Эффекты аэробных упражнений у пациентов с анкилозирующим спондилитом
Влияние программы аэробных упражнений на активность заболевания, качество жизни, подвижность позвоночника и уровни кальпротектина, висфатина, лептина, IL-33 в сыворотке у пациентов с анкилозирующим спондилитом: ультразвуковое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анкилозирующий спондилоартрит (АС) представляет собой болезненное и прогрессирующее хроническое воспаление осевого скелета с преимущественным поражением позвоночных и крестцово-подвздошных суставов. Лечение АС направлено на улучшение и поддержание подвижности позвоночника и нормальной осанки, облегчение симптомов, уменьшение функциональных ограничений и минимизацию осложнений. В связи с характерными особенностями заболевания рекомендуемые упражнения на подвижность позвоночника и аэробные упражнения направлены на уменьшение симптомов, улучшение функциональных возможностей и качества жизни, а также на улучшение и поддержание подвижности позвоночника. Кальпротектин, висфатин, лептин могут быть оценены как биомаркеры при воспалительных ревматических заболеваниях в качестве альтернативы белкам острой фазы и могут отражать активность заболевания.
Это исследование было разработано как проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Участники будут случайным образом разделены на 2 группы: группе вмешательства будут выполняться аэробные упражнения и упражнения на растяжку, а другой группе — только упражнения на растяжку. В качестве параметров оценки будут использоваться BASDAI, BASMI, BASFI, ASQOL, ASDAS-CRP, расширение грудной клетки, тест 6-минутной ходьбы и шкала Борга.
Уровни кальпротектина, висфатина, лептина, IL-33 в сыворотке будут анализироваться с помощью набора ELISA с образцами крови, взятыми рано утром в начале лечения, в конце лечения (4-я неделя) и на 12-й неделе после начала лечения. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Afyonkarahisar, Турция, 03200
- Рекрутинг
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
Контакт:
- Faruk Emre YULCU
- Номер телефона: +905301840495
- Электронная почта: farukemreyulcu@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: анкилозирующий спондилит в соответствии с диагностическими критериями ASAS 2009 г.,
- 20-60 лет, мужской и женский пол,
- Отсутствие изменений в противоревматических препаратах и дозировках за последние 3 месяца
- Те, кто не занимался регулярной физической активностью в течение последних 3 месяцев,
- В исследование будут включены пациенты, не имеющие каких-либо ортопедических, неврологических или психических заболеваний, которые могут повлиять на физическую активность.
Критерий исключения:
- Активное злокачественное новообразование и/или злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет,
- Неконтролируемое сердечно-легочное заболевание,
- Нестабильная стенокардия, сердечные аритмии и инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев
- Наличие беременности или планирующих беременность в ближайшее время,
- История серьезных хирургических вмешательств (включая операции на суставах) в течение последних шести месяцев
- Использование вспомогательных устройств для передвижения или ортопедических суставных протезов
- Пациенты с тотальным анкилозом позвоночника
- Пациенты с обмороками в анамнезе, аритмиями, вызванными физической нагрузкой
- Регулярные физические упражнения в течение последних 3 месяцев
- Пациенты с контрактурой коленного сустава, препятствующей езде на велосипеде
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол высокоинтенсивной интервальной тренировки (HIIT)
Пациенты, прошедшие программу велоэргометрии, включающую высокоинтенсивный интервал (ВИИТ) в отделении сердечно-легочной реабилитации и упражнения на растяжку шейного, грудного и поясничного отделов под руководством физиотерапевта
|
В общей сложности 20 сеансов высокоинтенсивной интервальной (HIIT) программы аэробных упражнений будут применяться к пациентам с использованием велоэргометра пять дней в неделю и один раз в день в течение четырех недель. А затем планировались упражнения на растяжку шейного, грудного и поясничного отделов и упражнения для осанки в сопровождении специалиста-физиотерапевта. Пациенты будут оцениваться врачом в общей сложности 3 раза в начале лечения, в конце лечения (4-я неделя) и на 12-й неделе после начала лечения. У всех пациентов будут оцениваться параметры, указанные в форме оценки пациента, и образцы крови, взятые между 08:00 и 10:00 утра, и уровни кальпротектина, висфатина, лептина, IL-33 в сыворотке будут измерены с помощью набора ELISA. |
|
Активный компаратор: Только программа упражнений:
Пациенты, проходящие шейные, грудные и поясничные упражнения на растяжку в больнице с физиотерапевтом
|
Упражнения на растяжку для шейного, грудного и поясничного отделов и упражнения для осанки планировалось выполнять с опытным физиотерапевтом. Пациенты будут оцениваться врачом в общей сложности 3 раза в начале лечения, в конце лечения (4-я неделя) и на 12-й неделе после начала лечения. У всех пациентов будут оцениваться параметры, указанные в форме оценки пациента, и образцы крови, взятые между 08:00 и 10:00 утра, и уровни кальпротектина, висфатина, лептина, IL-33 в сыворотке будут измерены с помощью набора ELISA. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в БАСДАИ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 12 недель
|
Индекс активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) состоит из 6 вопросов об активности заболевания.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 10. Высокие баллы означают высокую активность заболевания.
Это надежный и чувствительный к изменениям индекс, разработанный для оценки активности и прогрессирования заболевания.
|
Исходный уровень, через 4 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в БАСМИ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 12 недель
|
Метрологический индекс анкилозирующего спондилита Bath (BASMI) связан с подвижностью позвоночника у пациентов с анкилозирующим спондилитом.
Он состоит из 5 клинических измерений.
Получается общий балл из 5 измерений, диапазон баллов составляет от 0 до 10, более низкий балл означает лучшую подвижность позвоночника.
|
Исходный уровень, через 4 и 12 недель
|
|
Изменение в БАСФИ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 12 недель
|
Батский функциональный индекс анкилозирующего спондилита (BASFI) является чувствительным и надежным индексом, разработанным для определения и последующего наблюдения за функциональным статусом пациентов с АС.
Он состоит из 10 вопросов, оценивающих функции пациентов.
Окончательный балл получается путем деления общего балла на 10 с использованием ВАШ в диапазоне 0-10 см по каждому вопросу.
Высокий балл указывает на плохую функцию.
|
Исходный уровень, через 4 и 12 недель
|
|
Изменение ASQOL
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 12 недель
|
Опросник качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL) является наиболее широко используемым опросником для оценки качества жизни при АС, и он является достоверным и надежным.
В этой анкете, состоящей из восемнадцати вопросов, пациентов просят ответить да или нет на каждый вопрос.
Общий балл варьируется от 0 до 18.
Высокие баллы указывают на серьезное ухудшение качества жизни.
|
Исходный уровень, через 4 и 12 недель
|
|
Изменение ASDAS-CRP
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 12 недель
|
Шкала активности болезни Анкилозирующего спондилита-CRP (ASDAS-CRP) состоит из четырех вопросов и результата CRP реагентов острой фазы мг/л.
ASDAS-CRP будет рассчитываться вместе с результатом CRP в формуле.
Легкая активность заболевания <1,3 Умеренная активность заболевания 1,3–2,1 Высокая активность заболевания 2,1–3,5 Очень высокая активность заболевания >3,5
|
Исходный уровень, через 4 и 12 недель
|
|
Изменение расширения сундука
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 12 недель
|
Расширение грудной клетки определяется путем измерения окружности грудной клетки после глубокого вдоха и форсированного выдоха.
Увеличение окружности грудной клетки записывают в сантиметрах.
|
Исходный уровень, через 4 и 12 недель
|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 12 недель
|
Тест 6-минутной ходьбы — это тест с субмаксимальной нагрузкой, используемый для оценки аэробных возможностей и выносливости.
Результатом теста является расстояние, которое пациент проходит за 6 минут.
|
Исходный уровень, через 4 и 12 недель
|
|
Изменение шкалы Борга
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 12 недель
|
Шкала Борга представляет собой числовое выражение словесного выражения интенсивности физических упражнений у пациентов, проходящих велоэргометрию.
Это позволяет проводить прямое сравнение людей.
оцениваются от 6 до 20.
Шкала Борга представляет собой числовое выражение словесного выражения интенсивности физических упражнений у пациентов, проходящих велоэргометрию.
Это позволяет проводить прямое сравнение людей.
оцениваются от 6 до 20.
По мере того, как деятельность становится более сложной для пациента, приведенные значения увеличиваются.
|
Исходный уровень, через 4 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yurdakul OV, Rezvani A. Can ultrasound be an assessment tool for sagittal spine mobility and chest expansion in patients with ankylosing spondylitis? Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(39):e12609. doi: 10.1097/MD.0000000000012609.
- Jennings F, Oliveira HA, de Souza MC, Cruz Vda G, Natour J. Effects of Aerobic Training in Patients with Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2015 Dec;42(12):2347-53. doi: 10.3899/jrheum.150518. Epub 2015 Nov 1.
- Diaconu AD, Ceasovschih A, Sorodoc V, Pomirleanu C, Lionte C, Sorodoc L, Ancuta C. Practical Significance of Biomarkers in Axial Spondyloarthritis: Updates on Diagnosis, Disease Activity, and Prognosis. Int J Mol Sci. 2022 Sep 30;23(19):11561. doi: 10.3390/ijms231911561.
Полезные ссылки
- Can ultrasound be an assessment tool for sagittal spine mobility and chest expansion in patients with ankylosing spondylitis?
- Effects of Aerobic Training in Patients with Ankylosing Spondylitis
- Practical Significance of Biomarkers in Axial Spondyloarthritis: Updates on Diagnosis, Disease Activity, and Prognosis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASHIIT2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .