Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en psyko-pedagogisk intervensjon på psykologiske resultater av gynekologiske kreftpasienter

19. juli 2023 oppdatert av: Alexandria University

Effekten av en psykopedagogisk intervensjon på psykologiske resultater og livskvalitet blant gynekologiske kreftpasienter ved El-shatby universitetssykehus, Alexandria: Randomisert kontrollert forsøk

Denne studien vil bli utført for å optimalisere kvaliteten på omsorgen som gis for gynekologiske kreftpasienter som går på Gynecological Oncology Unit i El-Shatby University Hospital i Alexandria. Samt for å vurdere effekten av å implementere et psykoedukativt intervensjonsprogram blant gynekologiske kreftkvinner på:

  1. Livskvalitet med sine ulike domener (fysiske, emosjonelle, sosiale og funksjonelle). "som hovedmål"
  2. Psykologiske plager og kreftspesifikt stress. "som sekundære mål"

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kreft er et betydelig helseproblem over hele verden med stor geografisk variasjon i forekomst. I tillegg har det blitt et viktig punkt i hvert lands helseagenda. Det er en fremtredende årsak til dødelighet i både økonomisk utviklede og underutviklede nasjoner. Dessverre forventes byrden å vokse globalt på grunn av utviklingen og aldring av befolkningen. Gynekologisk kreft, som inkluderer kreft i livmorhalsen, eggstokkene, livmoren, vulvaen, skjeden og egglederen er blant de viktigste årsakene til kreftrelatert dødelighet over hele verden. I Egypt, ifølge Global Cancer Observatory (GLOBOCAN) 2020, ca. 2787 nye tilfeller av eggstokkreft ble diagnostisert og 1 839 kvinner døde av sykdommen, 1 694 nye tilfeller av livmorkreft og 350 kvinner døde av sykdommen og 1 320 nye tilfeller av livmorhalskreft og 744 kvinner døde av sykdommen.

Derfor vil denne studien bli utført for å utvikle og implementere et psykoedukativt intervensjonsprogram blant gynekologiske kreftpasienter som går på Gynecological Oncology Unit i El-Shatby universitetssykehus i Alexandria og evaluere effekten av det for å forbedre deres psykologiske utfall og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • Bab Sharqi
      • Alexandria, Bab Sharqi, Egypt, 21526
        • Rekruttering
        • El-Shatby University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Home / Hospitals / Alexandria / El Shatby Hospital
          • Telefonnummer: 034861232

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner er kvalifisert til å delta hvis de er:

  • Over 20 år gammel.
  • Nydiagnostiserte tilfeller med gynekologisk kreft (bekreftet innen 3 måneder).
  • Planlagt operasjon som førstelinjebehandling.
  • Villig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Kvinner er ekskludert hvis de:

  • Er i sent stadium (stadium IV) da kvinner i denne gruppen vanligvis får palliativ/symptomatisk behandling.
  • Har ytterligere kreftdiagnose (inkludert metastaser).
  • Er diagnostisert med alvorlig psykiatrisk eller kognitiv lidelse.
  • Delta i annen intervensjonsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppen
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få et psykoedukativt intervensjonsprogram
Annen: et psykopedagogisk intervensjonsprogram
Programmet ble utviklet av forskeren selv basert på anbefalinger utledet fra en systematisk gjennomgang av psykoedukative intervensjoner for å forbedre livskvaliteten og psykologiske utfall hos gynekologiske kreftpasienter. Også ledet av programmet vedtatt av chow et all i 2014(28) for å teste muligheten for å implementere et psykoedukativt intervensjonsprogram for gynekologiske kreftpasienter.
Sham-komparator: kontrollgruppen
de i kontrollgruppen vil motta den rutinemessige behandlingen som gis for alle gynekologiske kreftpasienter i studien.
Annen: den rutinemessige omsorgen
rutinemessig omsorg for alle gynekologiske kreftpasienter i studiemiljøet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En endring i livskvaliteten til gynekologiske kreftpasienter
Tidsramme: over ca. 2 måneder for hver pasient da verktøyet brukes innledningsvis før operasjonen og gjenbrukes 8 uker etter operasjonen
En endring i livskvaliteten fra baseline og oppfølgingsøkter vurderes ved å bruke den arabiske versjonen av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) versjon 4. Den inkluderer 27 elementer og dekker fire primære QOL-domener: fysisk velvære ( PWB; 7 elementer, poengområde 0-28), emosjonelt velvære (EWB; 6 elementer, poengområde 0-24), sosialt velvære (SWB; 7 elementer, poengområde 0-28) og funksjonelt velvære (FWB; 7 elementer, poengsum 0-28). En fempunkts Likert-skala vil bli brukt (0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe, 3 = ganske mye, 4 = veldig mye), som ga fire subskala-skårer og en totalskåre fra 0 til 108, en høyere score betyr dårlig QOL, en lavere score indikerer høy QOL og lav effekt av gynekologisk kreftbehandling på QOL.
over ca. 2 måneder for hver pasient da verktøyet brukes innledningsvis før operasjonen og gjenbrukes 8 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En endring i angst og depresjon
Tidsramme: over ca. 2 måneder for hver pasient da verktøyet brukes innledningsvis før operasjonen og gjenbrukes 8 uker etter operasjonen
En endring i den psykiske plagen fra baseline og oppfølgingsøkter vurderes ved å bruke den arabiske versjonen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Det er totalt 14 elementer i skalaen som er likt fordelt på angst- og depresjonsunderskalaer. Høyere skårer reflekterer større psykiske plager.
over ca. 2 måneder for hver pasient da verktøyet brukes innledningsvis før operasjonen og gjenbrukes 8 uker etter operasjonen
En endring i det kreftspesifikke stresset
Tidsramme: over ca. 2 måneder for hver pasient da verktøyet brukes innledningsvis før operasjonen og gjenbrukes 8 uker etter operasjonen
En endring i traumatiske stressreaksjoner på kreftdiagnose og behandling fra baseline- og oppfølgingsøkter vurderes ved hjelp av The Impact of Events Scale-Revised (ӀEЅ-R). Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hyppigheten av disse følelsene eller hendelsene i løpet av forrige uke, ved å bruke en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = ekstremt. Elementer vil bli summert for en total poengsum som varierer fra 0 til 88. IES-R er ikke ment å være diagnostisk. Selv om det ikke er noen spesifikk cut-off score, er score høyere enn 24 bekymringsfulle; jo høyere poengsum jo større bekymring for PTSD og tilhørende helse- og velværekonsekvenser.
over ca. 2 måneder for hver pasient da verktøyet brukes innledningsvis før operasjonen og gjenbrukes 8 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Studieleder: faculty of medicine Alexandria university, Alexandria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • psycho-educational

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere