Ryme Medical TLD-Pilotstudie
7. August 2025 aktualisiert von: Ryme Medical, Inc.
Gezielte Lungendenervierung (TLD) mit dem Lungendenervierungssystem von Ryme Medical bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) – TLD-Pilotstudie von Ryme Medical
Gezielte Lungendenervierung (TLD) mit dem Ryme Medical Lung Denervation System bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) – Ryme Medical TLD Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Ryme Medical Lung Denervation System bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Melbourne, Australien
- Melbourne Health - The Royal Melbourne Hospital
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Sydney, Australien
- Macquarie University
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Copenhagen, Dänemark
- Rigshospitalet
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Tbilisi, Georgia
- Healthycore
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Groningen, Niederlande
- University of Groningen Medical Center
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London, Vereinigtes Königreich
- Royal Brompton
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Vienna, Österreich
- Karl Landsteiner Institute for Lung Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Symptomatische chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- ≥40 Jahre alt
- Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
- Kandidat für eine Bronchoskopie nach Meinung des Prüfarztes
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Kürzliche COPD-Exazerbation oder Atemwegsinfektion
- Vorheriger Lungeneingriff mit eingesetztem Gerät
- Lungenknoten oder bösartige Erkrankung, die eine Behandlung erfordert
- Derzeitige Chemotherapie oder Strahlentherapie und/oder innerhalb von 6 Monaten eine Behandlung erhalten
- Derzeitiger Raucher, der E-Zigaretten oder E-Zigaretten verwendet oder inhalierte Substanzen einnimmt, die nicht von einem Arzt verschrieben wurden
- Klinisch bedeutsame schwerwiegende oder instabile Erkrankungen (z. B. behandlungsbedürftige Herzerkrankungen, unkontrollierter Diabetes)
- Schwanger, stillend oder beabsichtigen, während der Studiendauer schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gezielte Denervierung der Lunge
Gezielte Lungendenervierung (TLD) mit dem Ryme Medical Lung Denervation System
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Die gezielte Lungendenervierung (TLD) ist ein bronchoskopisch gesteuertes, minimalinvasives Verfahren unter Verwendung des Ryme Medical Lung Denervation System
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gerätesicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Lungendenervierungssystem von Ryme Medical
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Geräteerfolg
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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