Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń aerobowych u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

11 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Faruk Emre Yulcu, Afyonkarahisar Health Sciences University

Wpływ programu ćwiczeń aerobowych na aktywność choroby, jakość życia, ruchomość kręgosłupa i poziom kalprotektyny, wisfatyny, leptyny, IL-33 w surowicy u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa: badanie ultrasonograficzne

Celem naszej pracy jest zbadanie wpływu ćwiczeń aerobowych i rozciągających stosowanych w protokole treningu interwałowego o wysokiej intensywności na aktywność choroby, jakość życia, ruchomość kręgosłupa oraz poziom kalprotektyny, wisfatyny, leptyny, IL-33 w surowicy u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów zapalenie stawów kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) jest bolesnym i postępującym przewlekłym stanem zapalnym osiowego szkieletu, obejmującym głównie stawy kręgowe i krzyżowo-biodrowe. Leczenie ZA ma na celu poprawę i utrzymanie ruchomości kręgosłupa i prawidłowej postawy, złagodzenie objawów, zmniejszenie ograniczeń funkcjonalnych i zminimalizowanie powikłań. Ze względu na specyfikę choroby zalecane ćwiczenia ruchomości kręgosłupa oraz ćwiczenia aerobowe koncentrują się na redukcji objawów, poprawie wydolności funkcjonalnej i jakości życia oraz poprawie i utrzymaniu ruchomości kręgosłupa. Kalprotektyna, wisfatyna, leptyna mogą być oceniane jako biomarkery w zapalnych chorobach reumatycznych jako alternatywa dla białek ostrej fazy i mogą odzwierciedlać aktywność choroby.

Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, a grupa interwencyjna otrzyma ćwiczenia aerobowe i ćwiczenia rozciągające, a druga grupa tylko ćwiczenia rozciągające. Jako parametry oceny zostaną użyte BASDAI, BASMI, BASFI, ASQOL, ASDAS-CRP, rozszerzenie klatki piersiowej, 6-minutowy test marszu i skala Borga.

Stężenie kalprotektyny, wisfatyny, leptyny, IL-33 w surowicy zostanie przeanalizowane za pomocą zestawu ELISA z próbek krwi pobranych wczesnym rankiem na początku leczenia, na końcu leczenia (4 tydzień) i w 12 tygodniu po rozpoczęciu leczenia .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Afyonkarahisar, Indyk, 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ASAS z 2009 r.,
  • 20-60 lat, płeć męska i żeńska,
  • Brak zmian w lekach przeciwreumatycznych i dawkowaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby, które nie podejmowały regularnej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Pacjenci, którzy nie cierpią na żadne choroby ortopedyczne, neurologiczne lub psychiczne, które mogą mieć wpływ na ćwiczenia, zostaną włączeni do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna choroba nowotworowa i/lub choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat,
  • Niekontrolowana choroba krążeniowo-oddechowa,
  • Niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca i zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność ciąży lub planujących ciążę w najbliższym czasie,
  • Historia poważnych operacji (w tym operacji stawów) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Korzystanie z urządzeń pomocniczych do chodzenia lub ortopedycznej protezy stawu
  • Pacjenci z całkowitymi zesztywnieniami rdzenia kręgowego
  • Pacjenci z omdleniami w wywiadzie, zaburzeniami rytmu wywołanymi wysiłkiem fizycznym
  • Regularne ćwiczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z przykurczami stawu kolanowego uniemożliwiającymi wykonywanie ćwiczeń na rowerze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT).
Pacjenci, którzy przeszli program ergometrii rowerowej obejmujący interwał o wysokiej intensywności (HIIT) w oddziale rehabilitacji krążeniowo-oddechowej oraz ćwiczenia rozciągające odcinka szyjnego, piersiowego i lędźwiowego pod okiem fizjoterapeuty
Urządzenie: Ćwiczenia aerobowe z ergometrią rowerową

W sumie 20 sesji programu ćwiczeń aerobowych o wysokiej intensywności (HIIT) zostanie zastosowanych u pacjentów korzystających z ergometru rowerowego, pięć dni w tygodniu i raz dziennie przez cztery tygodnie. Następnie zaplanowano wykonanie ćwiczeń rozciągających odcinka szyjnego, piersiowego i lędźwiowego oraz ćwiczeń postawy w asyście specjalisty fizjoterapeuty.

Pacjenci będą oceniani przez lekarza łącznie 3 razy na początku leczenia, na końcu leczenia (4 tydzień) iw 12 tygodniu po rozpoczęciu leczenia. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie parametrów w formularzu oceny pacjenta, a próbki krwi pobrane w godzinach od 08:00 do 10:00 rano oraz oznaczenie poziomu kalprotektyny, wisfatyny, leptyny, IL-33 w surowicy za pomocą zestawu ELISA.
Aktywny komparator: Tylko program ćwiczeń:
Pacjenci w trakcie ćwiczeń rozciągających odcinek szyjny, piersiowy i lędźwiowy w szpitalu z fizjoterapeutą
Inny: Ćwiczenia rozciągające

Ćwiczenia rozciągające odcinka szyjnego, piersiowego i lędźwiowego oraz ćwiczenia postawy zostały zaplanowane do wykonania z doświadczonym fizjoterapeutą.

Pacjenci będą oceniani przez lekarza łącznie 3 razy na początku leczenia, na końcu leczenia (4 tydzień) iw 12 tygodniu po rozpoczęciu leczenia. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie parametrów w formularzu oceny pacjenta, a próbki krwi pobrane w godzinach od 08:00 do 10:00 rano oraz oznaczenie poziomu kalprotektyny, wisfatyny, leptyny, IL-33 w surowicy za pomocą zestawu ELISA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w BASDAI
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 4 i 12 tygodniach
Indeks aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) składa się z 6 pytań dotyczących aktywności choroby. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 10. Wysoki wynik oznacza wysoką aktywność choroby. Jest to wiarygodny i czuły na zmiany wskaźnik opracowany w celu oceny aktywności i progresji choroby.
Linia bazowa, po 4 i 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w BASMI
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 4 i 12 tygodniach
Indeks metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) jest związany z ruchomością kręgosłupa pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Składa się z 5 pomiarów klinicznych. Uzyskuje się łączny wynik z 5 pomiarów, zakres punktacji mieści się w przedziale 0-10, niższy wynik oznacza lepszą ruchomość kręgosłupa.
Linia bazowa, po 4 i 12 tygodniach
Zmiana w BASFI
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 4 i 12 tygodniach
Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) jest czułym i wiarygodnym wskaźnikiem opracowanym do określania i monitorowania stanu funkcjonalnego pacjentów z ZA. Składa się z 10 pytań oceniających funkcje pacjentów. Ostateczny wynik uzyskuje się dzieląc wynik całkowity przez 10 za pomocą skali VAS w zakresie 0-10 cm dla każdego pytania. Wysoki wynik wskazuje na słabą funkcję.
Linia bazowa, po 4 i 12 tygodniach
Zmiana w ASQOL
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 4 i 12 tygodniach
Kwestionariusz jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL) jest najczęściej stosowanym kwestionariuszem do oceny jakości życia w ZA, jest ważny i wiarygodny. W tym kwestionariuszu składającym się z osiemnastu pytań pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi tak lub nie na każde pytanie. Całkowity wynik waha się od 0 do 18. Wysokie wyniki wskazują na poważne pogorszenie jakości życia
Linia bazowa, po 4 i 12 tygodniach
Zmiana ASDAS-CRP
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 4 i 12 tygodniach
Skala aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa-CRP (ASDAS-CRP) składa się z czterech pytań i wyniku ostrej fazy reagentów CRP mg/l. ASDAS-CRP zostanie wyliczony razem z wynikiem CRP we wzorze. Łagodna aktywność choroby <1,3 Umiarkowana aktywność choroby 1,3-2,1 Wysoka aktywność choroby 2,1-3,5 Bardzo wysoka aktywność choroby >3,5
Linia bazowa, po 4 i 12 tygodniach
Zmiana rozszerzenia klatki piersiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 4 i 12 tygodniach
Ekspansję klatki piersiowej określa się, mierząc obwód klatki piersiowej po głębokim wdechu i wymuszonym wydechu. Rozszerzenie obwodu klatki piersiowej jest rejestrowane w centymetrach.
Linia bazowa, po 4 i 12 tygodniach
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 4 i 12 tygodniach
6-minutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Wynik testu to odległość, którą pacjent przechodzi w ciągu 6 minut.
Linia bazowa, po 4 i 12 tygodniach
Zmiana w skali Borga
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 4 i 12 tygodniach
Skala Borga jest liczbowym wyrazem werbalnego wyrażania intensywności ćwiczeń u pacjentów poddawanych cykloergometrii. Pozwala na bezpośrednie porównanie osobników. Ocenianych jest od 6 do 20. Skala Borga jest liczbowym wyrazem werbalnego wyrażania intensywności ćwiczeń u pacjentów poddawanych ergometrii rowerowej. Pozwala na bezpośrednie porównanie osobników. Ocenianych jest od 6 do 20. W miarę jak czynność staje się dla pacjenta trudniejsza, podawane wartości rosną.
Linia bazowa, po 4 i 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASHIIT2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj