Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en psyko-pædagogisk intervention på psykologiske resultater af gynækologiske kræftpatienter

19. juli 2023 opdateret af: Alexandria University

Effekt af en psyko-pædagogisk intervention på psykologiske resultater og livskvalitet blandt gynækologiske kræftpatienter på El-shatby Universitetshospital, Alexandria: Randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil blive udført for at optimere kvaliteten af ​​den pleje, der ydes til gynækologiske kræftpatienter, der går på Gynækologisk Onkologisk Enhed på El-Shatby Universitetshospital i Alexandria. Samt for at vurdere effekten af ​​at implementere et psykoedukativt interventionsprogram blandt gynækologiske kræftkvinder på:

  1. Livskvalitet med dens forskellige domæner (fysiske, følelsesmæssige, sociale og funktionelle). "som et primært mål"
  2. Psykisk stress og kræftspecifik stress. "som sekundære mål"

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft er et betydeligt sundhedsproblem på verdensplan med stor geografisk variation i forekomst. Derudover er det blevet et vigtigt punkt på hvert lands sundhedsdagsorden. Det er en fremtrædende årsag til dødelighed i både økonomisk udviklede og underudviklede nationer. Desværre forventes byrden at vokse globalt på grund af udviklingen og aldring af befolkningen. Gynækologisk cancer, som omfatter kræft i livmoderhalsen, æggestokkene, livmoderen, vulvaen, skeden og æggelederen er blandt de førende årsager til kræftrelateret dødelighed på verdensplan. I Egypten er der ifølge Global Cancer Observatory (GLOBOCAN) 2020 cirka 2.787 nye tilfælde af kræft i æggestokkene blev diagnosticeret og 1.839 kvinder døde af sygdommen, 1.694 nye tilfælde for livmoderkræft og 350 kvinder døde af sygdommen og 1.320 nye tilfælde for livmoderhalskræft og 744 kvinder døde af sygdommen.

Derfor vil denne undersøgelse blive udført for at udvikle og implementere et psykoedukativt interventionsprogram blandt gynækologiske kræftpatienter, der går på Gynækologisk Onkologisk Enhed på El-Shatby Universitetshospital i Alexandria, og evaluere dets effekt med hensyn til at forbedre deres psykologiske resultater og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Bab Sharqi
      • Alexandria, Bab Sharqi, Egypten, 21526
        • Rekruttering
        • El-Shatby University Hospital
        • Kontakt:
          • Home / Hospitals / Alexandria / El Shatby Hospital
          • Telefonnummer: 034861232

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder er berettiget til at deltage, hvis de er:

  • Over 20 år gammel.
  • Nydiagnosticerede tilfælde med gynækologiske kræftformer (bekræftet inden for 3 måneder).
  • Planlagt operation som førstelinjebehandling.
  • Villig til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder er udelukket, hvis de:

  • Er i det sene stadie (stadie IV), da kvinder i denne gruppe normalt modtager palliativ/symptomatisk behandling.
  • Har yderligere kræftdiagnose (inklusive metastaser).
  • Er diagnosticeret med svær psykiatrisk eller kognitiv lidelse.
  • Deltage i anden interventionsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppen
Deltagerne i indsatsgruppen vil modtage et psykoedukativt interventionsprogram
Andet: et psykopædagogisk interventionsprogram
Programmet er udviklet af forskeren selv baseret på anbefalinger udledt af en systematisk gennemgang af psykoedukative interventioner for at forbedre livskvaliteten og psykologiske resultater hos gynækologiske kræftpatienter. Også styret af programmet vedtaget af chow et all i 2014(28) for at teste gennemførligheden af ​​at implementere et psykoedukativt interventionsprogram for gynækologiske kræftpatienter.
Sham-komparator: kontrolgruppen
dem i kontrolgruppen vil modtage den rutinemæssige behandling, der ydes til alle gynækologiske kræftpatienter i undersøgelsesmiljøet.
Andet: den rutinemæssige pleje
den rutinemæssige pleje til alle gynækologiske kræftpatienter i studiemiljøet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring i livskvaliteten for gynækologiske kræftpatienter
Tidsramme: over ca. 2 måneder for hver patient, da værktøjet bruges initialt før operationen og genbruges 8 uger efter operationen
En ændring i livskvaliteten fra baseline og opfølgningssessioner vurderes ved hjælp af den arabiske version af Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) version 4. Den omfatter 27 punkter og dækker fire primære QOL-domæner: fysisk velvære ( PWB; 7 items, scoreområde 0-28), følelsesmæssigt velvære (EWB; 6 items, scoreområde 0-24), socialt velvære (SWB; 7 items, scoreområde 0-28) og funktionelt velvære (FWB; 7 genstande, scoreområde 0-28). Der vil blive brugt en fem-punkts Likert-skala (0 = slet ikke, 1 = en lille smule, 2 = lidt, 3 = ganske lidt, 4 = meget), hvilket gav fire subskala-score og en samlet score fra 0 til 108, en højere score betyder en dårlig QOL, en lavere score indikerer høj QOL og lav effekt af gynækologisk cancerbehandling på QOL.
over ca. 2 måneder for hver patient, da værktøjet bruges initialt før operationen og genbruges 8 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring i angst og depression
Tidsramme: over ca. 2 måneder for hver patient, da værktøjet bruges initialt før operationen og genbruges 8 uger efter operationen
En ændring i den psykiske lidelse fra baseline og opfølgningssessioner vurderes ved hjælp af den arabiske version af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Der er i alt 14 punkter i skalaen, som er ligeligt fordelt på angst- og depressionsunderskalaer. Højere score afspejler større psykologisk lidelse.
over ca. 2 måneder for hver patient, da værktøjet bruges initialt før operationen og genbruges 8 uger efter operationen
En ændring i kræftspecifik stress
Tidsramme: over ca. 2 måneder for hver patient, da værktøjet bruges initialt før operationen og genbruges 8 uger efter operationen
En ændring i de traumatiske stressreaktioner på cancerdiagnose og behandling fra baseline og opfølgningssessioner vurderes ved hjælp af The Impact of Events Scale-Revised (ӀEЅ-R). Deltagerne vil blive bedt om at vurdere hyppigheden af ​​disse følelser eller begivenheder under forrige uge ved at bruge en fempunkts Likert-skala fra 0 = slet ikke til 4 = ekstremt. Elementer vil blive summeret til en samlet score, der spænder fra 0 til 88. IES-R er ikke beregnet til at være diagnostisk. Selvom der ikke er nogen specifik cut-off-score, giver score højere end 24 anledning til bekymring; jo højere score, jo større bekymring for PTSD og tilhørende sundheds- og trivselskonsekvenser.
over ca. 2 måneder for hver patient, da værktøjet bruges initialt før operationen og genbruges 8 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Studieleder: faculty of medicine Alexandria university, Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • psycho-educational

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner