- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05968092
De rol van US vs X Ray bij de detectie van pediatrische elleboogfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acute botbreuken bij kinderen komen vaak voor en zijn verantwoordelijk voor 10-25% van de totale verwondingen op jonge leeftijd, met aanzienlijke gevolgen voor de beperking van activiteiten en de daaruit voortvloeiende hoge sociaaleconomische gevolgen. In deze gevallen is de elleboog een veel voorkomende plaats van pediatrische fracturen (goed voor maximaal 15% van alle fracturen) die verwijzen naar de afdeling spoedeisende hulp, en diagnostisch onderzoek met röntgenfoto's, inclusief standaard 2-weg anteroposterieure en laterale weergaven, zijn vereist voornamelijk voor de evaluatie van elleboogblessures. In de setting van elleboogtrauma is het posterieure vetkussentje op laterale röntgenfoto's zeer gevoelig voor fracturen. Radiologische beoordeling van de elleboog kan op jonge leeftijd echter een uitdaging zijn vanwege de niet-verstarde epifyse en vaak niet-exacte tweevlaks-röntgenfoto's bij onwillige kinderen. Vanwege de hogere gevoeligheid van groeiende botten voor ioniserende straling en dosisafhankelijke blootstelling aan straling bij zowel CT-scans als röntgenfoto's, moet elke beeldvorming bij kinderen tot een minimum worden beperkt. Daarom zijn alternatieve beeldvormingsmethoden, zoals US, een actueel probleem geworden om de blootstelling aan straling te verminderen. Echografie is stralingsvrij, het is een real-time beoordeling aan het bed, het kan onmiddellijk worden uitgevoerd en is gemakkelijk toegankelijk, en het is snel en betrouwbaar. Echografie kan corticale verstoring en onregelmatigheid detecteren, wat direct breuken aangeeft. Een verhoogd achterste vetkussentje kan echter gemakkelijk worden geïdentificeerd door middel van een echografie, wat indirect wijst op intracapsulaire fracturen. Echografie is superieur aan radiografie bij het detecteren van achterste vetkussentjes. Ellebooggewrichteffusie is een klassieke bevinding na een trauma.
Het wordt niet altijd in verband gebracht met een corticale fractuur, terwijl lipohemartrose, overeenkomend met de aanwezigheid van bloed en vet in het achterste vetkussentje, ook wijst op een intra-articulaire elleboogfractuur.
Lipohemartrose, evenals een verhoogd achterste vetkussen, kunnen gemakkelijk worden geïdentificeerd op echografie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Mostafa, Professor
- Telefoonnummer: 01000024182
- E-mail: moustafamanar@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mariam Mosad, Master
- Telefoonnummer: 01272629579
- E-mail: mariammosad475@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënten tussen 7 maanden en 14 jaar met een vermoedelijke elleboogfractuur.
- Patiënten die minder dan 7 dagen na het letsel van de elleboog.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een open blessure in de elleboog.
- Patiënten met verdenking op vasculair letsel.
- Patiënten met instabiele vitale functies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de nauwkeurigheid van elleboogechografie voor de diagnose van elleboogfracturen bij kinderen na een trauma.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Echografisch onderzoek wordt uitgevoerd door een lineaire sonde van 5-10 MHz, waarbij wordt gezocht naar echografische bevindingen van breuken, zoals breuklijn (plaats en grootte in cm), lipohemartrose, subcutaan oedeem, intramusculair hematoom, subperiostaal hematoom en achterste vetkussentje. Voor het uitvoeren van elleboogechografie namen patiënten een zittende houding aan voor de onderzoeker. In deze positie werd de elleboog 90 graden gebogen en vervolgens werd de transducer over het posterieure middellijnaspect van de distale humerus geplaatst. Er worden zowel dwars- als langsaanzichten van de elleboog verkregen, en in elke richting worden stilstaande beelden en videoclips opgenomen. |
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed Gabeer, Lecturer, Assiut University
- Studie directeur: Hesham Mohammed, Lecturer, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- US and X Ray in elbow
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .