Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af aerob træning hos patienter med ankyloserende spondylitis

11. januar 2025 opdateret af: Faruk Emre Yulcu, Afyonkarahisar Health Sciences University

Effekten af ​​aerob træningsprogram på sygdomsaktivitet, livskvalitet, spinal mobilitet og serum calprotectin, visfatin, leptin, IL-33 niveauer hos patienter med ankyloserende spondylitis: ultralydsundersøgelse

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge virkningerne af aerob træning og strækøvelser anvendt i højintensiv intervaltræningsprotokol på sygdomsaktivitet, livskvalitet, spinal mobilitet og calprotectin, visfatin, leptin, IL-33 serumniveauer hos patienter med ankylosing. Spondylitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ankyloserende spondylitis (AS) er en smertefuld og fremadskridende kronisk betændelse i det aksiale skelet, der hovedsageligt påvirker de vertebrale og sacroiliacale led. Håndteringen af ​​AS har til formål at forbedre og opretholde spinal mobilitet og normal kropsholdning, lindre symptomer, reducere funktionelle begrænsninger og minimere komplikationer. På grund af sygdommens karakteristiske træk fokuserer anbefalede spinal mobilitetsøvelser og aerobe øvelser på at reducere symptomer, forbedre funktionsevnen og livskvaliteten og forbedre og vedligeholde spinal mobilitet. Calprotectin, visfatin, leptin kan evalueres som biomarkører ved inflammatoriske gigtsygdomme som et alternativ til akutfaseproteiner og kan afspejle sygdomsaktivitet.

Denne undersøgelse var designet som et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret i 2 grupper, og interventionsgruppen får aerob træning og strækøvelser, og den anden gruppe kun strækøvelser. BASDAI, BASMI, BASFI, ASQOL, ASDAS-CRP, Chest Expansion, 6 Minute Walk Test og Borg Scale vil blive brugt som vurderingsparametre.

Calprotectin, Visfatin, Leptin, IL-33 serumniveauer vil blive analyseret med ELISA kit med blodprøver taget tidligt om morgenen i begyndelsen af ​​behandlingen, i slutningen af ​​behandlingen (4. uge) og i den 12. uge efter begyndelsen af ​​behandlingen .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Afyonkarahisar, Kalkun, 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med ankyloserende spondylitis i henhold til 2009 ASAS diagnostiske kriterier,
  • 20-60 år, mandligt og kvindeligt køn,
  • Ingen ændring i anti-gigt medicin og dosering inden for de sidste 3 måneder
  • De, der ikke har dyrket regelmæssig fysisk aktivitet inden for de sidste 3 måneder,
  • Patienter, der ikke har nogen ortopædisk, neurologisk eller psykisk sygdom, der kan påvirke træningen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malignitet og/eller anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år,
  • Ukontrolleret hjerte-lungesygdom,
  • Ustabil angina pectoris, hjertearytmier og myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  • Tilstedeværelse af graviditet eller dem, der planlægger en graviditet i den nærmeste fremtid,
  • Anamnese med større operationer (inklusive ledoperationer) inden for de sidste seks måneder
  • Brug af hjælpemidler til ambulation eller ortopædiske ledproteser
  • Patienter med total spinal ankylose
  • Patienter med en historie med synkope, anstrengelsesinduceret arytmi
  • Regelmæssig træning i de sidste 3 måneder
  • Patienter med kontraktur i knæleddet, der forhindrer cykelmotion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: High Intensity Interval Training (HIIT) protokol
Patienter, der har gennemgået et cykelergometriprogram, herunder høj-intensitetsinterval (HIIT) i hjerte-lungerehabiliteringsenheden og strækøvelser for livmoderhals-, thorax- og lænderegionen under vejledning af en fysioterapeut
Enhed: Aerobe øvelser med cykelergometri

I alt 20 sessioner med high-intensity interval (HIIT) aerobic træningsprogram vil blive anvendt på patienterne ved hjælp af et cykelergometer, fem dage om ugen og en gang om dagen i fire uger. Og så var det planlagt at udføre strækøvelser for livmoderhalsen, thorax og lænden og holdningsøvelser ledsaget af en specialfysioterapeut.

Patienterne vil blive vurderet af lægen i alt 3 gange i begyndelsen af ​​behandlingen, ved behandlingens afslutning (4. uge) og i den 12. uge efter behandlingens start. Alle patienter vil blive evalueret for parametrene i patientevalueringsskemaet, og blodprøver taget mellem 08:00 og 10:00 om morgenen og Calprotectin, Visfatin, Leptin, IL-33 serumniveauer vil blive målt med ELISA-kittet.
Aktiv komparator: Kun træningsprogram:
Patienter, der gennemgår livmoderhals-, thorax- og lændespændingsøvelser på hospitalet med en fysioterapeut
Andet: Strækøvelser

Strækøvelser for livmoderhals-, thorax- og lænderegioner og kropsholdningsøvelser var planlagt til at blive udført med den sagkyndige fysioterapeut.

Patienterne vil blive vurderet af lægen i alt 3 gange i begyndelsen af ​​behandlingen, ved behandlingens afslutning (4. uge) og i den 12. uge efter behandlingens start. Alle patienter vil blive evalueret for parametrene i patientevalueringsskemaet, og blodprøver taget mellem 08:00 og 10:00 om morgenen og Calprotectin, Visfatin, Leptin, IL-33 serumniveauer vil blive målt med ELISA-kittet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BASDAI
Tidsramme: Baseline, efter 4 og 12 uger
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) består af 6 spørgsmål om sygdomsaktivitet. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 10. Høj score betyder høj sygdomsaktivitet. Det er et pålideligt og følsomt over for ændringer indeks udviklet til at vurdere sygdomsaktivitet og progression.
Baseline, efter 4 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BASMI
Tidsramme: Baseline, efter 4 og 12 uger
The Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) er relateret til den spinale mobilitet hos patienter med ankyloserende spondylitis. Den består af 5 kliniske målinger. Den samlede score på 5 målinger opnås, scoreintervallet er mellem 0-10, en lavere score betyder bedre spinal mobilitet.
Baseline, efter 4 og 12 uger
Ændring i BASFI
Tidsramme: Baseline, efter 4 og 12 uger
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) er et følsomt og pålideligt indeks udviklet til bestemmelse og opfølgning af funktionel status hos patienter med AS. Den består af 10 spørgsmål, der evaluerer patienternes funktioner. Den endelige score opnås ved at dividere den samlede score med 10 ved hjælp af VAS i intervallet 0-10 cm for hvert spørgsmål. En høj score indikerer dårlig funktion.
Baseline, efter 4 og 12 uger
Ændring i ASQOL
Tidsramme: Baseline, efter 4 og 12 uger
Ankyloserende spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) er det mest udbredte spørgeskema til vurdering af livskvalitet ved AS, og det er validt og pålideligt. I dette spørgeskema, der består af atten spørgsmål, bliver patienterne bedt om at svare ja eller nej til hvert spørgsmål. Den samlede score varierer mellem 0-18. Høje score indikerer alvorlig forringelse af livskvalitet
Baseline, efter 4 og 12 uger
Ændring i ASDAS-CRP
Tidsramme: Baseline, efter 4 og 12 uger
Ankyloserende spondylitis Disease Activity Score-CRP (ASDAS-CRP) består af fire spørgsmål og resultatet af akutfasereaktanterne CRP mg/L. ASDAS-CRP vil blive beregnet sammen med CRP-resultatet i formlen. Mild sygdomsaktivitet <1,3 Moderat sygdomsaktivitet 1,3-2,1 Høj sygdomsaktivitet 2,1-3,5 Meget høj sygdomsaktivitet >3,5
Baseline, efter 4 og 12 uger
Ændring i brystudvidelse
Tidsramme: Baseline, efter 4 og 12 uger
Brystudvidelse bestemmes ved at måle brystomkredsen efter en dyb inspiration og tvungen ekspiration. Udvidelsen af ​​brystomkredsen registreres i centimeter.
Baseline, efter 4 og 12 uger
Ændring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, efter 4 og 12 uger
6 Minute Walk Test er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Testresultatet er den distance, en patient går på 6 minutter.
Baseline, efter 4 og 12 uger
Ændring i Borg-skalaen
Tidsramme: Baseline, efter 4 og 12 uger
Borg-skalaen er et numerisk udtryk for det verbale udtryk for træningsintensitet hos patienter, der gennemgår cyklusergometri. Det giver mulighed for direkte sammenligning af individer. 6 til 20 vurderes. Borg-skalaen er et numerisk udtryk for det verbale udtryk for træningsintensitet hos patienter, der gennemgår cykelergometri. Det giver mulighed for direkte sammenligning af individer. 6 til 20 vurderes. Efterhånden som aktiviteten bliver sværere for patienten, stiger de angivne værdier.
Baseline, efter 4 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nuran EYVAZ, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASHIIT2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner