- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05968092
Role US versus X Ray v detekci dětských zlomenin lokte.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní zlomeniny kostí u dětí jsou běžné a představují 10–25 % celkových úrazů v raném věku se značným dopadem na omezení aktivity a následným vysokým socioekonomickým dopadem. V těchto případech je loket častým místem dětských zlomenin (představují až 15 % všech zlomenin) s odkazem na pohotovostní oddělení a je vyžadováno diagnostické vyšetření pomocí rentgenu, včetně standardního 2-cestného předozadního a laterálního pohledu. především pro hodnocení poranění lokte. Při poranění lokte je znak zadního tukového polštáře na laterálních rentgenových snímcích vysoce citlivý na zlomeninu. Radiologické vyšetření lokte však může být v raném věku náročné kvůli neosifikované epifýze a často nepřesným dvourovinným rentgenovým snímkům u nespolupracujících dětí. Vzhledem k vyšší citlivosti rostoucích kostí na ionizující záření a radiační expozici závislé na dávce jak při CT, tak při rentgenovém záření, by mělo být každé zobrazování u dětí minimalizováno. Proto se alternativní zobrazovací metody, jako je USA, staly aktuálním problémem pro snížení expozice záření. Ultrazvuk je bez záření, jde o vyšetření u lůžka v reálném čase, lze jej okamžitě provést a je snadno dostupný, je rychlý a spolehlivý. Ultrasonografie dokáže detekovat narušení a nepravidelnosti kůry, které přímo indikují zlomeniny. Zvýšený zadní tukový polštář lze však snadno identifikovat pomocí UZ, což nepřímo ukazuje na intrakapsulární zlomeniny. Ultrasonografie je lepší než radiografie při detekci elevace zadního tukového polštáře. Výpotek loketního kloubu je klasickým nálezem po traumatu.
Ne vždy je spojena s kortikální frakturou, zatímco lipohemartróza, odpovídající přítomnosti krve a lipidového materiálu v zadním tukovém polštáři, indikuje i intraartikulární zlomeninu lokte.
Lipohemartrózu, stejně jako zvýšený zadní tukový polštář, lze snadno identifikovat na ultrazvuku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Mostafa, Professor
- Telefonní číslo: 01000024182
- E-mail: moustafamanar@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mariam Mosad, Master
- Telefonní číslo: 01272629579
- E-mail: mariammosad475@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů mezi 7 měsíci a 14 lety s podezřením na zlomeninu lokte.
- Pacienti, kteří méně než 7 dní po poranění lokte.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s otevřeným poraněním lokte.
- Pacienti s podezřením na cévní poranění.
- Pacienti s nestabilními životními funkcemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte přesnost ultrasonografie lokte pro diagnostiku zlomenin lokte u dětí po traumatu.
Časové okno: Základní linie
|
Ultrasonografické vyšetření se provádí lineární sondou 5-10 MHz, vyhledávající sonografické nálezy zlomeniny, jako jsou linie zlomeniny (místo a velikost v cm), lipohemartróza, podkožní edém, intramuskulární hematom, subperiostální hematom a zadní tukový polštář. Pro provedení ultrasonografie lokte pacienti zaujali polohu vsedě před vyšetřujícím. V této poloze se loket ohnul do 90 stupňů, poté byl snímač umístěn nad zadní středovou část distálního humeru. Získá se jak příčný, tak podélný pohled na loket a snímky a videoklipy se zaznamenají v každé orientaci. |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed Gabeer, Lecturer, Assiut University
- Ředitel studie: Hesham Mohammed, Lecturer, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US and X Ray in elbow
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .