tra 0 e 24), benessere sociale (SWB; 7 item, punteggio compreso tra 0 e 28) e benessere funzionale (FWB; 7 item, punteggio compreso tra 0 e 28). Verrà utilizzata una scala Likert a cinque punti (0 = per niente, 1 = poco, 2 = abbastanza, 3 = abbastanza, 4 = moltissimo), che ha fornito quattro punteggi di sottoscala e un punteggio totale compreso tra 0 a 108, un punteggio più alto indica una qualità della vita scarsa, un punteggio più basso indica un'alta qualità della vita e un basso effetto del trattamento del cancro ginecologico sulla qualità della vita.
per circa 2 mesi per ciascun paziente poiché lo strumento viene utilizzato inizialmente prima dell'intervento chirurgico e riutilizzato 8 settimane dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento nell'ansia e nella depressione
Lasso di tempo: per circa 2 mesi per ciascun paziente poiché lo strumento viene utilizzato inizialmente prima dell'intervento chirurgico e riutilizzato 8 settimane dopo l'operazione
Un cambiamento nel disagio psicologico rispetto al basale e alle sessioni di follow-up viene valutato utilizzando la versione araba della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Nella scala sono presenti un totale di 14 item che sono equamente distribuiti nelle sottoscale di ansia e depressione. Punteggi più alti riflettono un maggiore disagio psicologico.
per circa 2 mesi per ciascun paziente poiché lo strumento viene utilizzato inizialmente prima dell'intervento chirurgico e riutilizzato 8 settimane dopo l'operazione
Un cambiamento nello stress specifico del cancro
Lasso di tempo: per circa 2 mesi per ciascun paziente poiché lo strumento viene utilizzato inizialmente prima dell'intervento chirurgico e riutilizzato 8 settimane dopo l'operazione
Un cambiamento nelle reazioni allo stress traumatico alla diagnosi e al trattamento del cancro rispetto al basale e alle sessioni di follow-up viene valutato utilizzando The Impact of Events Scale-Revised (ӀEЅ-R). Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la frequenza di questi sentimenti o eventi durante il settimana precedente, utilizzando una scala Likert a cinque punti che va da 0 = per niente a 4 = estremamente. Gli elementi verranno sommati per un punteggio totale che va da 0 a 88. L'IES-R non è pensato per essere diagnostico. Sebbene non esista un punteggio limite specifico, i punteggi superiori a 24 destano preoccupazione; più alto è il punteggio, maggiore è la preoccupazione per il disturbo da stress post-traumatico e le relative conseguenze sulla salute e sul benessere.
per circa 2 mesi per ciascun paziente poiché lo strumento viene utilizzato inizialmente prima dell'intervento chirurgico e riutilizzato 8 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Direttore dello studio: faculty of medicine Alexandria university, Alexandria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • psycho-educational

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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