Aerobisen harjoituksen vaikutukset selkärankareumaa sairastaville potilaille
Aerobisen harjoittelun vaikutus sairauden aktiivisuuteen, elämänlaatuun, selkärangan liikkuvuuteen ja seerumin kalprotektiini-, visfatiini-, leptiini-, IL-33-tasoihin potilailla, joilla on selkärankareuma: Ultraäänitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärankareuma (AS) on kivulias ja etenevä krooninen aksiaalisen luuston tulehdus, joka vaikuttaa pääasiassa nikaman ja ristiluun niveliin. AS:n hoidon tavoitteena on parantaa ja ylläpitää selkärangan liikkuvuutta ja normaalia asentoa, lievittää oireita, vähentää toimintarajoituksia ja minimoida komplikaatioita. Taudin ominaispiirteiden vuoksi suositeltavat selkärangan liikkuvuusharjoitukset ja aerobiset harjoitukset keskittyvät oireiden vähentämiseen, toimintakyvyn ja elämänlaadun parantamiseen sekä selkärangan liikkuvuuden parantamiseen ja ylläpitämiseen. Kalprotektiini, visfatiini, leptiini voidaan arvioida biomarkkereina tulehduksellisissa reumaattisissa sairauksissa vaihtoehtona akuutin vaiheen proteiineille ja ne voivat heijastaa taudin aktiivisuutta.
Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään ja interventioryhmälle annetaan aerobista harjoittelua ja venytysharjoitusta ja toiselle ryhmälle vain venyttelyä. Arviointiparametreina käytetään BASDAI-, BASMI-, BASFI-, ASQOL-, ASDAS-CRP-, rintakehän laajennus-, 6 minuutin kävelytesti ja Borg-asteikko.
Kalprotektiini-, visfatiini-, leptiini-, IL-33- seerumipitoisuudet analysoidaan ELISA-pakkauksella verinäytteistä, jotka otetaan aikaisin aamulla hoidon alussa, hoidon lopussa (4. viikko) ja 12. viikolla hoidon alkamisen jälkeen. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Afyonkarahisar, Turkki, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi selkärankareuma vuoden 2009 ASAS-diagnostisten kriteerien mukaan,
- 20-60 vuotta vanha, mies ja nainen,
- Ei muutoksia reumalääkkeissä ja annoksessa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ne, jotka eivät ole harrastaneet säännöllistä fyysistä aktiivisuutta viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla ei ole ortopedisia, neurologisia tai mielenterveysongelmia, jotka voivat vaikuttaa liikuntaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ja/tai pahanlaatuisuushistoria viimeisen 5 vuoden aikana,
- Hallitsematon sydän-keuhkosairaus,
- Epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt ja sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskauden läsnäolo tai lähitulevaisuudessa raskautta suunnittelevat,
- Aiemmat suuret leikkaukset (mukaan lukien nivelleikkaus) viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Apuvälineiden käyttö kävelyssä tai ortopedisessa nivelproteesissa
- Potilaat, joilla on täydellinen selkärangan ankyloosi
- Potilaat, joilla on ollut pyörtymistä tai rasituksen aiheuttamaa rytmihäiriötä
- Säännöllinen harjoittelu viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on polvinivelen kontraktuura, joka estää pyöräilyharjoittelun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: High Intensity Interval Training (HIIT) -protokolla
Potilaat, joille tehtiin pyöräergometriaohjelma, johon sisältyy korkean intensiteetin intervalli (HIIT) sydän-keuhkojen kuntoutusyksikössä ja venyttelyharjoituksia kohdunkaulan, rintakehän ja lannerangan alueelle fysioterapeutin ohjauksessa
|
Polkupyöräergometriä käyttäville potilaille tehdään yhteensä 20 korkean intensiteetin intervalliharjoituskertaa (HIIT) viitenä päivänä viikossa ja kerran päivässä neljän viikon ajan. Ja sitten suunniteltiin tehdä venytysharjoituksia kohdunkaulan, rintakehän ja lannerangan alueelle sekä asentoharjoituksia erikoisfysioterapeutin seurassa. Lääkäri arvioi potilaat yhteensä 3 kertaa hoidon alussa, hoidon lopussa (4. viikko) ja 12. viikolla hoidon aloittamisen jälkeen. Kaikista potilaista arvioidaan potilasarviointilomakkeen parametrit, ja verinäytteet otetaan aamulla klo 8.00-10.00 ja Calprotectin-, Visfatin-, Leptin- ja IL-33-seerumittasot mitataan ELISA-sarjalla. |
|
Active Comparator: Vain harjoitusohjelma:
Potilaat, joille tehdään kohdunkaulan, rintakehän ja lannerangan venytysharjoituksia sairaalassa fysioterapeutin kanssa
|
Ammattitaitoisen fysioterapeutin kanssa suunniteltiin tehtäväksi kohdunkaulan, rintakehän ja lannerangan venytysharjoituksia sekä asentoharjoituksia. Lääkäri arvioi potilaat yhteensä 3 kertaa hoidon alussa, hoidon lopussa (4. viikko) ja 12. viikolla hoidon aloittamisen jälkeen. Kaikista potilaista arvioidaan potilasarviointilomakkeen parametrit, ja verinäytteet otetaan aamulla klo 8.00-10.00 ja Calprotectin-, Visfatin-, Leptin- ja IL-33-seerumittasot mitataan ELISA-sarjalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BASDAI:ssa
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 ja 12 viikon jälkeen
|
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) koostuu kuudesta taudin aktiivisuutta koskevasta kysymyksestä.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-10. Korkeat pisteet tarkoittavat korkeaa sairauden aktiivisuutta.
Se on luotettava ja herkkä muutoksille indeksi, joka on kehitetty arvioimaan sairauden aktiivisuutta ja etenemistä.
|
Lähtötaso 4 ja 12 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BASMI:ssa
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 ja 12 viikon jälkeen
|
Bath ankylosing spondylitis Metrology Index (BASMI) liittyy selkärankareumaa sairastavien potilaiden selkärangan liikkuvuuteen.
Se koostuu 5 kliinisestä mittauksesta.
Kokonaispistemäärä saadaan 5 mittauksesta, pistemäärä vaihtelee välillä 0-10, pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa selkärangan liikkuvuutta.
|
Lähtötaso 4 ja 12 viikon jälkeen
|
|
Muutos BASFI:ssa
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 ja 12 viikon jälkeen
|
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) on herkkä ja luotettava indeksi, joka on kehitetty AS-potilaiden toiminnallisen tilan määrittämiseen ja seurantaan.
Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat potilaiden toimintoja.
Lopullinen pistemäärä saadaan jakamalla kokonaispistemäärä 10:llä käyttämällä VAS:ia alueella 0-10 cm jokaisessa kysymyksessä.
Korkea pistemäärä tarkoittaa huonoa toimintaa.
|
Lähtötaso 4 ja 12 viikon jälkeen
|
|
Muutos ASQOL:iin
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 ja 12 viikon jälkeen
|
Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) on yleisimmin käytetty kysely elämänlaadun arvioimiseksi AS:ssa, ja se on pätevä ja luotettava.
Tässä 18 kysymyksestä koostuvassa kyselyssä potilaita pyydetään vastaamaan kyllä tai ei jokaiseen kysymykseen.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-18.
Korkeat pisteet osoittavat elämänlaadun vakavaa heikkenemistä
|
Lähtötaso 4 ja 12 viikon jälkeen
|
|
Muutos ASDAS-CRP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 ja 12 viikon jälkeen
|
Selkärankareumataudin aktiivisuuspiste-CRP (ASDAS-CRP) koostuu neljästä kysymyksestä ja akuutin vaiheen reaktanttien CRP mg/L tuloksesta.
ASDAS-CRP lasketaan yhdessä CRP-tuloksen kanssa kaavassa.
Lievä sairausaktiivisuus <1,3 Kohtalainen sairausaktiivisuus 1,3-2,1 Korkea tautiaktiivisuus 2,1-3,5 Erittäin korkea tautiaktiivisuus >3,5
|
Lähtötaso 4 ja 12 viikon jälkeen
|
|
Muutos rinnan laajennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 ja 12 viikon jälkeen
|
Rintakehän laajeneminen määritetään mittaamalla rinnan ympärysmitta syvän sisäänhengityksen ja pakotetun uloshengityksen jälkeen.
Rintakehän ympärysmitan laajeneminen kirjataan senttimetreinä.
|
Lähtötaso 4 ja 12 viikon jälkeen
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 ja 12 viikon jälkeen
|
6 Minute Walk Test on submaksimaalinen rasitustesti, jota käytetään arvioimaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä.
Testin pistemäärä on matka, jonka potilas kävelee 6 minuutissa.
|
Lähtötaso 4 ja 12 viikon jälkeen
|
|
Muutos Borgin mittakaavassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 ja 12 viikon jälkeen
|
Borgin asteikko on numeerinen ilmaus harjoituksen intensiteetin sanallisesta ilmauksesta potilailla, joille tehdään sykliergometria.
Se mahdollistaa yksilöiden suoran vertailun.
Arvioidaan 6-20.
Borgin asteikko on numeerinen ilmaus harjoituksen intensiteetin sanallisesta ilmauksesta potilailla, joille tehdään pyöräergometria.
Se mahdollistaa yksilöiden suoran vertailun.
Arvioidaan 6-20.
Kun toiminta vaikeutuu potilaalle, annetut arvot kasvavat.
|
Lähtötaso 4 ja 12 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yurdakul OV, Rezvani A. Can ultrasound be an assessment tool for sagittal spine mobility and chest expansion in patients with ankylosing spondylitis? Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(39):e12609. doi: 10.1097/MD.0000000000012609.
- Jennings F, Oliveira HA, de Souza MC, Cruz Vda G, Natour J. Effects of Aerobic Training in Patients with Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2015 Dec;42(12):2347-53. doi: 10.3899/jrheum.150518. Epub 2015 Nov 1.
- Diaconu AD, Ceasovschih A, Sorodoc V, Pomirleanu C, Lionte C, Sorodoc L, Ancuta C. Practical Significance of Biomarkers in Axial Spondyloarthritis: Updates on Diagnosis, Disease Activity, and Prognosis. Int J Mol Sci. 2022 Sep 30;23(19):11561. doi: 10.3390/ijms231911561.
Hyödyllisiä linkkejä
- Can ultrasound be an assessment tool for sagittal spine mobility and chest expansion in patients with ankylosing spondylitis?
- Effects of Aerobic Training in Patients with Ankylosing Spondylitis
- Practical Significance of Biomarkers in Axial Spondyloarthritis: Updates on Diagnosis, Disease Activity, and Prognosis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASHIIT2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .