Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Ryme Medical TLD

7. srpna 2025 aktualizováno: Ryme Medical, Inc.

Cílená plicní denervace (TLD) pomocí lékařského plicního denervačního systému Ryme u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) – pilotní studie Ryme Medical TLD

Cílená plicní denervace (TLD) pomocí systému Ryme Medical Lung Denervation System u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) – pilotní studie Ryme Medical TLD

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie k hodnocení bezpečnosti a výkonu systému Ryme Medical Lung Denervation System u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Melbourne Health - The Royal Melbourne Hospital
      • Sydney, Austrálie
        • Macquarie University
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Healthycore
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • University of Groningen Medical Center
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Karl Landsteiner Institute for Lung Research
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal Brompton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická chronická obstrukční plicní nemoc
  • ≥40 let
  • Historie kouření minimálně 10 let v balení
  • Kandidát na bronchoskopii podle názoru zkoušejícího

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Nedávná exacerbace CHOPN nebo respirační infekce
  • Předchozí zásah do plic s nasazeným zařízením
  • Plicní uzel nebo malignita vyžadující léčbu
  • Současná chemoterapie nebo radiační terapie a/nebo byla léčena během 6 měsíců
  • Současný kuřák, který používá e-cigarety nebo vaping nebo užívá jakékoli inhalační látky, které nejsou předepsány lékařem
  • Klinicky významné závažné nebo nestabilní zdravotní stavy (např. srdeční onemocnění vyžadující léčbu, nekontrolovaný diabetes)
  • Těhotná, kojící nebo se záměrem otěhotnět během trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílená denervace plic
Cílená plicní denervace (TLD) se systémem Ryme Medical Lung Denervation System
Přístroj: Cílená denervace plic
Cílená denervace plic (TLD) je bronchoskopicky řízená, minimálně invazivní procedura využívající systém Ryme Medical Lung Denervation System.
Ostatní jména:
  • TLD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zařízení
Časové okno: 30 dní
Závažné nežádoucí příhody spojené s Ryme Medical Lung Denervation System
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: Den 0
Den 0
Technický úspěch
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ryme Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit