Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryme Medical TLD Pilotstudie

7. august 2025 oppdatert av: Ryme Medical, Inc.

Målrettet lungedenervering (TLD) med Ryme Medical Lung Denervation System hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) - Ryme Medical TLD pilotstudie

Målrettet lungedenervering (TLD) med Ryme Medical Lung Denervation System hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) - Ryme Medical TLD Pilotstudie

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Ryme Medical Lung Denervation System hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Melbourne Health - The Royal Melbourne Hospital
      • Sydney, Australia
        • Macquarie University
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Healthycore
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University of Groningen Medical Center
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Royal Brompton
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Karl Landsteiner Institute for Lung Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Symptomatisk kronisk obstruktiv lungesykdom
  • ≥40 år
  • Røykehistorie på minst 10 pakkeår
  • Kandidat for bronkoskopi etter etterforskerens mening

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Nylig KOLS-eksaserbasjon eller luftveisinfeksjon
  • Forutgående lungeintervensjon med utstyr på plass
  • Lungeknute eller malignitet som krever behandling
  • Pågående kjemoterapi eller strålebehandling og/eller har mottatt behandling innen 6 måneder
  • Nåværende røyker, bruker e-sigaretter eller damping, eller tar noen inhalerte stoffer som ikke er foreskrevet av en lege
  • Klinisk signifikante alvorlige eller ustabile medisinske tilstander (f.eks. hjertesykdom som krever behandling, ukontrollert diabetes)
  • Gravid, ammende eller har til hensikt å bli gravid under studietiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målrettet lungedenervering
Målrettet lungedenervering (TLD) med Ryme Medical Lung Denervation System
Enhet: Målrettet lungedenervering
Målrettet lungedenervasjon (TLD) er en bronkoskopisk veiledet, minimalt invasiv prosedyre som bruker Ryme Medical Lung Denervation System
Andre navn:
  • TLD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssikkerhet
Tidsramme: 30 dager
Alvorlige bivirkninger forbundet med Ryme Medical Lung Denervation System
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhetssuksess
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Teknisk suksess
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ryme Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere