Účinky aerobního cvičení u pacientů s ankylozující spondylitidou
Vliv programu aerobního cvičení na aktivitu onemocnění, kvalitu života, pohyblivost páteře a hladiny sérového kalprotektinu, visfatinu, leptinu, IL-33 u pacientů s ankylozující spondylitidou: Ultrasonografická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ankylozující spondylitida (AS) je bolestivý a progredující chronický zánět osového skeletu, postihující především obratlové a sakroiliakální klouby. Léčba AS má za cíl zlepšit a udržet pohyblivost páteře a normální držení těla, zmírnit symptomy, snížit funkční omezení a minimalizovat komplikace. Vzhledem k charakteristickým rysům onemocnění se doporučená cvičení pohyblivosti páteře a aerobní cvičení zaměřují na zmírnění symptomů, zlepšení funkční kapacity a kvality života a zlepšení a udržení pohyblivosti páteře. Kalprotektin, visfatin, leptin mohou být hodnoceny jako biomarkery u zánětlivých revmatických onemocnění jako alternativa k proteinům akutní fáze a mohou odrážet aktivitu onemocnění.
Tato studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin a intervenční skupině bude poskytnuto aerobní cvičení a protahovací cvičení a druhá skupina pouze protahovací cvičení. Jako parametry hodnocení budou použity BASDAI, BASMI, BASFI, ASQOL, ASDAS-CRP, Expanze hrudníku, 6minutový test chůze a Borgova škála.
Sérové hladiny kalprotektinu, visfatinu, leptinu, IL-33 budou analyzovány soupravou ELISA se vzorky krve odebranými brzy ráno na začátku léčby, na konci léčby (4. týden) a 12. týden po začátku léčby .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afyonkarahisar, Krocan, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ankylozující spondylitida podle diagnostických kritérií ASAS z roku 2009,
- 20-60 let, mužské a ženské pohlaví,
- Žádná změna antirevmatik a dávkování za poslední 3 měsíce
- Ti, kteří v posledních 3 měsících neprováděli pravidelnou fyzickou aktivitu,
- Do studie budou zařazeni pacienti, kteří nemají žádné ortopedické, neurologické nebo duševní onemocnění, které by mohlo ovlivnit cvičení.
Kritéria vyloučení:
- aktivní malignita a/nebo malignita v anamnéze v posledních 5 letech,
- Nekontrolované kardiopulmonální onemocnění,
- Nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie a infarkt myokardu během posledních 3 měsíců
- přítomnost těhotenství nebo osoby, které těhotenství plánují v blízké budoucnosti,
- Anamnéza velkého chirurgického zákroku (včetně operace kloubu) během posledních šesti měsíců
- Použití asistenčních zařízení pro ambulaci nebo ortopedické kloubní protézy
- Pacienti s totální ankylózou páteře
- Pacienti s anamnézou synkopy, námahou vyvolané arytmie
- Pravidelné cvičení v posledních 3 měsících
- Pacienti s kontrakturou kolenního kloubu, která brání cvičení na kole
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol HIIT (High Intensity Interval Training).
Pacienti, kteří podstoupili program cyklistické ergometrie zahrnující vysokointenzivní interval (HIIT) na jednotce kardiopulmonální rehabilitace a protahovací cvičení pro krční, hrudní a bederní oblast pod vedením fyzioterapeuta
|
Pacientům bude na cyklistickém ergometru aplikováno celkem 20 sezení vysokointenzivního intervalového (HIIT) aerobního cvičebního programu pět dní v týdnu a jednou denně po dobu čtyř týdnů. Dále bylo plánováno provedení protahovacích cviků na krční, hrudní a bederní oblast a cvičení držení těla za doprovodu odborného fyzioterapeuta. Pacienti budou lékařem vyšetřeni celkem 3x na začátku léčby, na konci léčby (4. týden) a ve 12. týdnu po zahájení léčby. U všech pacientů budou hodnoceny parametry ve formuláři hodnocení pacientů a vzorky krve odebrané mezi 8:00 a 10:00 ráno a sérové hladiny kalprotektinu, visfatinu, leptinu, IL-33 budou měřeny pomocí soupravy ELISA. |
|
Aktivní komparátor: Pouze cvičební program:
Pacienti podstupující cervikální, hrudní a bederní protahovací cvičení v nemocnici s fyzioterapeutem
|
Protahovací cvičení pro krční, hrudní a bederní oblast a cvičení držení těla bylo naplánováno s odborným fyzioterapeutem. Pacienti budou lékařem vyšetřeni celkem 3x na začátku léčby, na konci léčby (4. týden) a ve 12. týdnu po zahájení léčby. U všech pacientů budou hodnoceny parametry ve formuláři hodnocení pacientů a vzorky krve odebrané mezi 8:00 a 10:00 ráno a sérové hladiny kalprotektinu, visfatinu, leptinu, IL-33 budou měřeny pomocí soupravy ELISA. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v BASDAI
Časové okno: Výchozí stav, po 4 a 12 týdnech
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) se skládá ze 6 otázek o aktivitě onemocnění.
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 10. Vysoké skóre znamená vysokou aktivitu onemocnění.
Je to spolehlivý index citlivý na změny vyvinutý pro hodnocení aktivity a progrese onemocnění.
|
Výchozí stav, po 4 a 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v BASMI
Časové okno: Výchozí stav, po 4 a 12 týdnech
|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) souvisí s pohyblivostí páteře pacientů s ankylozující spondylitidou.
Skládá se z 5 klinických měření.
Získá se celkové skóre 5 měření, rozsah skóre je mezi 0-10, nižší skóre znamená lepší pohyblivost páteře.
|
Výchozí stav, po 4 a 12 týdnech
|
|
Změna v BASFI
Časové okno: Výchozí stav, po 4 a 12 týdnech
|
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) je citlivý a spolehlivý index vyvinutý pro stanovení a sledování funkčního stavu u pacientů s AS.
Skládá se z 10 otázek hodnotících funkce pacientů.
Konečné skóre se získá vydělením celkového skóre 10 pomocí VAS v rozsahu 0-10 cm pro každou otázku.
Vysoké skóre znamená špatnou funkci.
|
Výchozí stav, po 4 a 12 týdnech
|
|
Změna v ASQOL
Časové okno: Výchozí stav, po 4 a 12 týdnech
|
Ankylozující spondylitida Quality of Life Questionnaire (ASQoL) je nejrozšířenějším dotazníkem pro hodnocení kvality života u AS a je validní a spolehlivý.
V tomto dotazníku sestávajícím z osmnácti otázek jsou pacienti požádáni, aby na každou otázku odpověděli ano nebo ne.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0-18.
Vysoké skóre ukazuje na vážné zhoršení kvality života
|
Výchozí stav, po 4 a 12 týdnech
|
|
Změna ASDAS-CRP
Časové okno: Výchozí stav, po 4 a 12 týdnech
|
Skóre aktivity ankylozující spondylitidy-CRP (ASDAS-CRP) se skládá ze čtyř otázek a výsledku reaktantů akutní fáze CRP mg/l.
ASDAS-CRP se vypočítá spolu s výsledkem CRP ve vzorci.
Mírná aktivita onemocnění <1,3 Střední aktivita onemocnění 1,3-2,1 Vysoká aktivita onemocnění 2,1-3,5 Velmi vysoká aktivita onemocnění >3,5
|
Výchozí stav, po 4 a 12 týdnech
|
|
Změna expanze hrudníku
Časové okno: Výchozí stav, po 4 a 12 týdnech
|
Rozšíření hrudníku je určeno měřením obvodu hrudníku po hlubokém nádechu a nuceném výdechu.
Rozšíření obvodu hrudníku se zaznamenává v centimetrech.
|
Výchozí stav, po 4 a 12 týdnech
|
|
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav, po 4 a 12 týdnech
|
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Skóre testu je vzdálenost, kterou pacient ujde za 6 minut.
|
Výchozí stav, po 4 a 12 týdnech
|
|
Změna v Borgské stupnici
Časové okno: Výchozí stav, po 4 a 12 týdnech
|
Borgova škála je číselným vyjádřením verbálního vyjádření intenzity zátěže u pacientů podstupujících cyklickou ergometrii.
Umožňuje přímé srovnání jednotlivců.
Hodnotí se 6 až 20.
Borgova škála je číselným vyjádřením verbálního vyjádření intenzity zátěže u pacientů podstupujících cyklistickou ergometrii.
Umožňuje přímé srovnání jednotlivců.
Hodnotí se 6 až 20.
Jak se aktivita stává pro pacienta obtížnější, udávané hodnoty se zvyšují.
|
Výchozí stav, po 4 a 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nuran EYVAZ, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yurdakul OV, Rezvani A. Can ultrasound be an assessment tool for sagittal spine mobility and chest expansion in patients with ankylosing spondylitis? Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(39):e12609. doi: 10.1097/MD.0000000000012609.
- Jennings F, Oliveira HA, de Souza MC, Cruz Vda G, Natour J. Effects of Aerobic Training in Patients with Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2015 Dec;42(12):2347-53. doi: 10.3899/jrheum.150518. Epub 2015 Nov 1.
- Diaconu AD, Ceasovschih A, Sorodoc V, Pomirleanu C, Lionte C, Sorodoc L, Ancuta C. Practical Significance of Biomarkers in Axial Spondyloarthritis: Updates on Diagnosis, Disease Activity, and Prognosis. Int J Mol Sci. 2022 Sep 30;23(19):11561. doi: 10.3390/ijms231911561.
Užitečné odkazy
- Can ultrasound be an assessment tool for sagittal spine mobility and chest expansion in patients with ankylosing spondylitis?
- Effects of Aerobic Training in Patients with Ankylosing Spondylitis
- Practical Significance of Biomarkers in Axial Spondyloarthritis: Updates on Diagnosis, Disease Activity, and Prognosis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASHIIT2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .