Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av aerob trening hos pasienter med ankyloserende spondylitt

11. januar 2025 oppdatert av: Faruk Emre Yulcu, Afyonkarahisar Health Sciences University

Effekten av aerobic treningsprogram på sykdomsaktivitet, livskvalitet, spinal mobilitet og serum kalprotektin, visfatin, leptin, IL-33 nivåer hos pasienter med ankyloserende spondylitt: ultrasonografisk studie

Målet med vår studie er å undersøke effekten av aerob trening og strekkøvelser brukt i høyintensiv intervalltreningsprotokoll på sykdomsaktivitet, livskvalitet, spinal mobilitet og kalprotektin, visfatin, leptin, IL-33 serumnivåer hos pasienter med ankylosing. Spondylitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ankyloserende spondylitt (AS) er en smertefull og progressiv kronisk betennelse i det aksiale skjelettet, som hovedsakelig påvirker vertebrale og sakroiliakaledd. Ledelsen av AS har som mål å forbedre og opprettholde spinal mobilitet og normal holdning, lindre symptomer, redusere funksjonelle begrensninger og minimere komplikasjoner. På grunn av sykdommens karakteristiske trekk fokuserer anbefalte spinalmobilitetsøvelser og aerobe øvelser på å redusere symptomer, forbedre funksjonskapasitet og livskvalitet og forbedre og opprettholde spinalmobilitet. Calprotectin, visfatin, leptin kan vurderes som biomarkører ved inflammatoriske revmatiske sykdommer som et alternativ til akuttfaseproteiner og kan reflektere sykdomsaktivitet.

Denne studien ble designet som en prospektiv randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli randomisert i 2 grupper og intervensjonsgruppen vil få aerobic trening og tøyeøvelser, og den andre gruppen kun strekkøvelse. BASDAI, BASMI, BASFI, ASQOL, ASDAS-CRP, Chest Expansion, 6 Minute Walk Test og Borg Scale vil bli brukt som vurderingsparametere.

Calprotectin, Visfatin, Leptin, IL-33 serumnivåer vil bli analysert med ELISA-sett med blodprøver tatt tidlig om morgenen ved behandlingsstart, ved behandlingsslutt (4. uke) og 12. uke etter behandlingsstart .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Afyonkarahisar, Tyrkia, 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med ankyloserende spondylitt i henhold til 2009 ASAS diagnostiske kriterier,
  • 20-60 år, mannlig og kvinnelig kjønn,
  • Ingen endring i antirevmatiske legemidler og dosering de siste 3 månedene
  • De som ikke har gjort regelmessig fysisk aktivitet de siste 3 månedene,
  • Pasienter som ikke har noen ortopedisk, nevrologisk eller psykisk lidelse som kan påvirke trening vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malignitet og/eller historie med malignitet de siste 5 årene,
  • Ukontrollert hjerte- og lungesykdom,
  • Ustabil angina pectoris, hjertearytmier og hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  • Tilstedeværelse av graviditet eller de som planlegger en graviditet i nær fremtid,
  • Anamnese med større operasjoner (inkludert leddkirurgi) i løpet av de siste seks månedene
  • Bruk av hjelpemidler til ambulasjon eller ortopedisk leddprotese
  • Pasienter med total spinal ankylose
  • Pasienter med en historie med synkope, treningsindusert arytmi
  • Regelmessig trening de siste 3 månedene
  • Pasienter med kontraktur i kneleddet som hindrer sykkeltrening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: High Intensity Interval Training (HIIT) protokoll
Pasienter som gjennomgikk sykkelergometriprogram inkludert høyintensitetsintervall (HIIT) i hjerte- og lungerehabiliteringsenheten og tøyningsøvelser for livmorhals-, thorax- og korsryggen under veiledning av en fysioterapeut
Enhet: Aerobic øvelser med sykkelergometri

Totalt 20 økter med høyintensiv intervall (HIIT) aerobic treningsprogram vil bli brukt på pasientene ved hjelp av et sykkelergometer, fem dager i uken og en gang om dagen i fire uker. Og så var det planlagt å utføre strekkøvelser for livmorhals-, thorax- og lumbalregionen og holdningsøvelser i følge med en spesialistfysioterapeut.

Pasientene vil bli vurdert av legen totalt 3 ganger i begynnelsen av behandlingen, ved slutten av behandlingen (4. uke) og i 12. uke etter behandlingsstart. Alle pasienter vil bli evaluert for parametrene i pasientevalueringsskjemaet, og blodprøver tatt mellom 08.00 og 10.00 om morgenen og Calprotectin, Visfatin, Leptin, IL-33 serumnivåer vil bli målt med ELISA-settet.
Aktiv komparator: Kun treningsprogram:
Pasienter som gjennomgår livmorhals-, thorax- og lumbale strekkøvelser på sykehuset med fysioterapeut
Annen: Strekkøvelser

Strekkøvelser for livmorhals-, thorax- og lumbalregionen og holdningsøvelser var planlagt utført med den sakkyndige fysioterapeuten.

Pasientene vil bli vurdert av legen totalt 3 ganger i begynnelsen av behandlingen, ved slutten av behandlingen (4. uke) og i 12. uke etter behandlingsstart. Alle pasienter vil bli evaluert for parametrene i pasientevalueringsskjemaet, og blodprøver tatt mellom 08.00 og 10.00 om morgenen og Calprotectin, Visfatin, Leptin, IL-33 serumnivåer vil bli målt med ELISA-settet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BASDAI
Tidsramme: Baseline, etter 4 og 12 uker
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) består av 6 spørsmål om sykdomsaktivitet. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0 til 10. Høy score betyr høy sykdomsaktivitet. Det er en pålitelig og følsom for endringer indeks utviklet for å vurdere sykdomsaktivitet og progresjon.
Baseline, etter 4 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BASMI
Tidsramme: Baseline, etter 4 og 12 uker
Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI) er relatert til spinal mobilitet hos pasienter med Bekhterevs sykdom. Den består av 5 kliniske målinger. Totalskåren på 5 målinger oppnås, skårområdet er mellom 0-10, lavere skår betyr bedre ryggmargsmobilitet.
Baseline, etter 4 og 12 uker
Endring i BASFI
Tidsramme: Baseline, etter 4 og 12 uker
The Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index (BASFI) er en sensitiv og pålitelig indeks utviklet for bestemmelse og oppfølging av funksjonsstatus hos pasienter med AS. Den består av 10 spørsmål som evaluerer funksjonene til pasientene. Den endelige poengsummen oppnås ved å dele den totale poengsummen med 10 ved å bruke VAS i området 0-10 cm for hvert spørsmål. En høy score indikerer dårlig funksjon.
Baseline, etter 4 og 12 uker
Endring i ASQOL
Tidsramme: Baseline, etter 4 og 12 uker
Ankyloserende spondylitt Quality of Life Questionnaire (ASQoL) er det mest brukte spørreskjemaet for å vurdere livskvalitet ved AS, og det er gyldig og pålitelig. I dette spørreskjemaet som består av atten spørsmål, blir pasientene bedt om å svare ja eller nei på hvert spørsmål. Totalpoengsummen varierer mellom 0-18. Høye skårer indikerer alvorlig forringelse av livskvalitet
Baseline, etter 4 og 12 uker
Endring i ASDAS-CRP
Tidsramme: Baseline, etter 4 og 12 uker
Bekhterevs sykdom Activity Score-CRP (ASDAS-CRP) består av fire spørsmål og akuttfasereaktantene CRP mg/L-resultatet. ASDAS-CRP vil bli beregnet sammen med CRP-resultatet i formelen. Mild sykdomsaktivitet <1,3 Moderat sykdomsaktivitet 1,3-2,1 Høy sykdomsaktivitet 2,1-3,5 Meget høy sykdomsaktivitet >3,5
Baseline, etter 4 og 12 uker
Endring i brystutvidelse
Tidsramme: Baseline, etter 4 og 12 uker
Brystekspansjon bestemmes ved å måle brystomkretsen etter en dyp inspirasjon og tvungen ekspirasjon. Utvidelsen av brystomkretsen registreres i centimeter.
Baseline, etter 4 og 12 uker
Endring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, etter 4 og 12 uker
6 Minute Walk Test er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. Poengsummen for testen er avstanden en pasient går på 6 minutter.
Baseline, etter 4 og 12 uker
Endring i Borg-skalaen
Tidsramme: Baseline, etter 4 og 12 uker
Borg-skalaen er et numerisk uttrykk for det verbale uttrykket for treningsintensitet hos pasienter som gjennomgår syklusergometri. Det tillater direkte sammenligning av individer. 6 til 20 blir evaluert. Borg-skalaen er et numerisk uttrykk for det verbale uttrykket for treningsintensitet hos pasienter som gjennomgår sykkelergometri. Det tillater direkte sammenligning av individer. 6 til 20 blir evaluert. Etter hvert som aktiviteten blir vanskeligere for pasienten, øker verdiene som gis.
Baseline, etter 4 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASHIIT2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere