Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование Ryme Medical TLD

21 июля 2023 г. обновлено: Ryme Medical, Inc.

Целенаправленная денервация легких (TLD) с помощью системы денервации легких Ryme Medical у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) — пилотное исследование Ryme Medical TLD

Целенаправленная денервация легких (TLD) с помощью системы Ryme Medical Lung Denervation System у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) — пилотное исследование Ryme Medical TLD

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности системы денервации легких Ryme Medical у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Симптоматическая хроническая обструктивная болезнь легких
  • ≥40 лет
  • Стаж курения не менее 10 пачек лет
  • Кандидат на бронхоскопию по мнению следователя

Ключевые критерии исключения:

  • Недавнее обострение ХОБЛ или респираторная инфекция
  • Предварительное вмешательство на легких с установленным устройством
  • Легочный узел или злокачественное новообразование, требующее лечения
  • Текущая химиотерапия или лучевая терапия и / или лечение в течение 6 месяцев
  • Текущий курильщик, использующий электронные сигареты или вейпинг или принимающий любые вдыхаемые вещества, не прописанные врачом.
  • Клинически значимые серьезные или нестабильные медицинские состояния (например, сердечно-сосудистые заболевания, требующие лечения, неконтролируемый диабет)
  • Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целевая денервация легких
Целенаправленная денервация легких (TLD) с помощью системы денервации легких Ryme Medical
Устройство: Целевая денервация легких
Целенаправленная денервация легких (TLD) — это минимально инвазивная процедура под бронхоскопическим контролем с использованием системы денервации легких Ryme Medical.
Другие имена:
  • ДВУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность устройства
Временное ограничение: 30 дней
Серьезные нежелательные явления, связанные с системой денервации легких Ryme Medical
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Успех устройства
Временное ограничение: День 0
День 0
Технический успех
Временное ограничение: День 0
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ryme Medical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Целевая денервация легких

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться