Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ryme Medical TLD-pilootstudie

7 augustus 2025 bijgewerkt door: Ryme Medical, Inc.

Gerichte longdenervatie (TLD) met het Ryme Medical Lungdenervatiesysteem bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) - Ryme Medical TLD Pilot Study

Gerichte longdenervatie (TLD) met het Ryme Medical Lung Denervation System bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) - Ryme Medical TLD Pilot Study

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde studie om de veiligheid en prestaties van het Ryme Medical Lung Denervation System te evalueren bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • Melbourne Health - The Royal Melbourne Hospital
      • Sydney, Australië
        • Macquarie University
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Healthycore
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University of Groningen Medical Center
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Karl Landsteiner Institute for Lung Research
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Brompton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Symptomatische chronische obstructieve longziekte
  • ≥40 jaar
  • Rookgeschiedenis van minstens 10 pakjaren
  • Kandidaat voor bronchoscopie volgens de onderzoeker

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Recente COPD-exacerbatie of luchtweginfectie
  • Voorafgaande longinterventie met geplaatst apparaat
  • Pulmonaire knobbel of maligniteit die behandeling vereist
  • Lopende chemotherapie of bestraling en/of is binnen 6 maanden behandeld
  • Huidige roker, die e-sigaretten of vapen gebruikt, of stoffen gebruikt die niet door een arts zijn voorgeschreven
  • Klinisch significante ernstige of onstabiele medische aandoeningen (bijv. hartziekte die behandeling vereist, ongecontroleerde diabetes)
  • Zwanger, borstvoeding gevend of de intentie om zwanger te worden tijdens de duur van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerichte longdenervatie
Gerichte longdenervatie (TLD) met het Ryme Medical Lung Denervation System
Apparaat: Gerichte longdenervatie
Targeted Lung Denervation (TLD) is een bronchoscopisch geleide, minimaal invasieve procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van het Ryme Medical Lung Denervation System
Andere namen:
  • TLD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Ernstige bijwerkingen geassocieerd met het Ryme Medical Lung Denervation System
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Apparaat succes
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Technisch succes
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ryme Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren