Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenta PET/CT-avbildning av pasienter med amyloid 124I-AT-01 for å måle endringer i organspesifikk amyloidbelastning

10. august 2026 oppdatert av: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Gjentatt PET/CT-avbildning av pasienter med systemisk amyloidose ved bruk av amyloidreaktivt peptid 124I-AT-01 (124I-p5+14, jod-124I-evuzamitid) for å måle endringer i organspesifikk amyloidbelastning

Målet med denne forskningsstudien er å finne ut om endringer i organspesifikk opptak av 124I-AT-01 kan måles ved PET/CT-avbildning og videre, om disse verdiene korrelerer med endringer i pasientens sykdomsstatus og derved muliggjør overvåking av sykdommen. respons over tid når det gjelder organspesifikk amyloidbelastning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen prospektiv studie som bruker 124I-AT-01 PET/CT-avbildning for å evaluere endringer i amyloidbelastning hos pasienter med systemisk amyloidose som hadde gjennomgått 124I-AT-01-avbildning.

Godkjente pasienter vil gi 3 spiseskjeer blod for følgende laboratorietester: CMP, CBC, CRP, Troponin, NT-proBNP, LDH, FLC og anti-drug antistoff (ADA) analyser. Det vil også bli tatt en urinprøve for å vurdere nyrefunksjonen. Ved behov vil det bli tatt en graviditetstest.

Pasientene vil deretter gjennomgå en transthorax ekkokardiografisk undersøkelse og vurdering av vitale tegn før de får en intravenøs injeksjon på ikke mer enn 2 mCi 124I-AT-01 fulgt, 5 timer deretter, av gjentatte målinger av vitale tegn og PET/CT-avbildning fra krone til lår med en dynamisk PET-oppsamling over hjertet. Tidligere ervervede 124I-AT-01 PET/CT-bilder vil bli brukt som baseline-verdier for å bestemme kvantitative endringer i opptak av radiotraceren i hjertet, leveren, milten og nyrene (og andre organer som anses positive etter visuell inspeksjon av baseline og gjenta bildebehandling) som et mål på endringer i amyloidbelastning. Eventuelt, hvis pasientene kan returnere til studiestedet innen ~30 dager etter injeksjon av 124I-AT-01, vil en andre (post-injeksjon) blodprøve og ADA-evaluering bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Graduate School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha gitt skriftlig informert samtykke (signert og datert) og eventuelle autorisasjoner som kreves av lokal lov og være i stand til å overholde alle studiekrav.
  • Må ha en diagnose systemisk amyloidose basert på pasientens journal.
  • Må ha gjennomgått PET/CT-avbildning med 124I-AT-01 som en del av AMY1001-studien (IND #132282) med visuelt positivt opptak av radiotracer i minst ett abdominotorakalt organ.
  • Må ha blitt avbildet med 124I-AT-01 som en del av AMY1001-studien (IND #132282) mer enn 12 måneder før gjentatt bildebehandling.
  • Kvinner: må være ikke-gravide og ikke-ammende og enten: kirurgisk sterile (f.eks. tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi); postmenopausal (definert som 12 måneder med spontan amenoré hos kvinner > 55 år eller, hos kvinner ≤ 55 år, 12 måneder med spontan amenoré uten en alternativ medisinsk årsak og follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer i postmenopausal rekkevidde for det aktuelle laboratoriet).

Ekskluderingskriterier:

  • Invalidiserende demens eller annen psykisk eller atferdssykdom.
  • Pasienter i dialyse.
  • Manglende evne eller vilje til å overholde studiekravene.
  • Pasienter som tar heparin eller heparinderivater (f. lavmolekylære hepariner) for antikoagulasjon.
  • En annen grunn som ville gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.
  • Manglende evne til å ligge stille i 60 minutter på PET/CT-skanneren.
  • Historie med jod (kaliumjodid) allergi.
  • Positivt ADA-funn definert som signifikant høyere enn normale humane serummiddelverdier OG med en gjennomsnittsverdi som er minst fem ganger høyere enn gjennomsnittsverdien for normal human serumkontroll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter vil motta en enkelt IV-injeksjon av 124I-AT-01 radiotracer og PET/CT-avbildning

124I-AT-01 (124I-p5+14, jod-124I evuzamitid) er et jod-124 (124I) merket 45 L-aminosyrepeptid egnet for PET/CT-avbildning. Peptidet binder mange former for amyloid gjennom multivalente elektrostatiske interaksjoner med amyloidfibrillen og allestedsnærværende heparansulfatproteoglykaner.

124I-AT-01 har blitt evaluert tidligere i en åpen fase 1/2 klinisk studie, AMY1001, utført ved University of Tennessee Medical Center (IND# 132282; NCT T03678259).

I denne gjentatte avbildningsstudien vil pasienter som tidligere ble registrert i AMY1001-studien, hvor positive PET/CT-avbildningsfunn ble observert, gjennomgå gjentatt avbildning for å vurdere endringer i radiosporeropptak i lever, milt, hjerte og nyrer.
Legemiddel: Injeksjon av peptid p5+14 radiomerket med jod-124 (124I-AT-01)
124I-AT-01 (124I-p5+14, jod-124I evuzamitid) er et nytt jod-124 (124I) merket 45 L-aminosyrepeptid egnet for PET/CT-avbildning som har vist seg å binde systemiske amyloidavleiringer av forskjellige typer i alle organer, inkludert hjertet. Peptidet binder amyloid gjennom multivalente elektrostatiske interaksjoner med amyloidfibrillen og allestedsnærværende heparansulfatproteoglykaner.
Andre navn:
  • 124I-p5+14
  • jod-124-evuzamitid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To Measure Visual Changes and Quantitative Changes in Organ-specific Uptake of 124I-AT-01
Tidsramme: Baseline PET/CT imaging from AMY1001 (NCT03678259) and repeat PET/CT imaging on Day 2 of the current study
The goal of this research study is to determine whether changes in organ-specific uptake of 124I- AT-01 can be measured by PET/CT imaging and further, whether these values correlate with changes in a subject's disease status and thereby enable monitoring of disease response over time in terms of organ-specific amyloid load. The specific aim of this study is to measure visual and quantitative changes in organ-specific uptake of 124I-AT-01 from baseline, in patients with systemic amyloidosis, using PET/CT imaging
Baseline PET/CT imaging from AMY1001 (NCT03678259) and repeat PET/CT imaging on Day 2 of the current study

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for interesse
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt er 8 dager
Sammenlign endringer, når det er mulig, i radiotracerdistribusjon fra baseline basert på analysedynamiske PET-data.
Fra påmelding til studieslutt er 8 dager
Mål for interesse
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt er 8 dager
Sammenlign endringer, når det er mulig, i ejeksjonsfraksjon fra baseline basert på analysedynamiske PET-data.
Fra påmelding til studieslutt er 8 dager
Measures of Interest
Tidsramme: Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)
For AL, ATTR and all patients, we will correlate visual and quantitative changes in 124I- AT-01 uptake, from baseline, in the heart, liver and kidney with echocardiographic parameters (including left ventricular wall thickness (cm), intraventricular wall thickness (cm), and global logitudinal strain (%)) and serum biomarker levels (including NTproBNP, eGFR, creatinine, AST and ALT) assessed prior to imaging and from data recorded in the patients' medical record.
Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)
Measure of Interest
Tidsramme: From enrollment to the end of the study is 8 days

For AL, ATTR and all patients, we will correlate visual and quantitative changes in organ-specific 124I-AT-01 uptake (percent change in radiotracer uptake from baseline) with change in disease status (progression, response, or stable state) when this can be established from data (serum biomarkers and cardiac imaging parameters) in the patients' medical record or collected during the AMY1001 trial.

Disease status is categorized based on NTproBNP, creatinine, blood urea nitrogen or alkaline phosphatase compared to baseline values taken at the original scan time or noted in the medical record based on a sum of clinical findings. Progression is defined as a ≥30% increase; Response is defined as a ≥30% decrease; and Stable disease is defined as a <30% increase or decrease.
From enrollment to the end of the study is 8 days
Measure of Interest
Tidsramme: Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)

For AL patients, correlate visual and quantitative changes in organ-specific 124I-AT-01 uptake (percent change in radiotracer uptake from baseline) with change in serum free light chains over the period between imaging studies, when available in the medical record.

Baseline assessments reflect the values assessed during the previous study (NCT03678259). Repeat assessments reflect the values assessed during this current study. The 'change in' values are calculated as the repeat value from this current study minus the baseline value from the previous study (NCT03678259).
Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UTMC-AT01-163117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere