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Auswirkung einer psychopädagogischen Intervention auf die psychologischen Ergebnisse gynäkologischer Krebspatienten

19. Juli 2023 aktualisiert von: Alexandria University

Auswirkung einer psychopädagogischen Intervention auf psychologische Ergebnisse und Lebensqualität bei gynäkologischen Krebspatienten im Universitätsklinikum El-shatby, Alexandria: Randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Qualität der Versorgung von Patienten mit gynäkologischem Krebs zu optimieren, die die Abteilung für gynäkologische Onkologie im Universitätskrankenhaus El-Shatby in Alexandria besuchen.

  1. Lebensqualität mit ihren verschiedenen Bereichen (physisch, emotional, sozial und funktional). „als vorrangiges Ziel“
  2. Psychische Belastung und krebsspezifischer Stress. „als sekundäre Ziele“

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebs ist weltweit ein erhebliches Gesundheitsproblem mit großen geografischen Schwankungen in der Häufigkeit. Darüber hinaus ist es zu einem wichtigen Punkt auf der Gesundheitsagenda jedes Landes geworden. Es ist eine der Haupttodesursachen sowohl in wirtschaftlich entwickelten als auch in unterentwickelten Ländern. Leider wird erwartet, dass die Belastung aufgrund der Entwicklung und Alterung der Bevölkerung weltweit zunimmt. Gynäkologischer Krebs, Dazu gehören Krebserkrankungen des Gebärmutterhalses, des Eierstocks, der Gebärmutter, der Vulva, der Vagina und des Eileiters, die weltweit zu den häufigsten krebsbedingten Todesursachen gehören. In Ägypten gab es nach Angaben des Global Cancer Observatory (GLOBOCAN) im Jahr 2020 etwa 2.787 neue Fälle von Eierstockkrebs wurden diagnostiziert und 1.839 Frauen starben an der Krankheit, 1.694 neue Fälle von Gebärmutterkrebs und 350 Frauen starben an der Krankheit und 1.320 neue Fälle von Gebärmutterhalskrebs und 744 Frauen starben an der Krankheit.

Daher wird diese Studie durchgeführt, um ein psychoedukatives Interventionsprogramm bei gynäkologischen Krebspatienten zu entwickeln und umzusetzen, das die Abteilung für gynäkologische Onkologie im El-Shatby-Universitätskrankenhaus in Alexandria besucht, und um dessen Wirkung auf die Verbesserung ihrer psychologischen Ergebnisse und ihrer Lebensqualität zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Bab Sharqi
      • Alexandria, Bab Sharqi, Ägypten, 21526
        • Rekrutierung
        • El-Shatby University Hospital
        • Kontakt:
          • Home / Hospitals / Alexandria / El Shatby Hospital
          • Telefonnummer: 034861232

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigt sind Frauen, wenn sie:

  • Über 20 Jahre alt.
  • Neu diagnostizierte Fälle mit gynäkologischen Krebserkrankungen (bestätigt innerhalb von 3 Monaten).
  • Als Erstbehandlung ist eine Operation geplant.
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Frauen sind ausgeschlossen, wenn sie:

  • Sie befinden sich im Spätstadium (Stadium IV), da Frauen in dieser Gruppe normalerweise eine palliative/symptomatische Behandlung erhalten.
  • Zusätzliche Krebsdiagnose (einschließlich Metastasierung) haben.
  • Bei Ihnen wurde eine schwere psychiatrische oder kognitive Störung diagnostiziert.
  • Nehmen Sie an anderen Interventionsstudien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: der Interventionsgruppe
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein psychoedukatives Interventionsprogramm
Sonstiges: ein psychopädagogisches Interventionsprogramm
Das Programm wurde von der Forscherin selbst auf der Grundlage von Empfehlungen entwickelt, die aus einer systematischen Überprüfung psychoedukativer Interventionen zur Verbesserung der Lebensqualität und der psychologischen Ergebnisse bei gynäkologischen Krebspatientinnen abgeleitet wurden. Orientiert sich auch an dem von Chow et All im Jahr 2014 angenommenen Programm(28), um die Machbarkeit der Implementierung eines psychoedukativen Interventionsprogramms für gynäkologische Krebspatienten zu testen.
Schein-Komparator: die Kontrollgruppe
Diejenigen in der Kontrollgruppe erhalten die Routineversorgung, die für alle gynäkologischen Krebspatienten im Studienumfeld vorgesehen ist.
Sonstiges: die Routinepflege
die routinemäßige Versorgung aller gynäkologischen Krebspatientinnen im Studienumfeld

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Veränderung der Lebensqualität von gynäkologischen Krebspatientinnen
Zeitfenster: über etwa 2 Monate für jeden Patienten, da das Werkzeug zunächst vor der Operation verwendet und 8 Wochen nach der Operation wiederverwendet wird
Eine Veränderung der Lebensqualität gegenüber Baseline- und Follow-up-Sitzungen wird anhand der arabischen Version des Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), Version 4, bewertet. Sie umfasst 27 Punkte und deckt vier primäre Lebensqualitätsbereiche ab: körperliches Wohlbefinden ( PWB; 7 Items, Score-Bereich 0–28), emotionales Wohlbefinden (EWB; 6 Items, Score-Bereich 0–24), soziales Wohlbefinden (SWB; 7 Items, Score-Bereich 0–28) und funktionelles Wohlbefinden (FWB; 7 Items, Punktebereich 0–28). Es wird eine fünfstufige Likert-Skala verwendet (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = eher, 3 = ziemlich, 4 = sehr), die vier Subskalenwerte und einen Gesamtwert von 0 liefert bis 108, ein höherer Wert bedeutet eine schlechte Lebensqualität, ein niedrigerer Wert bedeutet eine hohe Lebensqualität und einen geringen Einfluss der gynäkologischen Krebsbehandlung auf die Lebensqualität.
über etwa 2 Monate für jeden Patienten, da das Werkzeug zunächst vor der Operation verwendet und 8 Wochen nach der Operation wiederverwendet wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Veränderung der Ängste und Depressionen
Zeitfenster: über etwa 2 Monate für jeden Patienten, da das Werkzeug zunächst vor der Operation verwendet und 8 Wochen nach der Operation wiederverwendet wird
Eine Veränderung der psychischen Belastung im Vergleich zu Studienbeginn und Nachuntersuchungen wird mithilfe der arabischen Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet. Die Skala umfasst insgesamt 14 Elemente, die gleichmäßig auf die Unterskalen Angst und Depression verteilt sind. Höhere Werte spiegeln eine größere psychische Belastung wider.
über etwa 2 Monate für jeden Patienten, da das Werkzeug zunächst vor der Operation verwendet und 8 Wochen nach der Operation wiederverwendet wird
Eine Veränderung des krebsspezifischen Stresses
Zeitfenster: über etwa 2 Monate für jeden Patienten, da das Werkzeug zunächst vor der Operation verwendet und 8 Wochen nach der Operation wiederverwendet wird
Eine Veränderung der traumatischen Stressreaktionen auf die Krebsdiagnose und -behandlung im Vergleich zu Studienbeginn und Nachuntersuchungen wird anhand der überarbeiteten Skala „Impact of Events Scale-ÄR“ (ÄÄ-R) bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, die Häufigkeit dieser Gefühle oder Ereignisse während der zu bewerten letzte Woche, unter Verwendung einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr. Die Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 88 zusammengefasst. Der IES-R ist nicht als Diagnose gedacht. Zwar gibt es keinen spezifischen Cut-Off-Wert, Werte über 24 geben jedoch Anlass zur Sorge; Je höher der Wert, desto größer ist die Besorgnis über eine posttraumatische Belastungsstörung und die damit verbundenen Folgen für Gesundheit und Wohlbefinden.
über etwa 2 Monate für jeden Patienten, da das Werkzeug zunächst vor der Operation verwendet und 8 Wochen nach der Operation wiederverwendet wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Studienleiter: faculty of medicine Alexandria university, Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • psycho-educational

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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