Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние психообразовательного вмешательства на психологические исходы онкогинекологических больных

19 июля 2023 г. обновлено: Alexandria University

Влияние психообразовательного вмешательства на психологические исходы и качество жизни среди гинекологических больных раком в университетской больнице Эль-Шатби, Александрия: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование будет проведено для оптимизации качества помощи, оказываемой больным гинекологическим раком, посещающим отделение гинекологической онкологии университетской больницы Эль-Шатби в Александрии. А также для оценки влияния реализации программы психообразовательного вмешательства среди женщин с гинекологическим раком на:

  1. Качество жизни с его различными областями (физической, эмоциональной, социальной и функциональной). "в качестве основной цели"
  2. Психологический дистресс и раковый стресс. "в качестве второстепенных целей"

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак является серьезной проблемой здравоохранения во всем мире с широкими географическими вариациями заболеваемости. Кроме того, он стал важным пунктом в повестке дня каждой страны в области здравоохранения. Это видная причина смертности как в экономически развитых, так и в слаборазвитых странах. К сожалению, ожидается, что это бремя будет расти во всем мире из-за развития и старения населения. Гинекологический рак, который включает рак шейки матки, яичников, матки, вульвы, влагалища и фаллопиевых труб, являются одними из основных причин смертности от рака во всем мире. были диагностированы, и 1839 женщин умерли от этого заболевания, 1694 новых случая рака матки и 350 женщин умерли от этого заболевания, а также 1320 новых случаев рака шейки матки и 744 женщины умерли от этого заболевания.

Следовательно, это исследование будет проведено для разработки и реализации программы психообразовательного вмешательства среди пациентов с гинекологическим раком, посещающих отделение гинекологической онкологии в университетской больнице Эль-Шатби в Александрии, и оценки ее влияния на улучшение их психологических результатов и качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eman Darwish
  • Номер телефона: 01554967573
  • Электронная почта: emandarwish09@yahoo.com

Места учебы

  • Египет
    • Bab Sharqi
      • Alexandria, Bab Sharqi, Египет, 21526
        • Рекрутинг
        • El-Shatby University Hospital
        • Контакт:
          • Home / Hospitals / Alexandria / El Shatby Hospital
          • Номер телефона: 034861232

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Женщины имеют право участвовать, если они:

  • Старше 20 лет.
  • Впервые диагностированные случаи гинекологического рака (подтвержденные в течение 3 месяцев).
  • Намечена операция в качестве лечения первой линии.
  • Готов участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

Женщины исключаются, если они:

  • Находятся на поздней стадии (стадия IV), так как женщины в этой группе обычно получают паллиативное/симптоматическое лечение.
  • Наличие дополнительного онкологического диагноза (включая метастазы).
  • У них диагностировано тяжелое психическое или когнитивное расстройство.
  • Примите участие в другом интервенционном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа вмешательства
Участники интервенционной группы получат психообразовательную программу интервенции.
Другой: программа психообразовательного вмешательства
Программа была разработана самим исследователем на основе рекомендаций, полученных в результате систематического обзора психообразовательных вмешательств, направленных на улучшение качества жизни и психологических результатов у больных гинекологическим раком. Также руководствуясь программой, принятой Chow et all в 2014 г. (28), для проверки возможности реализации программы психообразовательного вмешательства для больных гинекологическим раком.
Фальшивый компаратор: контрольная группа
пациенты из контрольной группы будут получать обычную помощь, предоставляемую всем больным гинекологическим раком в условиях исследования.
Другой: рутинный уход
рутинная помощь, оказываемая всем больным гинекологическим раком в условиях исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни онкогинекологических больных
Временное ограничение: примерно в течение 2 месяцев для каждого пациента, так как инструмент первоначально используется до операции и повторно используется через 8 недель после операции.
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем и последующими сеансами оценивается с использованием арабской версии Функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G) версии 4. Он включает 27 пунктов и охватывает четыре основных домена КЖ: физическое благополучие ( PWB; 7 пунктов, диапазон баллов 0-28), эмоциональное благополучие (EWB; 6 пунктов, диапазон баллов 0-24), социальное благополучие (SWB; 7 пунктов, диапазон баллов 0-28) и функциональное благополучие (FWB; 7 пунктов, диапазон баллов 0-28). Будет использоваться пятибалльная шкала Лайкерта (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = довольно немного, 4 = очень сильно), которая дает четыре балла по подшкалам и общий балл в диапазоне от 0. до 108, более высокий балл означает плохое качество жизни, более низкий балл указывает на высокое качество жизни и низкий эффект лечения гинекологического рака на качество жизни.
примерно в течение 2 месяцев для каждого пациента, так как инструмент первоначально используется до операции и повторно используется через 8 недель после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тревоги и депрессии
Временное ограничение: примерно в течение 2 месяцев для каждого пациента, так как инструмент первоначально используется до операции и повторно используется через 8 недель после операции.
Изменение психологического дистресса по сравнению с исходным уровнем и последующими сеансами оценивается с использованием арабской версии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Всего в шкале 14 пунктов, которые в равной степени распределены по подшкалам тревоги и депрессии. Более высокие баллы отражают больший психологический стресс.
примерно в течение 2 месяцев для каждого пациента, так как инструмент первоначально используется до операции и повторно используется через 8 недель после операции.
Изменение специфического для рака стресса
Временное ограничение: примерно в течение 2 месяцев для каждого пациента, так как инструмент первоначально используется до операции и повторно используется через 8 недель после операции.
Изменение реакции травматического стресса на диагностику и лечение рака по сравнению с исходным уровнем и последующими сеансами оценивается с использованием пересмотренной шкалы влияния событий (ӀEЅ-R). Участников попросят оценить частоту этих чувств или событий во время сеанса. на прошлой неделе по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 = совсем не до 4 = очень. Элементы будут суммироваться для получения общего балла, который колеблется от 0 до 88. IES-R не предназначен для диагностики. Хотя конкретного порогового балла нет, опасения вызывают баллы выше 24; чем выше балл, тем больше опасений по поводу посттравматического стрессового расстройства и связанных с ним последствий для здоровья и благополучия.
примерно в течение 2 месяцев для каждого пациента, так как инструмент первоначально используется до операции и повторно используется через 8 недель после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Следователи

  • Директор по исследованиям: faculty of medicine Alexandria university, Alexandria University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • psycho-educational

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться