Ryme Medical TLD Estudo Piloto
7 de agosto de 2025 atualizado por: Ryme Medical, Inc.
Denervação pulmonar direcionada (TLD) com o sistema de denervação pulmonar Ryme Medical em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) - Estudo piloto de TLD da Ryme Medical
Denervação pulmonar direcionada (TLD) com o Ryme Medical Lung Denervation System em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) - Ryme Medical TLD Pilot Study
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e não randomizado para avaliar a segurança e o desempenho do Ryme Medical Lung Denervation System em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália
- Melbourne Health - The Royal Melbourne Hospital
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Sydney, Austrália
- Macquarie University
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Tbilisi, Geórgia
- Healthycore
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Groningen, Holanda
- University of Groningen Medical Center
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London, Reino Unido
- Royal Brompton
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Vienna, Áustria
- Karl Landsteiner Institute for Lung Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Doença pulmonar obstrutiva crônica sintomática
- ≥40 anos de idade
- História de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço
- Candidato à broncoscopia na opinião do Investigador
Principais Critérios de Exclusão:
- Exacerbação recente de DPOC ou infecção respiratória
- Intervenção pulmonar prévia com dispositivo instalado
- Nódulo pulmonar ou malignidade que requer tratamento
- Quimioterapia ou radioterapia atual e/ou recebeu tratamento nos últimos 6 meses
- Fumante atual, usando cigarros eletrônicos ou vaping, ou tomando qualquer substância inalada não prescrita por um médico
- Condições médicas graves ou instáveis clinicamente significativas (por exemplo, doença cardíaca que requer tratamento, diabetes não controlada)
- Grávida, amamentando ou com intenção de engravidar durante a duração do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Denervação pulmonar direcionada
Denervação pulmonar direcionada (TLD) com o Ryme Medical Lung Denervation System
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Targeted Lung Denervation (TLD) é um procedimento minimamente invasivo guiado por broncoscopia usando o Ryme Medical Lung Denervation System
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do dispositivo
Prazo: 30 dias
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Eventos adversos graves associados ao Ryme Medical Lung Denervation System
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Sucesso técnico
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .