Estudio piloto de Ryme Medical TLD
7 de agosto de 2025 actualizado por: Ryme Medical, Inc.
Denervación pulmonar dirigida (TLD) con el sistema de denervación pulmonar de Ryme Medical en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) - Estudio piloto de Ryme Medical TLD
Denervación pulmonar dirigida (TLD) con el sistema de denervación pulmonar de Ryme Medical en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) - Estudio piloto de Ryme Medical TLD
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorio para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de denervación pulmonar de Ryme Medical en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia
- Melbourne Health - The Royal Melbourne Hospital
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Sydney, Australia
- Macquarie University
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Vienna, Austria
- Karl Landsteiner Institute for Lung Research
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Tbilisi, Georgia
- Healthycore
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Groningen, Países Bajos
- University of Groningen Medical Center
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London, Reino Unido
- Royal Brompton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica sintomática
- ≥40 años de edad
- Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año.
- Candidato a broncoscopia a juicio del Investigador
Criterios clave de exclusión:
- Exacerbación reciente de EPOC o infección respiratoria
- Intervención pulmonar previa con dispositivo colocado
- Nódulo pulmonar o malignidad que requiere tratamiento
- Quimioterapia o radioterapia actual y/o ha recibido tratamiento en los últimos 6 meses
- Fumador actual, que usa cigarrillos electrónicos o vapeo, o que toma cualquier sustancia inhalada no recetada por un médico
- Condiciones médicas serias o inestables clínicamente significativas (por ejemplo, enfermedad cardíaca que requiere tratamiento, diabetes no controlada)
- Embarazada, amamantando o con la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Denervación pulmonar dirigida
Denervación pulmonar dirigida (TLD) con el sistema de denervación pulmonar de Ryme Medical
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La denervación pulmonar dirigida (TLD) es un procedimiento mínimamente invasivo guiado por broncoscopia que utiliza el sistema de denervación pulmonar de Ryme Medical
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Eventos adversos graves asociados con el sistema de denervación pulmonar de Ryme Medical
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .