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Efeito de uma Intervenção Psicoeducativa nos Resultados Psicológicos de Pacientes com Câncer Ginecológico

19 de julho de 2023 atualizado por: Alexandria University

Efeito de uma intervenção psicoeducacional nos resultados psicológicos e na qualidade de vida entre pacientes com câncer ginecológico no El-shatby University Hospital, Alexandria: ensaio controlado randomizado

Este estudo será realizado para otimizar a qualidade do atendimento prestado a pacientes com câncer ginecológico atendidos na Unidade de Oncologia Ginecológica do Hospital Universitário El-Shatby em Alexandria. Bem como para avaliar o efeito da implementação de um programa de intervenção psicoeducacional entre mulheres com câncer ginecológico sobre:

  1. Qualidade de vida com seus diferentes domínios (físico, emocional, social e funcional). "como objetivo principal"
  2. Sofrimento psicológico e estresse específico do câncer. "como objetivos secundários"

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer é um problema de saúde significativo em todo o mundo, com ampla variação geográfica na incidência. Além disso, tornou-se um item importante na agenda de saúde de cada país.É uma importante causa de mortalidade em nações economicamente desenvolvidas e subdesenvolvidas.Infelizmente, espera-se que a carga cresça globalmente devido ao desenvolvimento e envelhecimento da população.Câncer ginecológico, que inclui os cânceres de colo do útero, ovário, útero, vulva, vagina e trompas de falópio estão entre as principais causas de mortalidade relacionada ao câncer em todo o mundo. foram diagnosticados e 1.839 mulheres morreram da doença, 1.694 novos casos de câncer de útero e 350 mulheres morreram da doença e 1.320 novos casos de câncer de colo do útero e 744 mulheres morreram da doença.

Portanto, este estudo será realizado para desenvolver e implementar um programa de intervenção psicoeducacional entre pacientes com câncer ginecológico atendidos na Unidade de Oncologia Ginecológica do Hospital Universitário El-Shatby em Alexandria e avaliar seu efeito na melhoria de seus resultados psicológicos e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • Bab Sharqi
      • Alexandria, Bab Sharqi, Egito, 21526
        • Recrutamento
        • El-Shatby University Hospital
        • Contato:
          • Home / Hospitals / Alexandria / El Shatby Hospital
          • Número de telefone: 034861232

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

As mulheres são elegíveis para participar se forem:

  • Mais de 20 anos.
  • Casos recém-diagnosticados com cânceres ginecológicos (confirmados em 3 meses).
  • Programado para cirurgia como tratamento de primeira linha.
  • Disposto a participar do estudo.

Critério de exclusão:

As mulheres são excluídas se:

  • Estão no estágio tardio (estágio IV), pois as mulheres desse grupo geralmente recebem tratamento paliativo/sintomático.
  • Ter diagnóstico adicional de câncer (incluindo metástase).
  • São diagnosticados com transtorno psiquiátrico ou cognitivo grave.
  • Participar de outro estudo de intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o grupo de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão um programa de intervenção psicoeducacional
Outro: um programa de intervenção psicoeducacional
O programa foi desenvolvido pela própria pesquisadora com base em recomendações derivadas de uma revisão sistemática de intervenções psicoeducacionais para melhorar a qualidade de vida e os resultados psicológicos em pacientes com câncer ginecológico. Orientado também pelo programa adotado por chow et all em 2014(28) para testar a viabilidade da implementação de um programa de intervenção psicoeducativa para pacientes com câncer ginecológico.
Comparador Falso: o grupo de controle
as do grupo de controle receberão os cuidados de rotina fornecidos a todas as pacientes com câncer ginecológico no cenário do estudo.
Outro: os cuidados de rotina
os cuidados de rotina prestados a todas as pacientes com câncer ginecológico no cenário do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma mudança na qualidade de vida de pacientes com câncer ginecológico
Prazo: durante aproximadamente 2 meses para cada paciente, pois a ferramenta é usada inicialmente antes da cirurgia e reutilizada 8 semanas após a operação
Uma mudança na qualidade de vida das sessões iniciais e de acompanhamento é avaliada usando a versão árabe da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G) versão 4. Inclui 27 itens e abrange quatro domínios primários de qualidade de vida: bem-estar físico ( PWB; 7 itens, faixa de pontuação 0-28), bem-estar emocional (EWB; 6 itens, faixa de pontuação 0-24), bem-estar social (SWB; 7 itens, faixa de pontuação 0-28) e bem-estar funcional (FWB; 7 itens, faixa de pontuação 0-28). Será utilizada uma escala Likert de cinco pontos (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = bastante, 4 = muito), que forneceu quatro subescalas de pontuação e uma pontuação total variando de 0 a 108, uma pontuação mais alta significa uma qualidade de vida ruim, uma pontuação mais baixa indica alta qualidade de vida e baixo efeito do tratamento do câncer ginecológico na qualidade de vida.
durante aproximadamente 2 meses para cada paciente, pois a ferramenta é usada inicialmente antes da cirurgia e reutilizada 8 semanas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma mudança na ansiedade e depressão
Prazo: durante aproximadamente 2 meses para cada paciente, pois a ferramenta é usada inicialmente antes da cirurgia e reutilizada 8 semanas após a operação
Uma mudança no sofrimento psicológico das sessões iniciais e de acompanhamento é avaliada usando a versão árabe da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Há um total de 14 itens na escala que são igualmente distribuídos nas subescalas de ansiedade e depressão. Pontuações mais altas refletem maior sofrimento psicológico.
durante aproximadamente 2 meses para cada paciente, pois a ferramenta é usada inicialmente antes da cirurgia e reutilizada 8 semanas após a operação
Uma mudança no estresse específico do câncer
Prazo: durante aproximadamente 2 meses para cada paciente, pois a ferramenta é usada inicialmente antes da cirurgia e reutilizada 8 semanas após a operação
Uma mudança nas reações de estresse traumático ao diagnóstico e tratamento do câncer desde a linha de base e sessões de acompanhamento é avaliada usando a Escala de Impacto de Eventos-Revisada (ӀEЅ-R). Os participantes serão solicitados a avaliar a frequência desses sentimentos ou eventos durante o semana anterior, usando uma escala Likert de cinco pontos variando de 0 = nada a 4 = extremamente. Os itens serão somados para uma pontuação total que varia de 0 a 88. O IES-R não se destina a ser diagnóstico. Embora não haja uma pontuação de corte específica, pontuações superiores a 24 são preocupantes; quanto maior a pontuação, maior a preocupação com o TEPT e as consequências associadas à saúde e ao bem-estar.
durante aproximadamente 2 meses para cada paciente, pois a ferramenta é usada inicialmente antes da cirurgia e reutilizada 8 semanas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexandria University

Investigadores

  • Diretor de estudo: faculty of medicine Alexandria university, Alexandria University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • psycho-educational

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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