Badanie pilotażowe Ryme Medical TLD
7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ryme Medical, Inc.
Ukierunkowane odnerwienie płuc (TLD) za pomocą systemu odnerwienia płuc Ryme Medical u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) — badanie pilotażowe Ryme Medical TLD
Ukierunkowane odnerwienie płuc (TLD) za pomocą systemu odnerwiania płuc Ryme Medical u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) — badanie pilotażowe Ryme Medical TLD
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu odnerwiania płuc Ryme Medical u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia
- Melbourne Health - The Royal Melbourne Hospital
-
Sydney, Australia
- Macquarie University
-
-
-
-
-
Vienna, Austria
- Karl Landsteiner Institute for Lung Research
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Healthycore
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia
- University of Groningen Medical Center
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Brompton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Objawowa przewlekła obturacyjna choroba płuc
- ≥40 lat
- Historia palenia co najmniej 10 paczkolat
- Kandydat do bronchoskopii w opinii Badacza
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Niedawne zaostrzenie POChP lub infekcja dróg oddechowych
- Wcześniejsza interwencja w płuca z założonym urządzeniem
- Guzek płucny lub nowotwór złośliwy wymagający leczenia
- Obecna chemioterapia lub radioterapia i/lub leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Aktualny palacz, używający e-papierosów lub e-papierosów lub przyjmujący jakiekolwiek substancje wziewne niezalecane przez lekarza
- Klinicznie istotne poważne lub niestabilne schorzenia (np. choroba serca wymagająca leczenia, niekontrolowana cukrzyca)
- Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w czasie trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ukierunkowane odnerwienie płuc
Ukierunkowane odnerwienie płuc (TLD) za pomocą Ryme Medical Lung Denervation System
|
Ukierunkowane odnerwienie płuc (TLD) to minimalnie inwazyjna procedura pod kontrolą bronchoskopii z wykorzystaniem systemu Ryme Medical Lung Denervation
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z systemem odnerwiania płuc firmy Ryme Medical
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .