Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van aerobe training bij patiënten met spondylitis ankylopoetica

11 januari 2025 bijgewerkt door: Faruk Emre Yulcu, Afyonkarahisar Health Sciences University

Het effect van aërobe trainingsprogramma's op ziekteactiviteit, kwaliteit van leven, spinale mobiliteit en serumcalprotectine-, visfatin-, leptine-, IL-33-spiegels bij patiënten met spondylitis ankylopoetica: echografisch onderzoek

Het doel van onze studie is om de effecten te onderzoeken van aerobe oefeningen en rekoefeningen toegepast in intervaltraining met hoge intensiteit op ziekteactiviteit, kwaliteit van leven, mobiliteit van de wervelkolom en calprotectine, visfatin, leptine, IL-33 serumspiegels bij patiënten met de ziekte van Bechterew. Spondylitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spondylitis ankylopoetica (AS) is een pijnlijke en progressieve chronische ontsteking van het axiale skelet, die voornamelijk de wervel- en sacro-iliacale gewrichten aantast. De behandeling van AS is gericht op het verbeteren en behouden van de mobiliteit van de wervelkolom en een normale houding, het verlichten van symptomen, het verminderen van functionele beperkingen en het minimaliseren van complicaties. Vanwege de karakteristieke kenmerken van de ziekte, zijn aanbevolen spinale mobiliteitsoefeningen en aerobe oefeningen gericht op het verminderen van symptomen, het verbeteren van de functionele capaciteit en kwaliteit van leven, en het verbeteren en behouden van de spinale mobiliteit. Calprotectine, visfatin, leptine kunnen worden geëvalueerd als biomarkers bij inflammatoire reumatische aandoeningen als alternatief voor acute fase-eiwitten en kunnen ziekteactiviteit weerspiegelen.

Deze studie was opgezet als een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers worden gerandomiseerd in 2 groepen en de interventiegroep krijgt aerobe oefeningen en rekoefeningen, en de andere groep alleen rekoefeningen. BASDAI, BASMI, BASFI, ASQOL, ASDAS-CRP, borstexpansie, 6 minuten looptest en Borg-schaal zullen worden gebruikt als beoordelingsparameters.

Calprotectine, Visfatin, Leptine, IL-33 serumspiegels zullen worden geanalyseerd door ELISA-kit met bloedmonsters genomen in de vroege ochtend aan het begin van de behandeling, aan het einde van de behandeling (4e week) en in de 12e week na het begin van de behandeling .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Afyonkarahisar, Kalkoen, 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met spondylitis ankylopoetica volgens ASAS-diagnostische criteria uit 2009,
  • 20-60 jaar oud, mannelijk en vrouwelijk geslacht,
  • Geen verandering in antireumatische medicijnen en dosering in de afgelopen 3 maanden
  • Degenen die de afgelopen 3 maanden niet regelmatig aan lichaamsbeweging hebben gedaan,
  • Patiënten die geen orthopedische, neurologische of psychische aandoening hebben die van invloed kan zijn op lichaamsbeweging, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve maligniteit en/of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar,
  • Ongecontroleerde cardiopulmonale ziekte,
  • Instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen en myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Aanwezigheid van zwangerschap of degenen die in de nabije toekomst een zwangerschap plannen,
  • Geschiedenis van grote operaties (inclusief gewrichtsoperaties) in de afgelopen zes maanden
  • Gebruik van hulpmiddelen bij het lopen of orthopedische gewrichtsprothesen
  • Patiënten met totale spinale ankylosen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van syncope, door inspanning veroorzaakte aritmie
  • Regelmatige lichaamsbeweging in de afgelopen 3 maanden
  • Patiënten met een contractuur van het kniegewricht die fietsen verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Protocol voor High Intensity Interval Training (HIIT).
Patiënten die een fietsergometrieprogramma hebben ondergaan, inclusief interval met hoge intensiteit (HIIT) op de cardiopulmonale revalidatieafdeling en rekoefeningen voor de cervicale, thoracale en lumbale regio's onder begeleiding van een fysiotherapeut
Apparaat: Aërobe oefeningen met fietsergometrie

In totaal zullen 20 sessies van een aerobics-oefenprogramma met hoge intensiteit (HIIT) op de patiënten worden toegepast met behulp van een fietsergometer, vijf dagen per week en één keer per dag gedurende vier weken. En toen was het de bedoeling om rekoefeningen voor de cervicale, thoracale en lumbale regio's en houdingsoefeningen uit te voeren onder begeleiding van een gespecialiseerde fysiotherapeut.

De patiënten worden in totaal 3 keer door de arts beoordeeld aan het begin van de behandeling, aan het einde van de behandeling (4e week) en in de 12e week na de start van de behandeling. Alle patiënten worden beoordeeld op de parameters in het patiëntevaluatieformulier en bloedmonsters worden tussen 08:00 en 10:00 uur 's ochtends genomen en de serumspiegels van Calprotectin, Visfatin, Leptin, IL-33 worden gemeten met de ELISA-kit.
Actieve vergelijker: Alleen oefenprogramma:
Patiënten die cervicale, thoracale en lumbale rekoefeningen ondergaan in het ziekenhuis met een fysiotherapeut
Ander: Rekoefeningen

Rekoefeningen voor de cervicale, thoracale en lumbale regio's en houdingsoefeningen waren gepland om te worden uitgevoerd met de deskundige fysiotherapeut.

De patiënten worden in totaal 3 keer door de arts beoordeeld aan het begin van de behandeling, aan het einde van de behandeling (4e week) en in de 12e week na de start van de behandeling. Alle patiënten worden beoordeeld op de parameters in het patiëntevaluatieformulier en bloedmonsters worden tussen 08:00 en 10:00 uur 's ochtends genomen en de serumspiegels van Calprotectin, Visfatin, Leptin, IL-33 worden gemeten met de ELISA-kit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BASDAI
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 en 12 weken
De Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) bestaat uit 6 vragen over ziekteactiviteit. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10. Hoge scores betekenen hoge ziekteactiviteit. Het is een betrouwbare index die gevoelig is voor veranderingen en is ontwikkeld om ziekteactiviteit en -progressie te beoordelen.
Basislijn, na 4 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BASMI
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 en 12 weken
De Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) is gerelateerd aan de spinale mobiliteit van patiënten met spondylitis ankylopoetica. Het bestaat uit 5 klinische metingen. De totale score van 5 metingen wordt verkregen, het scorebereik ligt tussen 0-10, een lagere score betekent een betere mobiliteit van de wervelkolom.
Basislijn, na 4 en 12 weken
Verandering in BASFI
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 en 12 weken
De Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) is een gevoelige en betrouwbare index die is ontwikkeld voor het bepalen en opvolgen van de functionele status van patiënten met AS. Het bestaat uit 10 vragen die de functies van de patiënten evalueren. De uiteindelijke score wordt verkregen door de totale score te delen door 10 met behulp van de VAS in het bereik van 0-10 cm voor elke vraag. Een hoge score duidt op een slechte functie.
Basislijn, na 4 en 12 weken
Verandering in ASQOL
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 en 12 weken
De Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) is de meest gebruikte vragenlijst om de kwaliteit van leven bij as te beoordelen, en het is valide en betrouwbaar. In deze vragenlijst die uit achttien vragen bestaat, wordt aan patiënten gevraagd om op elke vraag ja of nee te antwoorden. De totaalscore varieert tussen 0-18. Hoge scores duiden op een ernstige verslechtering van de kwaliteit van leven
Basislijn, na 4 en 12 weken
Verandering in ASDAS-CRP
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 en 12 weken
De Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score-CRP (ASDAS-CRP) bestaat uit vier vragen en de acute fase reagentia CRP mg/L resultaat. ASDAS-CRP wordt samen met het CRP-resultaat in de formule berekend. Milde ziekteactiviteit <1,3 Matige ziekteactiviteit 1,3-2,1 Hoge ziekteactiviteit 2,1-3,5 Zeer hoge ziekteactiviteit >3,5
Basislijn, na 4 en 12 weken
Verandering in borstuitbreiding
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 en 12 weken
Borstexpansie wordt bepaald door de borstomtrek te meten na een diepe inademing en geforceerde uitademing. De uitzetting van de borstomtrek wordt geregistreerd in centimeters.
Basislijn, na 4 en 12 weken
Verandering in 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 en 12 weken
De 6 Minuten Looptest is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen. De score van de test is de afstand die een patiënt in 6 minuten aflegt.
Basislijn, na 4 en 12 weken
Verandering in Borg-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 en 12 weken
De Borg-schaal is een numerieke uitdrukking van de verbale uitdrukking van trainingsintensiteit bij patiënten die fietsergometrie ondergaan. Het maakt directe vergelijking van individuen mogelijk. 6 tot 20 worden geëvalueerd. De Borg-schaal is een numerieke uitdrukking van de verbale uitdrukking van trainingsintensiteit bij patiënten die fietsergometrie ondergaan. Het maakt directe vergelijking van individuen mogelijk. 6 tot 20 worden geëvalueerd. Naarmate de activiteit moeilijker wordt voor de patiënt, nemen de gegeven waarden toe.
Basislijn, na 4 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASHIIT2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren