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Die Auswirkungen von Aerobic-Übungen bei Patienten mit Spondylitis ankylosans

11. Januar 2025 aktualisiert von: Faruk Emre Yulcu, Afyonkarahisar Health Sciences University

Die Auswirkung eines Aerobic-Trainingsprogramms auf Krankheitsaktivität, Lebensqualität, Wirbelsäulenmobilität und Serum-Calprotectin-, Visfatin-, Leptin- und IL-33-Spiegel bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis: Ultraschallstudie

Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen von Aerobic- und Dehnübungen im hochintensiven Intervalltrainingsprotokoll auf Krankheitsaktivität, Lebensqualität, Wirbelsäulenbeweglichkeit und Calprotectin-, Visfatin-, Leptin- und IL-33-Serumspiegel bei Patienten mit Ankylosieren zu untersuchen Spondylitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ankylosierende Spondylitis (AS) ist eine schmerzhafte und fortschreitende chronische Entzündung des Achsenskeletts, die hauptsächlich die Wirbel- und Iliosakralgelenke betrifft. Die Behandlung von AS zielt darauf ab, die Beweglichkeit der Wirbelsäule und die normale Körperhaltung zu verbessern und aufrechtzuerhalten, Symptome zu lindern, Funktionseinschränkungen zu reduzieren und Komplikationen zu minimieren. Aufgrund der charakteristischen Merkmale der Krankheit konzentrieren sich die empfohlenen Übungen zur Beweglichkeit der Wirbelsäule und Aerobic-Übungen auf die Linderung der Symptome, die Verbesserung der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität sowie die Verbesserung und Aufrechterhaltung der Beweglichkeit der Wirbelsäule. Calprotectin, Visfatin und Leptin können als Biomarker bei entzündlich-rheumatischen Erkrankungen als Alternative zu Akute-Phase-Proteinen evaluiert werden und können die Krankheitsaktivität widerspiegeln.

Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen randomisiert und die Interventionsgruppe erhält Aerobic- und Dehnübungen, die andere Gruppe nur Dehnübungen. Als Bewertungsparameter werden BASDAI, BASMI, BASFI, ASQOL, ASDAS-CRP, Brustexpansion, 6-Minuten-Gehtest und Borg-Skala verwendet.

Die Serumspiegel von Calprotectin, Visfatin, Leptin und IL-33 werden mit einem ELISA-Kit anhand von Blutproben analysiert, die am frühen Morgen zu Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung (4. Woche) und in der 12. Woche nach Beginn der Behandlung entnommen werden .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Afyonkarahisar, Truthahn, 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß den ASAS-Diagnosekriterien von 2009 wurde eine ankylosierende Spondylitis diagnostiziert.
  • 20-60 Jahre alt, männliches und weibliches Geschlecht,
  • Keine Änderung der Antirheumatika und Dosierung in den letzten 3 Monaten
  • Wer sich in den letzten 3 Monaten nicht regelmäßig körperlich betätigt hat,
  • In die Studie werden Patienten aufgenommen, die keine orthopädischen, neurologischen oder psychischen Erkrankungen haben, die das Training beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Malignität und/oder Malignität in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren,
  • Unkontrollierte Herz-Lungen-Erkrankung,
  • Instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen und Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorliegen einer Schwangerschaft oder Personen, die in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen,
  • Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe (einschließlich Gelenkoperationen) innerhalb der letzten sechs Monate
  • Einsatz von Gehhilfen oder orthopädischen Gelenkprothesen
  • Patienten mit totaler spinaler Ankylose
  • Patienten mit Synkopen und belastungsbedingten Arrhythmien in der Vorgeschichte
  • Regelmäßige Bewegung in den letzten 3 Monaten
  • Patienten mit einer Kontraktur des Kniegelenks, die das Radfahren unmöglich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIIT-Protokoll (High Intensity Interval Training).
Patienten, die sich einem Fahrradergometrieprogramm einschließlich Hochintensitätsintervall (HIIT) in der kardiopulmonalen Rehabilitationseinheit und Dehnübungen für den Hals-, Brust- und Lendenwirbelbereich unter Anleitung eines Physiotherapeuten unterzogen haben
Gerät: Aerobic-Übungen mit Fahrradergometrie

Insgesamt 20 Sitzungen eines hochintensiven Intervall-Aerobic-Programms (HIIT) werden bei den Patienten mit einem Fahrradergometer an fünf Tagen in der Woche und einmal täglich für vier Wochen durchgeführt. Anschließend waren Dehnübungen für den Hals-, Brust- und Lendenbereich sowie Haltungsübungen in Begleitung eines spezialisierten Physiotherapeuten geplant.

Die Patienten werden vom Arzt insgesamt dreimal zu Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung (4. Woche) und in der 12. Woche nach Beginn der Behandlung untersucht. Alle Patienten werden hinsichtlich der Parameter im Patientenbewertungsformular untersucht und zwischen 08:00 und 10:00 Uhr morgens Blutproben entnommen und die Calprotectin-, Visfatin-, Leptin- und IL-33-Serumspiegel werden mit dem ELISA-Kit gemessen.
Aktiver Komparator: Nur Übungsprogramm:
Patienten, die sich im Krankenhaus mit einem Physiotherapeuten Dehnübungen für Hals-, Brust- und Lendenwirbelsäule unterziehen
Sonstiges: Dehnübungen

Geplant waren Dehnübungen für den Hals-, Brust- und Lendenbereich sowie Haltungsübungen mit dem erfahrenen Physiotherapeuten.

Die Patienten werden vom Arzt insgesamt dreimal zu Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung (4. Woche) und in der 12. Woche nach Beginn der Behandlung untersucht. Alle Patienten werden hinsichtlich der Parameter im Patientenbewertungsformular untersucht und zwischen 08:00 und 10:00 Uhr morgens Blutproben entnommen und die Calprotectin-, Visfatin-, Leptin- und IL-33-Serumspiegel werden mit dem ELISA-Kit gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in BASDAI
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 und 12 Wochen
Der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) besteht aus 6 Fragen zur Krankheitsaktivität. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Hohe Punktzahlen bedeuten eine hohe Krankheitsaktivität. Es handelt sich um einen zuverlässigen und änderungsempfindlichen Index, der zur Beurteilung der Krankheitsaktivität und des Krankheitsverlaufs entwickelt wurde.
Ausgangswert, nach 4 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im BASMI
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 und 12 Wochen
Der Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) bezieht sich auf die Wirbelsäulenbeweglichkeit von Patienten mit ankylosierender Spondylitis. Es besteht aus 5 klinischen Messungen. Es wird die Gesamtpunktzahl aus 5 Messungen ermittelt. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 10. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine bessere Beweglichkeit der Wirbelsäule.
Ausgangswert, nach 4 und 12 Wochen
Änderung im BASFI
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 und 12 Wochen
Der Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) ist ein sensibler und zuverlässiger Index, der zur Bestimmung und Nachverfolgung des Funktionsstatus bei Patienten mit AS entwickelt wurde. Es besteht aus 10 Fragen zur Bewertung der Funktionen des Patienten. Die Endpunktzahl wird ermittelt, indem die Gesamtpunktzahl unter Verwendung des VAS im Bereich von 0–10 cm für jede Frage durch 10 dividiert wird. Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Funktion hin.
Ausgangswert, nach 4 und 12 Wochen
Änderung in ASQOL
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 und 12 Wochen
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Spondylitis ankylosans (ASQoL) ist der am häufigsten verwendete Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität bei AS und er ist valide und zuverlässig. In diesem Fragebogen, der aus achtzehn Fragen besteht, werden die Patienten gebeten, jede Frage mit Ja oder Nein zu beantworten. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 18. Hohe Werte deuten auf eine gravierende Verschlechterung der Lebensqualität hin
Ausgangswert, nach 4 und 12 Wochen
Änderung in ASDAS-CRP
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 und 12 Wochen
Der Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score-CRP (ASDAS-CRP) besteht aus vier Fragen und dem CRP mg/L-Ergebnis der Akute-Phase-Reaktanten. ASDAS-CRP wird zusammen mit dem CRP-Ergebnis in der Formel berechnet. Leichte Krankheitsaktivität <1,3 Mäßige Krankheitsaktivität 1,3–2,1 Hohe Krankheitsaktivität 2,1–3,5 Sehr hohe Krankheitsaktivität >3,5
Ausgangswert, nach 4 und 12 Wochen
Änderung der Brusterweiterung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 und 12 Wochen
Die Brustausdehnung wird durch Messung des Brustumfangs nach tiefer Einatmung und forcierter Ausatmung bestimmt. Die Ausdehnung des Brustumfangs wird in Zentimetern erfasst.
Ausgangswert, nach 4 und 12 Wochen
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 und 12 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Der Testwert ist die Strecke, die ein Patient in 6 Minuten zurücklegt.
Ausgangswert, nach 4 und 12 Wochen
Änderung der Borg-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 und 12 Wochen
Die Borg-Skala ist ein numerischer Ausdruck des verbalen Ausdrucks der Trainingsintensität bei Patienten, die sich einer Fahrradergometrie unterziehen. Es ermöglicht den direkten Vergleich von Personen. Bewertet werden 6 bis 20. Die Borg-Skala ist ein numerischer Ausdruck des verbalen Ausdrucks der Trainingsintensität bei Patienten, die sich einer Fahrradergometrie unterziehen. Es ermöglicht den direkten Vergleich von Personen. Bewertet werden 6 bis 20. Je schwieriger die Tätigkeit für den Patienten wird, desto höher sind die angegebenen Werte.
Ausgangswert, nach 4 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASHIIT2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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