Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een psycho-educatieve interventie op psychologische resultaten van gynaecologische kankerpatiënten

19 juli 2023 bijgewerkt door: Alexandria University

Effect van een psycho-educatieve interventie op psychologische resultaten en kwaliteit van leven bij gynaecologische kankerpatiënten in El-shatby University Hospital, Alexandria: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie zal worden uitgevoerd om de kwaliteit van de zorg voor patiënten met gynaecologische kanker die de afdeling Gynaecologische Oncologie van het El-Shatby Universitair Ziekenhuis in Alexandrië bezoeken, te optimaliseren. Evenals om het effect te beoordelen van het implementeren van een psycho-educatief interventieprogramma bij vrouwen met gynaecologische kanker op de:

  1. Kwaliteit van leven met zijn verschillende domeinen (fysiek, emotioneel, sociaal en functioneel). "als hoofddoel"
  2. Psychische nood en kankerspecifieke stress. "als secundaire doelstellingen"

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kanker is wereldwijd een belangrijk gezondheidsprobleem met een grote geografische variatie in incidentie. Bovendien is het een belangrijk punt geworden op de gezondheidsagenda van elk land. Het is een prominente doodsoorzaak in zowel economisch ontwikkelde als onderontwikkelde landen. Helaas wordt verwacht dat de last wereldwijd zal toenemen als gevolg van de ontwikkeling en vergrijzing van de bevolking. waaronder kanker van de baarmoederhals, eierstok, baarmoeder, vulva, vagina en eileider, behoren wereldwijd tot de belangrijkste oorzaken van kankergerelateerde sterfte. werden gediagnosticeerd en 1.839 vrouwen stierven aan de ziekte, 1.694 nieuwe gevallen van baarmoederkanker en 350 vrouwen stierven aan de ziekte en 1.320 nieuwe gevallen aan baarmoederhalskanker en 744 vrouwen stierven aan de ziekte.

Daarom zal deze studie worden uitgevoerd om een ​​psycho-educatief interventieprogramma te ontwikkelen en te implementeren bij patiënten met gynaecologische kanker die de afdeling Gynaecologische Oncologie van het El-Shatby Universitair Ziekenhuis in Alexandrië bezoeken en om het effect ervan op het verbeteren van hun psychologische uitkomsten en kwaliteit van leven te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Bab Sharqi
      • Alexandria, Bab Sharqi, Egypte, 21526
        • Werving
        • El-Shatby University Hospital
        • Contact:
          • Home / Hospitals / Alexandria / El Shatby Hospital
          • Telefoonnummer: 034861232

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen komen in aanmerking voor deelname als ze:

  • Meer dan 20 jaar oud.
  • Nieuw gediagnosticeerde gevallen met gynaecologische kankers (bevestigd binnen 3 maanden).
  • Gepland voor een operatie als eerstelijnsbehandeling.
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen zijn uitgesloten als ze:

  • Zijn in het late stadium (stadium IV), aangezien vrouwen in deze groep meestal een palliatieve/symptomatische behandeling krijgen.
  • Zorg voor een aanvullende diagnose van kanker (inclusief metastase).
  • Zijn gediagnosticeerd met een ernstige psychiatrische of cognitieve stoornis.
  • Deelnemen aan ander interventieonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de interventiegroep
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een psycho-educatief interventieprogramma
Ander: een psycho-educatief interventieprogramma
Het programma is ontwikkeld door de onderzoeker zelf op basis van aanbevelingen die zijn afgeleid van een systematische review van psycho-educatieve interventies om de kwaliteit van leven en psychologische resultaten bij gynaecologische kankerpatiënten te verbeteren. Ook geleid door het programma dat chow et all in 2014(28) hebben aangenomen om de haalbaarheid te testen van de implementatie van een psycho-educatief interventieprogramma voor patiënten met gynaecologische kanker.
Sham-vergelijker: de controlegroep
degenen in de controlegroep krijgen de routinezorg die wordt geboden aan alle gynaecologische kankerpatiënten in de studiesetting.
Ander: de reguliere zorg
de routinematige zorg die wordt geboden aan alle gynaecologische kankerpatiënten in de onderzoekssetting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verandering in de kwaliteit van leven van patiënten met gynaecologische kanker
Tijdsspanne: gedurende ongeveer 2 maanden voor elke patiënt, aangezien het hulpmiddel aanvankelijk vóór de operatie wordt gebruikt en 8 weken na de operatie opnieuw wordt gebruikt
Een verandering in de kwaliteit van leven ten opzichte van baseline en follow-upsessies wordt beoordeeld met behulp van de Arabische versie van de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) versie 4. Het bevat 27 items en omvat vier primaire QOL-domeinen: lichamelijk welzijn ( PWB; 7 items, scorebereik 0-28), emotioneel welzijn (EWB; 6 items, scorebereik 0-24), sociaal welzijn (SWB; 7 items, scorebereik 0-28) en functioneel welzijn (FWB; 7 items, scorebereik 0-28). Er wordt gebruik gemaakt van een vijfpunts Likertschaal (0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = een beetje, 3 = nogal, 4 = heel erg), die vier subschaalscores en een totaalscore van 0 opleverde. tot 108, een hogere score betekent een slechte KvL, een lagere score duidt op een hoge KvL en een laag effect van gynaecologische kankerbehandeling op KvL.
gedurende ongeveer 2 maanden voor elke patiënt, aangezien het hulpmiddel aanvankelijk vóór de operatie wordt gebruikt en 8 weken na de operatie opnieuw wordt gebruikt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verandering in de angst en depressie
Tijdsspanne: gedurende ongeveer 2 maanden voor elke patiënt, aangezien het hulpmiddel aanvankelijk vóór de operatie wordt gebruikt en 8 weken na de operatie opnieuw wordt gebruikt
Een verandering in het psychisch leed ten opzichte van baseline en follow-upsessies wordt beoordeeld met behulp van de Arabische versie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De schaal bevat in totaal 14 items die gelijkelijk zijn verdeeld over de subschalen angst en depressie. Hogere scores weerspiegelen een groter psychisch leed.
gedurende ongeveer 2 maanden voor elke patiënt, aangezien het hulpmiddel aanvankelijk vóór de operatie wordt gebruikt en 8 weken na de operatie opnieuw wordt gebruikt
Een verandering in de kankerspecifieke stress
Tijdsspanne: gedurende ongeveer 2 maanden voor elke patiënt, aangezien het hulpmiddel aanvankelijk vóór de operatie wordt gebruikt en 8 weken na de operatie opnieuw wordt gebruikt
Een verandering in de traumatische stressreacties op de diagnose en behandeling van kanker ten opzichte van baseline en follow-upsessies wordt beoordeeld met behulp van The Impact of Events Scale-Revised (ӀEЅ-R). De deelnemers wordt gevraagd om de frequentie van deze gevoelens of gebeurtenissen tijdens de vorige week, met behulp van een vijfpunts Likertschaal variërend van 0 = helemaal niet tot 4 = extreem. Items worden opgeteld voor een totale score die varieert van 0 tot 88. De IES-R is niet bedoeld als diagnose. Hoewel er geen specifieke grensscore is, zijn scores hoger dan 24 zorgwekkend; hoe hoger de score, hoe groter de bezorgdheid over PTSS en de bijbehorende gevolgen voor de gezondheid en het welzijn.
gedurende ongeveer 2 maanden voor elke patiënt, aangezien het hulpmiddel aanvankelijk vóór de operatie wordt gebruikt en 8 weken na de operatie opnieuw wordt gebruikt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Studie directeur: faculty of medicine Alexandria university, Alexandria university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • psycho-educational

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op een psycho-educatief interventieprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren