Os efeitos do exercício aeróbico em pacientes com espondilite anquilosante
O efeito do programa de exercícios aeróbicos na atividade da doença, qualidade de vida, mobilidade da coluna vertebral e níveis séricos de calprotectina, visfatina, leptina e IL-33 em pacientes com espondilite anquilosante: estudo ultrassonográfico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espondilite anquilosante (EA) é uma inflamação crônica dolorosa e progressiva do esqueleto axial, afetando principalmente as articulações vertebrais e sacroilíacas. O manejo da EA visa melhorar e manter a mobilidade da coluna vertebral e a postura normal, aliviar os sintomas, reduzir as limitações funcionais e minimizar as complicações. Devido às características da doença, os exercícios de mobilidade da coluna vertebral e os exercícios aeróbicos recomendados visam reduzir os sintomas, melhorar a capacidade funcional e a qualidade de vida e melhorar e manter a mobilidade da coluna vertebral. Calprotectina, visfatina e leptina podem ser avaliadas como biomarcadores em doenças reumáticas inflamatórias como uma alternativa às proteínas de fase aguda e podem refletir a atividade da doença.
Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo randomizado controlado. Os participantes serão randomizados em 2 grupos e o grupo de intervenção receberá exercícios aeróbicos e exercícios de alongamento, e o outro grupo apenas exercícios de alongamento. BASDAI, BASMI, BASFI, ASQOL, ASDAS-CRP, Expansão Torácica, Teste de Caminhada de 6 Minutos e Escala de Borg serão utilizados como parâmetros de avaliação.
Os níveis séricos de Calprotectina, Visfatina, Leptina e IL-33 serão analisados por kit ELISA com amostras de sangue coletadas no início da manhã, no início do tratamento, no final do tratamento (4ª semana) e na 12ª semana após o início do tratamento .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Afyonkarahisar, Peru, 03200
- Recrutamento
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
Contato:
- Faruk Emre YULCU
- Número de telefone: +905301840495
- E-mail: farukemreyulcu@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com espondilite anquilosante de acordo com os critérios diagnósticos da ASAS de 2009,
- 20 a 60 anos, gênero masculino e feminino,
- Nenhuma alteração nos medicamentos anti-reumáticos e posologia nos últimos 3 meses
- Aqueles que não praticaram atividade física regular nos últimos 3 meses,
- Serão incluídos no estudo pacientes que não tenham nenhuma doença ortopédica, neurológica ou mental que possa afetar o exercício.
Critério de exclusão:
- Malignidade ativa e/ou história de malignidade nos últimos 5 anos,
- Doença cardiopulmonar não controlada,
- Angina pectoris instável, arritmias cardíacas e infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Presença de gravidez ou aqueles que planejam uma gravidez em um futuro próximo,
- Histórico de cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) nos últimos seis meses
- Uso de dispositivos auxiliares para deambulação ou prótese articular ortopédica
- Pacientes com anquiloses totais da coluna vertebral
- Pacientes com história de síncope, arritmia induzida por exercício
- Exercício regular nos últimos 3 meses
- Pacientes com contratura da articulação do joelho que impede o exercício de ciclismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT)
Pacientes que realizaram programa de ciclismo ergométrico incluindo intervalo de alta intensidade (HIIT) na unidade de reabilitação cardiopulmonar e exercícios de alongamento para as regiões cervical, torácica e lombar sob a orientação de um fisioterapeuta
|
Um total de 20 sessões de um programa de exercícios aeróbicos intervalados de alta intensidade (HIIT) serão aplicados aos pacientes usando uma bicicleta ergométrica, cinco dias por semana e uma vez por dia durante quatro semanas. Em seguida, planejou-se a realização de exercícios de alongamento para as regiões cervical, torácica e lombar e exercícios posturais acompanhados por fisioterapeuta especialista. Os pacientes serão avaliados pelo médico por um total de 3 vezes no início do tratamento, no final do tratamento (4ª semana) e na 12ª semana após o início do tratamento. Todos os pacientes serão avaliados quanto aos parâmetros do formulário de avaliação do paciente, e amostras de sangue coletadas entre 08:00 e 10:00 da manhã e os níveis séricos de Calprotectina, Visfatina, Leptina, IL-33 serão medidos com o kit ELISA. |
|
Comparador Ativo: Apenas programa de exercícios:
Pacientes submetidos a exercícios de alongamento cervical, torácico e lombar no hospital com fisioterapeuta
|
Exercícios de alongamento para as regiões cervical, torácica e lombar e exercícios posturais foram planejados para serem realizados com o fisioterapeuta especialista. Os pacientes serão avaliados pelo médico por um total de 3 vezes no início do tratamento, no final do tratamento (4ª semana) e na 12ª semana após o início do tratamento. Todos os pacientes serão avaliados quanto aos parâmetros do formulário de avaliação do paciente, e amostras de sangue coletadas entre 08:00 e 10:00 da manhã e os níveis séricos de Calprotectina, Visfatina, Leptina, IL-33 serão medidos com o kit ELISA. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no BASDAI
Prazo: Linha de base, após 4 e 12 semanas
|
O Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) consiste em 6 perguntas sobre a atividade da doença.
Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 10. Pontuações altas significam alta atividade da doença.
É um índice confiável e sensível a mudanças desenvolvido para avaliar a atividade e progressão da doença.
|
Linha de base, após 4 e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no BASMI
Prazo: Linha de base, após 4 e 12 semanas
|
O Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) está relacionado com a mobilidade da coluna vertebral de pacientes com espondilite anquilosante.
Consiste em 5 medições clínicas.
A pontuação total de 5 medições é obtida, o intervalo de pontuação está entre 0-10, uma pontuação mais baixa significa melhor mobilidade da coluna vertebral.
|
Linha de base, após 4 e 12 semanas
|
|
Mudança no BASFI
Prazo: Linha de base, após 4 e 12 semanas
|
O Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) é um índice sensível e confiável desenvolvido para a determinação e acompanhamento do estado funcional em pacientes com EA.
É composto por 10 questões que avaliam as funções dos pacientes.
A pontuação final é obtida dividindo-se a pontuação total por 10 utilizando a EVA no intervalo de 0-10 cm para cada questão.
Uma pontuação alta indica mau funcionamento.
|
Linha de base, após 4 e 12 semanas
|
|
Mudança no ASQOL
Prazo: Linha de base, após 4 e 12 semanas
|
O Questionário de Qualidade de Vida da Espondilite Anquilosante (ASQoL) é o questionário mais utilizado para avaliar a qualidade de vida na EA, sendo válido e confiável.
Neste questionário composto por dezoito perguntas, os pacientes são solicitados a responder sim ou não a cada pergunta.
A pontuação total varia entre 0-18.
Pontuações altas indicam grave deterioração na qualidade de vida
|
Linha de base, após 4 e 12 semanas
|
|
Alteração no ASDAS-CRP
Prazo: Linha de base, após 4 e 12 semanas
|
A Pontuação de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante-CRP (ASDAS-CRP) consiste em quatro perguntas e o resultado de mg/L de CRP reagentes de fase aguda.
O ASDAS-CRP será calculado juntamente com o resultado do CRP na fórmula.
Atividade leve da doença <1,3 Atividade moderada da doença 1,3-2,1 Alta atividade da doença 2,1-3,5 Atividade muito alta da doença >3,5
|
Linha de base, após 4 e 12 semanas
|
|
Mudança na Expansão do Peito
Prazo: Linha de base, após 4 e 12 semanas
|
A expansão torácica é determinada pela medição da circunferência torácica após uma inspiração profunda e expiração forçada.
A expansão da circunferência do peito é registrada em centímetros.
|
Linha de base, após 4 e 12 semanas
|
|
Alteração no Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Linha de base, após 4 e 12 semanas
|
O Teste de Caminhada de 6 Minutos é um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e a resistência.
A pontuação do teste é a distância percorrida pelo paciente em 6 minutos.
|
Linha de base, após 4 e 12 semanas
|
|
Mudança na Escala de Borg
Prazo: Linha de base, após 4 e 12 semanas
|
A escala de Borg é uma expressão numérica da expressão verbal da intensidade do exercício em pacientes submetidos à cicloergometria.
Permite a comparação direta de indivíduos.
6 a 20 são avaliados.
A escala de Borg é uma expressão numérica da expressão verbal da intensidade do exercício em pacientes submetidos a ciclismo ergométrico.
Permite a comparação direta de indivíduos.
6 a 20 são avaliados.
À medida que a atividade se torna mais difícil para o paciente, os valores dados aumentam.
|
Linha de base, após 4 e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yurdakul OV, Rezvani A. Can ultrasound be an assessment tool for sagittal spine mobility and chest expansion in patients with ankylosing spondylitis? Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(39):e12609. doi: 10.1097/MD.0000000000012609.
- Jennings F, Oliveira HA, de Souza MC, Cruz Vda G, Natour J. Effects of Aerobic Training in Patients with Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2015 Dec;42(12):2347-53. doi: 10.3899/jrheum.150518. Epub 2015 Nov 1.
- Diaconu AD, Ceasovschih A, Sorodoc V, Pomirleanu C, Lionte C, Sorodoc L, Ancuta C. Practical Significance of Biomarkers in Axial Spondyloarthritis: Updates on Diagnosis, Disease Activity, and Prognosis. Int J Mol Sci. 2022 Sep 30;23(19):11561. doi: 10.3390/ijms231911561.
Links úteis
- Can ultrasound be an assessment tool for sagittal spine mobility and chest expansion in patients with ankylosing spondylitis?
- Effects of Aerobic Training in Patients with Ankylosing Spondylitis
- Practical Significance of Biomarkers in Axial Spondyloarthritis: Updates on Diagnosis, Disease Activity, and Prognosis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASHIIT2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .