Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av en psykoedukativ intervention på psykologiska resultat hos gynekologiska cancerpatienter

19 juli 2023 uppdaterad av: Alexandria University

Effekt av en psykoedukativ intervention på psykologiska resultat och livskvalitet bland gynekologiska cancerpatienter i El-shatby University Hospital, Alexandria: Randomized Controlled Trial

Denna studie kommer att genomföras för att optimera kvaliteten på vården som ges för gynekologiska cancerpatienter som går på Gynecological Oncology Unit i El-Shatby University Hospital i Alexandria. Samt för att bedöma effekten av att implementera ett psykoedukativt interventionsprogram bland gynekologiska cancerkvinnor på:

  1. Livskvalitet med dess olika domäner (fysiska, emotionella, sociala och funktionella). "som ett primärt mål"
  2. Psykologisk ångest och cancerspecifik stress. "som sekundära mål"

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cancer är ett betydande hälsoproblem över hela världen med stor geografisk variation i förekomst. Dessutom har det blivit en viktig punkt i varje lands hälsoagenda. Det är en framträdande orsak till dödlighet i både ekonomiskt utvecklade och underutvecklade länder. Tyvärr förväntas bördan växa globalt på grund av befolkningens utveckling och åldrande. Gynekologisk cancer, som inkluderar cancer i livmoderhalsen, äggstockarna, livmodern, vulva, slidan och äggledaren är bland de främsta orsakerna till cancerrelaterad dödlighet över hela världen. I Egypten, enligt Global Cancer Observatory (GLOBOCAN) 2020, cirka 2 787 nya fall av äggstockscancer diagnostiserades och 1 839 kvinnor dog av sjukdomen, 1 694 nya fall för livmodercancer och 350 kvinnor dog av sjukdomen och 1 320 nya fall för livmoderhalscancer och 744 kvinnor dog av sjukdomen.

Därför kommer denna studie att genomföras för att utveckla och implementera ett psykoedukativt interventionsprogram bland gynekologiska cancerpatienter som går på Gynecological Oncology Unit i El-Shatby University Hospital i Alexandria och utvärdera dess effekt för att förbättra deras psykologiska resultat och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
    • Bab Sharqi
      • Alexandria, Bab Sharqi, Egypten, 21526
        • Rekrytering
        • El-Shatby University Hospital
        • Kontakt:
          • Home / Hospitals / Alexandria / El Shatby Hospital
          • Telefonnummer: 034861232

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor är berättigade att delta om de är:

  • Över 20 år gammal.
  • Nydiagnostiserade fall med gynekologisk cancer (bekräftade inom 3 månader).
  • Planerad att opereras som förstahandsbehandling.
  • Vill gärna delta i studien.

Exklusions kriterier:

Kvinnor är uteslutna om de:

  • Är i det sena stadiet (stadium IV) då kvinnor i denna grupp vanligtvis får palliativ/symptomatisk behandling.
  • Har ytterligare cancerdiagnos (inklusive metastaser).
  • Har diagnosen allvarlig psykiatrisk eller kognitiv störning.
  • Delta i annan interventionsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interventionsgruppen
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få ett psykoedukativt interventionsprogram
Övrig: ett psykopedagogiskt interventionsprogram
Programmet har utvecklats av forskaren själv baserat på rekommendationer som härrör från en systematisk genomgång av psykoedukativa interventioner för att förbättra livskvaliteten och psykologiska resultat hos gynekologiska cancerpatienter. Styrs också av programmet som antogs av chow et all 2014(28) för att testa genomförbarheten av att implementera ett psykoedukativt interventionsprogram för gynekologiska cancerpatienter.
Sham Comparator: kontrollgruppen
de i kontrollgruppen kommer att få den rutinmässiga vård som ges för alla gynekologiska cancerpatienter i studiemiljön.
Övrig: den rutinmässiga vården
den rutinmässiga vård som ges för alla gynekologiska cancerpatienter i studiemiljön

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En förändring av livskvaliteten för gynekologiska cancerpatienter
Tidsram: över cirka 2 månader för varje patient eftersom verktyget används initialt före operationen och återanvänds 8 veckor efter operationen
En förändring i livskvaliteten från baslinjen och uppföljningssessionerna bedöms med den arabiska versionen av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) version 4. Den innehåller 27 artiklar och täcker fyra primära QOL-domäner: fysiskt välbefinnande ( PWB; 7 poster, poängintervall 0-28), emotionellt välbefinnande (EWB; 6 poster, poängintervall 0-24), socialt välbefinnande (SWB; 7 poster, poängintervall 0-28) och funktionellt välbefinnande (FWB; 7 objekt, poängintervall 0-28). En femgradig Likert-skala kommer att användas (0 = inte alls, 1 = lite, 2 = något, 3 = ganska lite, 4 = väldigt mycket), vilket gav fyra subskalepoäng och en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 108, en högre poäng som betyder dålig QOL, en lägre poäng som indikerar hög QOL och låg effekt av gynekologisk cancerbehandling på QOL.
över cirka 2 månader för varje patient eftersom verktyget används initialt före operationen och återanvänds 8 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En förändring i ångest och depression
Tidsram: över cirka 2 månader för varje patient eftersom verktyget används initialt före operationen och återanvänds 8 veckor efter operationen
En förändring i den psykologiska besvären från baslinjen och uppföljningssessionerna bedöms med hjälp av den arabiska versionen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Det finns totalt 14 punkter i skalan som är lika fördelade på underskalorna för ångest och depression. Högre poäng återspeglar större psykisk ångest.
över cirka 2 månader för varje patient eftersom verktyget används initialt före operationen och återanvänds 8 veckor efter operationen
En förändring i cancerspecifik stress
Tidsram: över cirka 2 månader för varje patient eftersom verktyget används initialt före operationen och återanvänds 8 veckor efter operationen
En förändring i de traumatiska stressreaktionerna på cancerdiagnos och behandling från baslinje- och uppföljningssessioner utvärderas med hjälp av The Impact of Events Scale-Revised (ӀEЅ-R). Deltagarna kommer att bli ombedda att bedöma frekvensen av dessa känslor eller händelser under föregående vecka, med en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 0 = inte alls till 4 = extremt. Objekt kommer att summeras för en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 88. IES-R är inte avsedd att vara diagnostisk. Även om det inte finns någon specifik gränsvärde, är poäng högre än 24 oroande; ju högre poäng desto större oro för PTSD och tillhörande konsekvenser för hälsa och välbefinnande.
över cirka 2 månader för varje patient eftersom verktyget används initialt före operationen och återanvänds 8 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Utredare

  • Studierektor: faculty of medicine Alexandria university, Alexandria University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Första postat (Faktisk)

28 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • psycho-educational

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ett psykopedagogiskt interventionsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera