婦人科がん患者の心理的転帰に対する心理教育的介入の効果
アレクサンドリアのエルシャトビー大学病院における婦人科がん患者の心理的転帰と生活の質に対する心理教育的介入の効果:ランダム化比較試験
この研究は、アレクサンドリアのエルシャトビー大学病院の婦人科腫瘍科に通う婦人科がん患者に提供されるケアの質を最適化するために実施されます。また、婦人科がん女性に対する心理教育的介入プログラムの実施の効果を評価するために実施されます。
- さまざまな領域(身体的、感情的、社会的、機能的)による生活の質。 「主な目的として」
- 精神的苦痛とがん特有のストレス。 「二次的な目的として」
調査の概要
詳細な説明
がんは世界中で重大な健康問題であり、発生率は地理的に大きく異なります。 さらに、それは各国の健康課題の重要な項目となっています。経済的に発展した国と後進国の両方において、ガンは死亡の顕著な原因となっています。残念なことに、人口の発展と高齢化により、その負担は世界的に増大すると予想されています。婦人科がん、子宮頸がん、卵巣がん、子宮がん、外陰がん、膣がん、卵管がんなどのがんは、世界中でがん関連死亡の主な原因となっています。2020年の世界がん観測所(GLOBOCAN)によると、エジプトでは約2,787人が新たに卵巣がんに罹患しています。子宮頸がんと診断され、1,839人の女性がこの病気で死亡し、1,694人の子宮がん症例と350人の女性がこの病気で死亡し、1,320人の子宮頸がんの新たな症例と744人の女性がこの病気で死亡した。
したがって、この研究は、アレクサンドリアのエルシャトビー大学病院の婦人科腫瘍科に通う婦人科がん患者を対象とした心理教育介入プログラムを開発および実施し、心理的転帰と生活の質の改善におけるその効果を評価するために実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Fadia samir
- 電話番号:01273855505
- メール:F_shaban2008@alexmed.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Eman Darwish
- 電話番号:01554967573
- メール:emandarwish09@yahoo.com
研究場所
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Bab Sharqi
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Alexandria、Bab Sharqi、エジプト、21526
- 募集
- El-Shatby University Hospital
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コンタクト:
- Home / Hospitals / Alexandria / El Shatby Hospital
- 電話番号:034861232
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
女性は以下の場合に参加資格があります。
- 20歳以上。
- 新たに婦人科がんと診断された症例(3か月以内に確定)。
- 第一選択治療として手術を受ける予定。
- 研究に参加する意欲がある。
除外基準:
以下の場合、女性は除外されます。
- このグループの女性は通常、緩和/対症療法を受けるため、後期 (ステージ IV) にあります。
- 追加のがん診断(転移を含む)を受ける。
- 重度の精神障害または認知障害と診断されている。
- 他の介入研究に参加してください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
介入グループの参加者は心理教育介入プログラムを受けます。
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このプログラムは、婦人科がん患者の生活の質と心理的転帰を改善するための心理教育的介入の系統的レビューから得られた推奨事項に基づいて、研究者自身によって開発されました。
また、婦人科癌患者に対する心理教育的介入プログラムの実施の実現可能性をテストするために、2014 年に chow らによって採用されたプログラムにも指導されています(28)。
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偽コンパレータ:コントロールグループ
対照群の人々は、研究環境内のすべての婦人科がん患者に対して提供される日常的なケアを受けることになる。
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研究環境におけるすべての婦人科がん患者に提供される日常的なケア
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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婦人科がん患者の生活の質の変化
時間枠:このツールは手術前に最初に使用され、手術の 8 週間後に再使用されるため、患者ごとに約 2 か月かかります。
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ベースラインおよびフォローアップ セッションからの生活の質の変化は、アラビア語版のがん治療機能評価 - 一般 (FACT-G) バージョン 4 を使用して評価されます。これには 27 項目が含まれ、次の 4 つの主要な QOL 領域がカバーされます。 PWB; 7 項目、スコア範囲 0 ~ 28)、感情的幸福(EWB; 6 項目、スコア範囲 0 ~ 24)、社会的幸福(SWB; 7 項目、スコア範囲 0 ~ 28)および機能的幸福(FWB; 7 項目、スコア範囲 0 ~ 28)。
5 段階のリッカート スケール (0 = 全くない、1 = 少し、2 = やや、3 = かなり、4 = 非常に) が使用され、4 つのサブスケール スコアと 0 からの範囲の合計スコアが提供されます。スコアが高いほどQOLが低いことを意味し、スコアが低いほどQOLが高く、婦人科がん治療のQOLへの影響が低いことを意味します。
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このツールは手術前に最初に使用され、手術の 8 週間後に再使用されるため、患者ごとに約 2 か月かかります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安と憂鬱の変化
時間枠:このツールは手術前に最初に使用され、手術の 8 週間後に再使用されるため、患者ごとに約 2 か月かかります。
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ベースラインおよびフォローアップセッションからの心理的苦痛の変化は、アラビア語版の病院不安およびうつ病スケール(HADS)を使用して評価されます。スケールには合計 14 の項目があり、不安とうつ病の下位スケールに均等に配分されます。
スコアが高いほど、心理的苦痛が大きいことを示します。
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このツールは手術前に最初に使用され、手術の 8 週間後に再使用されるため、患者ごとに約 2 か月かかります。
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がん特有のストレスの変化
時間枠:このツールは手術前に最初に使用され、手術の 8 週間後に再使用されるため、患者ごとに約 2 か月かかります。
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がんの診断と治療に対する外傷性ストレス反応の、ベースラインおよびフォローアップセッションからの変化は、改訂版イベントの影響スケール (ãeЅ-R) を使用して評価されます。参加者は、治療中にこれらの感情や出来事の頻度を評価するよう求められます。前週は、0 = まったくないから 4 = 非常にまでの範囲の 5 段階リッカート スケールを使用しました。
項目は 0 ~ 88 の範囲の合計スコアとして合計されます。
IES-R は診断を目的としたものではありません。
特定のカットオフ スコアはありませんが、24 を超えるスコアは懸念されます。スコアが高いほど、PTSD およびそれに関連する健康と幸福への影響に対する懸念が大きくなります。
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このツールは手術前に最初に使用され、手術の 8 週間後に再使用されるため、患者ごとに約 2 か月かかります。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:faculty of medicine Alexandria university、Alexandria University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Weaver KE, Forsythe LP, Reeve BB, Alfano CM, Rodriguez JL, Sabatino SA, Hawkins NA, Rowland JH. Mental and physical health-related quality of life among U.S. cancer survivors: population estimates from the 2010 National Health Interview Survey. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2012 Nov;21(11):2108-17. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-0740. Epub 2012 Oct 30.
- Chow KM, Chan JC, Choi KK, Chan CW. A Review of Psychoeducational Interventions to Improve Sexual Functioning, Quality of Life, and Psychological Outcomes in Gynecological Cancer Patients. Cancer Nurs. 2016 Jan-Feb;39(1):20-31. doi: 10.1097/NCC.0000000000000234.
- Tangjitgamol S, Manusirivithaya S, Hanprasertpong J, Kasemsarn P, Soonthornthum T, Leelahakorn S, Thawaramara T, Lapcharoen O. Sexual dysfunction in Thai women with early-stage cervical cancer after radical hysterectomy. Int J Gynecol Cancer. 2007 Sep-Oct;17(5):1104-12. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00907.x. Epub 2007 Mar 15.
- Padilla GV, Ferrell B, Grant MM, Rhiner M. Defining the content domain of quality of life for cancer patients with pain. Cancer Nurs. 1990 Apr;13(2):108-15.
- Lim JW, Yi J, Zebrack B. Acculturation, social support, and quality of life for Korean immigrant breast and gynecological cancer survivors. Ethn Health. 2008 Jun;13(3):243-60. doi: 10.1080/13557850802009488.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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