Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji psychoedukacyjnej na wyniki psychologiczne pacjentek z nowotworami ginekologicznymi

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Alexandria University

Wpływ interwencji psychoedukacyjnej na wyniki psychologiczne i jakość życia pacjentek z rakiem ginekologicznym w szpitalu uniwersyteckim El-shatby w Aleksandrii: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu optymalizacji jakości opieki nad pacjentkami z nowotworami ginekologicznymi na Oddziale Ginekologii Onkologicznej Szpitala Uniwersyteckiego El-Shatby w Aleksandrii, a także w celu oceny wpływu wdrożenia programu interwencji psychoedukacyjnej wśród kobiet z nowotworami ginekologicznymi na:

  1. Jakość życia z różnymi jej domenami (fizyczną, emocjonalną, społeczną i funkcjonalną). „jako główny cel”
  2. Cierpienie psychiczne i stres specyficzny dla raka. „jako cele drugorzędne”

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jest poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie, charakteryzującym się dużym zróżnicowaniem geograficznym zachorowalności. Ponadto stał się ważnym punktem programu zdrowotnego każdego kraju. Jest główną przyczyną śmiertelności zarówno w krajach rozwiniętych gospodarczo, jak i słabo rozwiniętych. Niestety oczekuje się, że obciążenie to wzrośnie na całym świecie ze względu na rozwój i starzenie się populacji. Rak ginekologiczny, w tym raka szyjki macicy, jajnika, macicy, sromu, pochwy i jajowodu, należą do głównych przyczyn śmiertelności związanej z rakiem na świecie. W Egipcie, według Global Cancer Observatory (GLOBOCAN) 2020, około 2787 nowych przypadków raka jajnika zdiagnozowano i 1839 kobiet zmarło z powodu tej choroby, 1694 nowych przypadków raka macicy i 350 kobiet zmarło z powodu tej choroby oraz 1320 nowych przypadków raka szyjki macicy i 744 kobiet zmarło z powodu tej choroby.

Dlatego niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu opracowania i wdrożenia programu interwencji psychoedukacyjnej wśród pacjentek z nowotworami ginekologicznymi leczonych na Oddziale Ginekologii Onkologicznej Szpitala Uniwersyteckiego El-Shatby w Aleksandrii oraz oceny jego wpływu na poprawę ich wyników psychologicznych i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Bab Sharqi
      • Alexandria, Bab Sharqi, Egipt, 21526
        • Rekrutacyjny
        • El-Shatby University Hospital
        • Kontakt:
          • Home / Hospitals / Alexandria / El Shatby Hospital
          • Numer telefonu: 034861232

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

W konkursie mogą wziąć udział kobiety, które:

  • Ponad 20 lat.
  • Nowo rozpoznane przypadki nowotworów ginekologicznych (potwierdzone w ciągu 3 miesięcy).
  • Zaplanowana operacja jako leczenie pierwszego rzutu.
  • Chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety są wykluczone, jeśli:

  • Są w późnym stadium (stadium IV), ponieważ kobiety w tej grupie zwykle otrzymują leczenie paliatywne/objawowe.
  • Mieć dodatkową diagnozę raka (w tym przerzuty).
  • Zdiagnozowano ciężkie zaburzenia psychiczne lub poznawcze.
  • Weź udział w innym badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają psychoedukacyjny program interwencji
Inny: program interwencji psychoedukacyjnej
Program został opracowany przez samą badaczkę na podstawie rekomendacji wynikających z systematycznego przeglądu interwencji psychoedukacyjnych mających na celu poprawę jakości życia i efektów psychologicznych u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi. Kierował się także programem przyjętym przez Chow i wsp. w 2014 roku(28) w celu zbadania możliwości realizacji programu interwencji psychoedukacyjnej dla pacjentek z nowotworami ginekologicznymi.
Pozorny komparator: grupa kontrolna
osoby z grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę zapewnioną wszystkim pacjentkom z rakiem ginekologicznym w warunkach badania.
Inny: rutynowa pielęgnacja
rutynowej opieki zapewnianej wszystkim pacjentkom z rakiem ginekologicznym w warunkach badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia pacjentek z nowotworami ginekologicznymi
Ramy czasowe: przez około 2 miesiące dla każdego pacjenta, ponieważ narzędzie jest używane początkowo przed operacją i ponownie używane 8 tygodni po operacji
Zmiana w jakości życia w stosunku do sesji wyjściowych i kontrolnych jest oceniana za pomocą arabskiej wersji FACT-G, wersja 4. Obejmuje ona 27 pozycji i obejmuje cztery podstawowe domeny QOL: samopoczucie fizyczne ( PWB; 7 pozycji, zakres punktacji 0-28), dobrostan emocjonalny (EWB; 6 pozycji, zakres punktacji 0-24), dobrostan społeczny (SWB; 7 pozycji, zakres punktacji 0-28) oraz dobrostan funkcjonalny (FWB; 7 pozycji, zakres punktacji 0-28). Zastosowana zostanie pięciostopniowa skala Likerta (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo dużo), która dała cztery wyniki w podskalach i wynik całkowity w zakresie od 0 do 108, wyższy wynik oznacza złą QOL, niższy wynik wskazuje na wysoką QOL i mały wpływ leczenia nowotworów ginekologicznych na QOL.
przez około 2 miesiące dla każdego pacjenta, ponieważ narzędzie jest używane początkowo przed operacją i ponownie używane 8 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku i depresji
Ramy czasowe: przez około 2 miesiące dla każdego pacjenta, ponieważ narzędzie jest używane początkowo przed operacją i ponownie używane 8 tygodni po operacji
Zmianę dystresu psychicznego w porównaniu z sesjami wyjściowymi i kontrolnymi ocenia się za pomocą arabskiej wersji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala składa się w sumie z 14 pozycji, które są równo rozłożone na podskale lęku i depresji. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy stres psychiczny.
przez około 2 miesiące dla każdego pacjenta, ponieważ narzędzie jest używane początkowo przed operacją i ponownie używane 8 tygodni po operacji
Zmiana stresu specyficznego dla raka
Ramy czasowe: przez około 2 miesiące dla każdego pacjenta, ponieważ narzędzie jest używane początkowo przed operacją i ponownie używane 8 tygodni po operacji
Zmiana w traumatycznych reakcjach stresowych na diagnozę i leczenie raka w porównaniu z sesjami wyjściowymi i kontrolnymi jest oceniana za pomocą Skorygowanej Skali Wpływu Zdarzeń (ӀE½-R). Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę częstotliwości tych uczuć lub zdarzeń podczas poprzedniego tygodnia, używając pięciostopniowej skali Likerta od 0 = wcale do 4 = bardzo. Pozycje zostaną zsumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 88. IES-R nie jest przeznaczony do diagnostyki. Chociaż nie ma określonego wyniku odcięcia, wyniki wyższe niż 24 są niepokojące; im wyższy wynik, tym większe zaniepokojenie zespołem stresu pourazowego i związanymi z nim konsekwencjami zdrowotnymi i dobrostanowymi.
przez około 2 miesiące dla każdego pacjenta, ponieważ narzędzie jest używane początkowo przed operacją i ponownie używane 8 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: faculty of medicine Alexandria university, Alexandria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • psycho-educational

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj