- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05967091
Studio pilota Ryme Medical TLD
21 luglio 2023 aggiornato da: Ryme Medical, Inc.
Denervazione polmonare mirata (TLD) con il sistema di denervazione polmonare Ryme Medical in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) - Studio pilota Ryme Medical TLD
Denervazione polmonare mirata (TLD) con Ryme Medical Lung Denervation System in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) - Studio pilota Ryme Medical TLD
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato per valutare la sicurezza e le prestazioni del Ryme Medical Lung Denervation System in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva sintomatica
- ≥40 anni di età
- Storia del fumo di almeno 10 anni di pacchetto
- Candidato alla broncoscopia secondo l'opinione dello sperimentatore
Criteri chiave di esclusione:
- Recente riacutizzazione della BPCO o infezione respiratoria
- Pregresso intervento polmonare con dispositivo in sede
- Nodulo polmonare o tumore maligno che richiede trattamento
- Chemioterapia o radioterapia in corso e/o ha ricevuto un trattamento entro 6 mesi
- Fumatore attuale, che utilizza sigarette elettroniche o svapo o assume sostanze inalate non prescritte da un medico
- Condizioni mediche gravi o instabili clinicamente significative (ad esempio, malattie cardiache che richiedono trattamento, diabete non controllato)
- Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante la durata dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Denervazione polmonare mirata
Denervazione polmonare mirata (TLD) con Ryme Medical Lung Denervation System
|
La denervazione polmonare mirata (TLD) è una procedura minimamente invasiva con guida broncoscopica che utilizza il sistema di denervazione polmonare Ryme Medical
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Eventi avversi gravi associati al sistema di denervazione polmonare Ryme Medical
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
Successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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