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Ryme Medical TLD Estudo Piloto

21 de julho de 2023 atualizado por: Ryme Medical, Inc.

Denervação pulmonar direcionada (TLD) com o sistema de denervação pulmonar Ryme Medical em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) - Estudo piloto de TLD da Ryme Medical

Denervação pulmonar direcionada (TLD) com o Ryme Medical Lung Denervation System em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) - Ryme Medical TLD Pilot Study

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e não randomizado para avaliar a segurança e o desempenho do Ryme Medical Lung Denervation System em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Doença pulmonar obstrutiva crônica sintomática
  • ≥40 anos de idade
  • História de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço
  • Candidato à broncoscopia na opinião do Investigador

Principais Critérios de Exclusão:

  • Exacerbação recente de DPOC ou infecção respiratória
  • Intervenção pulmonar prévia com dispositivo instalado
  • Nódulo pulmonar ou malignidade que requer tratamento
  • Quimioterapia ou radioterapia atual e/ou recebeu tratamento nos últimos 6 meses
  • Fumante atual, usando cigarros eletrônicos ou vaping, ou tomando qualquer substância inalada não prescrita por um médico
  • Condições médicas graves ou instáveis ​​clinicamente significativas (por exemplo, doença cardíaca que requer tratamento, diabetes não controlada)
  • Grávida, amamentando ou com intenção de engravidar durante a duração do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Denervação pulmonar direcionada
Denervação pulmonar direcionada (TLD) com o Ryme Medical Lung Denervation System
Dispositivo: Denervação pulmonar direcionada
Targeted Lung Denervation (TLD) é um procedimento minimamente invasivo guiado por broncoscopia usando o Ryme Medical Lung Denervation System
Outros nomes:
  • TLD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do dispositivo
Prazo: 30 dias
Eventos adversos graves associados ao Ryme Medical Lung Denervation System
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sucesso do dispositivo
Prazo: Dia 0
Dia 0
Sucesso técnico
Prazo: Dia 0
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ryme Medical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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