Opakujte PET/CT zobrazení pacientů s amyloidem 124I-AT-01 k měření změn orgánově specifické amyloidní zátěže
Opakujte PET/CT zobrazení pacientů se systémovou amyloidózou s použitím amyloidně reaktivního peptidu 124I-AT-01 (124I-p5+14, jód-124I-evuzamitid) k měření změn orgánově specifické amyloidní zátěže
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o otevřenou prospektivní studii z jediného centra využívající zobrazení 124I-AT-01 PET/CT k vyhodnocení změn v amyloidní zátěži u pacientů se systémovou amyloidózou, kteří podstoupili zobrazení 124I-AT-01.
Schválení způsobilí pacienti poskytnou 3 polévkové lžíce krve pro následující laboratorní testy: CMP, CBC, CRP, troponin, NT-proBNP, LDH, FLC a analýzy protilátek (ADA). Bude také odebrán vzorek moči k posouzení funkce ledvin. V případě potřeby bude proveden těhotenský test.
Pacienti poté podstoupí transtorakální echokardiografické vyšetření a vyhodnocení vitálních funkcí před podáním intravenózní injekce ne více než 2 mCi 124I-AT-01 s následným, 5 hodin poté, opakovaným měřením vitálních funkcí a PET/CT zobrazením od temene po stehna. dynamická akvizice PET přes srdce. Dříve pořízené 124I-AT-01 PET/CT snímky budou použity jako výchozí hodnoty pro stanovení kvantitativních změn ve vychytávání radioindikátoru v srdci, játrech, slezině a ledvinách (a dalších orgánech, které jsou po vizuální kontrole základní linie považovány za pozitivní a opakují se zobrazování) jako měřítko změn v zátěži amyloidem. Volitelně, pokud se pacienti mohou vrátit na místo studie během ~30 dnů po injekci 124I-AT-01, bude proveden druhý (po injekci) odběr krve a vyhodnocení ADA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee Graduate School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí dát písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný) a všechna oprávnění vyžadovaná místními zákony a být schopen splnit všechny požadavky studie.
- Musí mít diagnózu systémové amyloidózy na základě lékařské dokumentace pacienta.
- Musel podstoupit PET/CT zobrazení s 124I-AT-01 v rámci studie AMY1001 (IND #132282) s vizuálně pozitivním vychytáváním radioindikátoru alespoň v jednom abdominotorakálním orgánu.
- Musí být zobrazeno pomocí 124I-AT-01 v rámci studie AMY1001 (IND #132282) více než 12 měsíců před opakovaným zobrazením.
- Ženy: musí být netěhotné a nekojící a buď: chirurgicky sterilní (např. tubární okluze, hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie); postmenopauzální (definováno jako 12 měsíců spontánní amenorey u žen ve věku > 55 let nebo u žen ≤ 55 let 12 měsíců spontánní amenorey bez alternativní lékařské příčiny a hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním období rozsah pro danou laboratoř).
Kritéria vyloučení:
- Znemožnění demence nebo jiné duševní choroby nebo onemocnění chování.
- Pacienti na dialýze.
- Neschopnost nebo neochota splnit požadavky studia.
- Pacienti užívající heparin nebo deriváty heparinu (např. nízkomolekulární hepariny) pro antikoagulaci.
- Jiný důvod, kvůli kterému by byl subjekt nevhodný pro vstup do této studie.
- Neschopnost klidně ležet 60 minut na PET/CT skeneru.
- Alergie na jód (jodid draselný) v anamnéze.
- Pozitivní nález ADA definovaný jako významně vyšší než průměrné hodnoty normálního lidského séra A se střední hodnotou alespoň pětkrát vyšší než průměrná hodnota normální kontroly lidského séra.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti dostanou jednu IV injekci radioaktivního indikátoru 124I-AT-01 a PET/CT zobrazení
124I-AT-01 (124I-p5+14, jod-124I evuzamitid) je jódem-124 (124I) značený 45 L-aminokyselinový peptid vhodný pro PET/CT zobrazování. Peptid váže mnoho forem amyloidu prostřednictvím multivalentních elektrostatických interakcí s amyloidovými fibrilami a všudypřítomnými proteoglykany heparansulfátu. 124I-AT-01 byl hodnocen již dříve v otevřené klinické studii fáze 1/2, AMY1001, prováděné v lékařském centru University of Tennessee (IND# 132282; NCT T03678259). V této studii opakovaného zobrazování budou pacienti dříve zařazení do studie AMY1001, u kterých byly pozorovány pozitivní nálezy PET/CT zobrazení, podrobeny opakovanému zobrazení, aby se vyhodnotily změny ve vychytávání radioaktivního indikátoru v játrech, slezině, srdci a ledvinách. |
124I-AT-01 (124I-p5+14, jód-124I evuzamitid) je nový 45L-aminokyselinový peptid značený jódem-124 (124I) vhodný pro PET/CT zobrazování, u kterého bylo prokázáno, že váže systémová amyloidová depozita různých typů ve všech orgánech včetně srdce.
Peptid váže amyloid prostřednictvím multivalentních elektrostatických interakcí s amyloidovými fibrilami a všudypřítomnými proteoglykany heparansulfátu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřit vizuální a kvantitativní změny v orgánově specifickém vychytávání 124I-AT-01
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia je 8 dní
|
Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda lze změny orgánově specifického vychytávání 124I-AT-01 měřit pomocí PET/CT zobrazení a dále, zda tyto hodnoty korelují se změnami ve stavu onemocnění subjektu a umožňují tak sledování onemocnění. odezva v průběhu času ve smyslu orgánově specifické amyloidní zátěže.
Specifickým cílem této studie je změřit vizuální a kvantitativní změny v orgánově specifickém vychytávání 124I-AT-01 od výchozí hodnoty u pacientů se systémovou amyloidózou pomocí PET/CT zobrazení.
|
Od zápisu do ukončení studia je 8 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zájmová opatření
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia je 8 dní
|
U AL, ATTR a všech pacientů budeme korelovat vizuální a kvantitativní změny ve vychytávání 124I-AT-01 od výchozí hodnoty v srdci, játrech a ledvinách s echokardiografickými parametry (včetně tloušťky stěny levé komory (cm), tloušťky stěny intraventrikulární cm) a globální logitudinální kmen (%) a hladiny sérových biomarkerů (včetně NTproBNP, eGFR, kreatininu, AST a ALT) hodnocené před zobrazením a z údajů zaznamenaných v lékařském záznamu pacientů.
|
Od zápisu do ukončení studia je 8 dní
|
|
Míra zájmu
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia je 8 dní
|
U AL, ATTR a všech pacientů budeme korelovat vizuální a kvantitativní změny v orgánově specifickém vychytávání 124I-AT-01 (procentuální změna ve vychytávání radioindikátoru oproti výchozí hodnotě) se změnou stavu onemocnění (progrese, odpověď nebo stabilní stav), když mohou být stanoveny z dat (biomarkery v séru a parametry zobrazení srdce) v lékařském záznamu pacientů nebo shromážděné během studie AMY1001.
|
Od zápisu do ukončení studia je 8 dní
|
|
Míra zájmu
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia je 8 dní
|
U všech pacientů korelujte orgánově specifickou procentuální změnu v příjmu radioindikátoru s typem terapeutické intervence a kvalitativně zhodnoťte, zda pacient cítí, že se jeho onemocnění zlepšuje nebo zhoršuje.
|
Od zápisu do ukončení studia je 8 dní
|
|
Míra zájmu
Časové okno: Od zápisu do konce studia je 8 dní
|
U pacientů s AL korelujte vizuální a kvantitativní změny v orgánově specifickém vychytávání 124I-AT-01 (procentuální změna ve vychytávání radioindikátoru od výchozí hodnoty) se změnou volných lehkých řetězců v séru během období mezi zobrazovacími studiemi, pokud jsou k dispozici v lékařském záznamu.
|
Od zápisu do konce studia je 8 dní
|
|
Míra zájmu
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia je 8 dní
|
Je-li to možné, porovnejte změny v distribuci radioaktivního indikátoru od výchozí hodnoty na základě analýzy dynamických dat PET.
|
Od zápisu do ukončení studia je 8 dní
|
|
Míra zájmu
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia je 8 dní
|
Pokud je to možné, porovnejte změny ejekční frakce od výchozí hodnoty na základě analýzy dynamických dat PET.
|
Od zápisu do ukončení studia je 8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UTMC-AT01-163117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .