Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ryme Medical TLD Pilotundersøgelse

7. august 2025 opdateret af: Ryme Medical, Inc.

Målrettet lungedenervation (TLD) med Ryme Medical Lung Denervation System hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) - Ryme Medical TLD Pilotundersøgelse

Målrettet lungedenervering (TLD) med Ryme Medical Lung Denervation System hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) - Ryme Medical TLD Pilotundersøgelse

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Ryme Medical Lung Denervation System hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Melbourne Health - The Royal Melbourne Hospital
      • Sydney, Australien
        • Macquarie University
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Healthycore
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • University of Groningen Medical Center
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Karl Landsteiner Institute for Lung Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Symptomatisk kronisk obstruktiv lungesygdom
  • ≥40 år
  • Rygehistorie på mindst 10 pakkeår
  • Kandidat til bronkoskopi efter efterforskerens mening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Nylig KOL-eksacerbation eller luftvejsinfektion
  • Forudgående lungeintervention med enheden på plads
  • Pulmonal knude eller malignitet, der kræver behandling
  • Nuværende kemoterapi eller strålebehandling og/eller har modtaget behandling inden for 6 måneder
  • Nuværende ryger, bruger e-cigaretter eller vaping, eller tager indåndede stoffer, der ikke er ordineret af en læge
  • Klinisk signifikante alvorlige eller ustabile medicinske tilstande (f.eks. hjertesygdom, der kræver behandling, ukontrolleret diabetes)
  • Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målrettet lungedenervering
Målrettet lungedenervering (TLD) med Ryme Medical Lung Denervation System
Enhed: Målrettet lungedenervering
Targeted Lung Denervation (TLD) er en bronkoskopisk styret, minimalt invasiv procedure, der bruger Ryme Medical Lung Denervation System
Andre navne:
  • TLD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssikkerhed
Tidsramme: 30 dage
Alvorlige bivirkninger forbundet med Ryme Medical Lung Denervation System
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Teknisk succes
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ryme Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner