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Wiederholen Sie die PET/CT-Bildgebung von Patienten mit Amyloid 124I-AT-01, um Veränderungen der organspezifischen Amyloidlast zu messen

28. Juli 2023 aktualisiert von: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Wiederholen Sie die PET/CT-Bildgebung von Patienten mit systemischer Amyloidose unter Verwendung des amyloidreaktiven Peptids 124I-AT-01 (124I-p5+14, Jod-124I-Evuzamitid), um Veränderungen der organspezifischen Amyloidlast zu messen

Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob Veränderungen in der organspezifischen Aufnahme von 124I-AT-01 durch PET/CT-Bildgebung gemessen werden können und ob diese Werte mit Veränderungen im Krankheitsstatus eines Probanden korrelieren und dadurch eine Überwachung der Krankheit ermöglichen Reaktion im Laufe der Zeit in Bezug auf die organspezifische Amyloidbelastung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, prospektive Einzelzentrumsstudie mit 124I-AT-01-PET/CT-Bildgebung zur Bewertung von Veränderungen der Amyloidbelastung bei Patienten mit systemischer Amyloidose, die sich einer 124I-AT-01-Bildgebung unterzogen hatten.

Eingewilligte berechtigte Patienten stellen 3 Esslöffel Blut für die folgenden Labortests zur Verfügung: CMP-, CBC-, CRP-, Troponin-, NT-proBNP-, LDH-, FLC- und Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Analysen. Außerdem wird eine Urinprobe entnommen, um die Nierenfunktion zu beurteilen. Bei Bedarf wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.

Anschließend werden die Patienten einer transthorakalen echokardiographischen Untersuchung und Beurteilung der Vitalzeichen unterzogen, bevor sie eine intravenöse Injektion von nicht mehr als 2 mCi 124I-AT-01 erhalten. 5 Stunden danach erfolgen wiederholte Vitalzeichenmessungen und eine PET/CT-Bildgebung vom Scheitel bis zu den Oberschenkeln mit a dynamische PET-Aufnahme über dem Herzen. Zuvor erfasste 124I-AT-01-PET/CT-Bilder werden als Basiswerte verwendet, um quantitative Veränderungen in der Aufnahme des Radiotracers in Herz, Leber, Milz und Niere (und anderen Organen) zu bestimmen, die nach visueller Inspektion der Basislinie und Wiederholung als positiv erachtet werden Bildgebung) als Maß für Veränderungen der Amyloidbelastung. Wenn die Patienten innerhalb von ca. 30 Tagen nach der Injektion von 124I-AT-01 zum Studienort zurückkehren können, wird optional eine zweite Blutentnahme (nach der Injektion) und eine ADA-Bewertung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Graduate School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen eine schriftliche Einverständniserklärung (unterzeichnet und datiert) und alle nach örtlichem Recht erforderlichen Genehmigungen abgegeben haben und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Es muss eine Diagnose einer systemischen Amyloidose vorliegen, die auf der Krankenakte des Patienten basiert.
  • Muss im Rahmen der AMY1001-Studie (IND #132282) einer PET/CT-Bildgebung mit 124I-AT-01 unterzogen worden sein, mit visuell positiver Aufnahme von Radiotracer in mindestens einem abdominothorakalen Organ.
  • Muss im Rahmen der AMY1001-Studie (IND #132282) mehr als 12 Monate vor der wiederholten Bildgebung mit 124I-AT-01 abgebildet worden sein.
  • Frauen: dürfen weder schwanger noch stillend sein und müssen entweder chirurgisch steril sein (z. B. Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie); postmenopausal (definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe bei Frauen > 55 Jahren oder, bei Frauen ≤ 55 Jahren, 12 Monate spontane Amenorrhoe ohne alternative medizinische Ursache und Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) in der Postmenopause Bereich für das beteiligte Labor).

Ausschlusskriterien:

  • Behindernde Demenz oder andere Geistes- oder Verhaltensstörungen.
  • Dialysepatienten.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Patienten, die Heparin oder Heparinderivate (z. B. Heparine mit niedrigem Molekulargewicht) zur Antikoagulation.
  • Anderer Grund, der das Thema für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen würde.
  • Unfähigkeit, 60 Minuten lang still auf dem PET/CT-Scanner zu liegen.
  • Vorgeschichte einer Jodallergie (Kaliumjodid).
  • Ein positiver ADA-Befund ist definiert als deutlich höher als die normalen Mittelwerte des menschlichen Serums UND mit einem Mittelwert, der mindestens fünfmal höher ist als der Mittelwert der normalen menschlichen Serumkontrolle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Patienten erhalten eine einzelne intravenöse Injektion des Radiotracers 124I-AT-01 und eine PET/CT-Bildgebung

124I-AT-01 (124I-p5+14, Jod-124I-Evuzamitid) ist ein mit Jod-124 (124I) markiertes 45-L-Aminosäurepeptid, das für die PET/CT-Bildgebung geeignet ist. Das Peptid bindet viele Formen von Amyloid durch multivalente elektrostatische Wechselwirkungen mit der Amyloidfibrille und allgegenwärtigen Heparansulfat-Proteoglykanen.

124I-AT-01 wurde zuvor in einer offenen klinischen Phase-1/2-Studie, AMY1001, evaluiert, die am University of Tennessee Medical Center (IND# 132282; NCT T03678259) durchgeführt wurde.

In dieser wiederholten Bildgebungsstudie werden Patienten, die zuvor in die AMY1001-Studie aufgenommen wurden und bei denen positive PET/CT-Bildgebungsbefunde beobachtet wurden, einer wiederholten Bildgebung unterzogen, um Veränderungen der Radiotracer-Aufnahme in Leber, Milz, Herz und Nieren zu beurteilen.
Arzneimittel: Injektion des mit Jod-124 radioaktiv markierten Peptids p5+14 (124I-AT-01)
124I-AT-01 (124I-p5+14, Jod-124I-Evuzamitid) ist ein neuartiges mit Jod-124 (124I) markiertes 45-L-Aminosäurepeptid, das für die PET/CT-Bildgebung geeignet ist und nachweislich systemische Amyloidablagerungen verschiedener Art bindet Arten in allen Organen, einschließlich des Herzens. Das Peptid bindet Amyloid durch multivalente elektrostatische Wechselwirkungen mit der Amyloidfibrille und allgegenwärtigen Heparansulfat-Proteoglykanen.
Andere Namen:
  • 124I-p5+14
  • Jod-124-Evuzamitid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung visueller und quantitativer Veränderungen der organspezifischen Aufnahme von 124I-AT-01
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums vergehen 8 Tage
Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob Veränderungen in der organspezifischen Aufnahme von 124I-AT-01 durch PET/CT-Bildgebung gemessen werden können und ob diese Werte mit Veränderungen im Krankheitsstatus eines Probanden korrelieren und dadurch eine Überwachung der Krankheit ermöglichen Reaktion im Laufe der Zeit in Bezug auf die organspezifische Amyloidbelastung. Das spezifische Ziel dieser Studie ist die Messung visueller und quantitativer Veränderungen der organspezifischen Aufnahme von 124I-AT-01 gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit systemischer Amyloidose mittels PET/CT-Bildgebung.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums vergehen 8 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßstäbe von Interesse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums vergehen 8 Tage
Für AL, ATTR und alle Patienten werden wir visuelle und quantitative Veränderungen der 124I-AT-01-Aufnahme in Herz, Leber und Niere gegenüber dem Ausgangswert mit echokardiographischen Parametern (einschließlich linksventrikulärer Wandstärke (cm), intraventrikulärer Wandstärke ( cm) und globale logitudinale Dehnung (%)) und Serum-Biomarker-Spiegel (einschließlich NTproBNP, eGFR, Kreatinin, AST und ALT), die vor der Bildgebung und anhand der in der Krankenakte des Patienten aufgezeichneten Daten ermittelt wurden.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums vergehen 8 Tage
Maß des Interesses
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums vergehen 8 Tage
Für AL, ATTR und alle Patienten werden wir in diesem Fall visuelle und quantitative Veränderungen der organspezifischen 124I-AT-01-Aufnahme (prozentuale Veränderung der Radiotracer-Aufnahme gegenüber dem Ausgangswert) mit der Veränderung des Krankheitsstatus (Progression, Reaktion oder stabiler Zustand) korrelieren kann aus Daten (Serumbiomarker und Herzbildgebungsparameter) in der Krankenakte des Patienten ermittelt oder während der AMY1001-Studie gesammelt werden.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums vergehen 8 Tage
Maß des Interesses
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums vergehen 8 Tage
Korrelieren Sie für alle Patienten die organspezifische prozentuale Veränderung der Radiotracer-Aufnahme mit der Art der therapeutischen Intervention und beurteilen Sie qualitativ, ob der Patient das Gefühl hat, dass sich seine Krankheit verbessert oder verschlechtert.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums vergehen 8 Tage
Maß des Interesses
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende dauert das Studium 8 Tage
Korrelieren Sie bei AL-Patienten visuelle und quantitative Veränderungen der organspezifischen 124I-AT-01-Aufnahme (prozentuale Veränderung der Radiotracer-Aufnahme gegenüber dem Ausgangswert) mit der Veränderung der freien Leichtketten im Serum im Zeitraum zwischen bildgebenden Untersuchungen, sofern in der Krankenakte verfügbar.
Von der Einschreibung bis zum Studienende dauert das Studium 8 Tage
Maß des Interesses
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums vergehen 8 Tage
Vergleichen Sie nach Möglichkeit Änderungen der Radiotracer-Verteilung gegenüber dem Ausgangswert auf der Grundlage dynamischer PET-Analysedaten.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums vergehen 8 Tage
Maß des Interesses
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums vergehen 8 Tage
Vergleichen Sie, wenn möglich, Änderungen der Ejektionsfraktion gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Analyse dynamischer PET-Daten.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums vergehen 8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTMC-AT01-163117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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