Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaal PET/CT-beeldvorming van patiënten met amyloïde 124I-AT-01 om veranderingen in orgaanspecifieke amyloïdebelasting te meten

10 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Herhaal PET/CT-beeldvorming van patiënten met systemische amyloïdose met behulp van amyloïde reactief peptide 124I-AT-01 (124I-p5+14, jodium-124I-evuzamitide) om veranderingen in orgaanspecifieke amyloïdebelasting te meten

Het doel van deze onderzoeksstudie is om te bepalen of veranderingen in orgaanspecifieke opname van 124I-AT-01 kunnen worden gemeten door middel van PET/CT-beeldvorming en verder of deze waarden correleren met veranderingen in de ziektestatus van een proefpersoon en daardoor monitoring van de ziekte mogelijk maken. respons in de loop van de tijd in termen van orgaanspecifieke amyloïdebelasting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, prospectief onderzoek in één centrum waarbij gebruik wordt gemaakt van 124I-AT-01 PET/CT-beeldvorming om veranderingen in de amyloïdbelasting te evalueren bij patiënten met systemische amyloïdose die 124I-AT-01-beeldvorming hebben ondergaan.

In aanmerking komende patiënten zullen 3 eetlepels bloed leveren voor de volgende laboratoriumtests: CMP, CBC, CRP, Troponin, NT-proBNP, LDH, FLC en anti-drug antilichaam (ADA) analyses. Er zal ook een urinemonster worden verzameld om de nierfunctie te beoordelen. Indien nodig wordt een zwangerschapstest afgenomen.

Patiënten ondergaan dan een transthoracaal echocardiografisch onderzoek en beoordeling van de vitale functies voordat ze een intraveneuze injectie krijgen van niet meer dan 2 mCi 124I-AT-01, 5 uur daarna gevolgd door herhaalde metingen van de vitale functies en PET/CT-beeldvorming van de kruin tot de dijen met een dynamische PET-acquisitie over het hart. Eerder verkregen 124I-AT-01 PET/CT-beelden zullen worden gebruikt als basiswaarden om kwantitatieve veranderingen te bepalen in de opname van de radiotracer in het hart, de lever, de milt en de nieren (en andere organen die als positief worden beschouwd na visuele inspectie van de basislijn en herhaling). beeldvorming) als een maat voor veranderingen in amyloïdebelasting. Optioneel, als de patiënten binnen ~30 dagen na injectie van 124I-AT-01 kunnen terugkeren naar de onderzoekslocatie, zal een tweede (post-injectie) bloedafname en ADA-evaluatie worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Graduate School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven (ondertekend en gedateerd) en alle autorisaties vereist door de lokale wetgeving en in staat zijn om te voldoen aan alle studievereisten.
  • Moet een diagnose van systemische amyloïdose hebben op basis van het medisch dossier van de patiënt.
  • Moet PET/CT-beeldvorming hebben ondergaan met 124I-AT-01 als onderdeel van de AMY1001-studie (IND #132282) met visueel positieve opname van radiotracer in ten minste één abdominothoracaal orgaan.
  • Moet meer dan 12 maanden voorafgaand aan herhaalde beeldvorming zijn afgebeeld met 124I-AT-01 als onderdeel van de AMY1001-studie (IND #132282).
  • Vrouwen: mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven en ofwel: chirurgisch steriel (bijv. eileidersocclusie, hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie); postmenopauzaal (gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe bij vrouwen > 55 jaar of, bij vrouwen ≤ 55 jaar, 12 maanden spontane amenorroe zonder alternatieve medische oorzaak en follikelstimulerend hormoon (FSH)-spiegels in de postmenopauzale periode bereik voor het betrokken laboratorium).

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie of een andere psychische of gedragsziekte uitschakelen.
  • Dialysepatiënten.
  • Het niet kunnen of willen voldoen aan de studie-eisen.
  • Patiënten die heparine of heparinederivaten (bijv. laagmoleculaire heparines) voor antistolling.
  • Een andere reden die het onderwerp ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
  • Onvermogen om 60 minuten stil te liggen op de PET/CT-scanner.
  • Geschiedenis van jodium (kaliumjodide) allergie.
  • Positieve ADA-bevinding gedefinieerd als significant hoger dan de normale gemiddelde waarden van menselijk serum EN met een gemiddelde waarde die ten minste vijf keer hoger is dan de gemiddelde waarde van de normale menselijke serumcontrole.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten krijgen een enkele IV-injectie van 124I-AT-01 radiotracer en PET/CT-beeldvorming

124I-AT-01 (124I-p5+14, jodium-124I evuzamitide) is een met jodium-124 (124I) gemerkt 45 L-aminozuurpeptide dat geschikt is voor PET/CT-beeldvorming. Het peptide bindt vele vormen van amyloïde door multivalente elektrostatische interacties met de amyloïde fibril en de alomtegenwoordige heparansulfaatproteoglycanen.

124I-AT-01 is eerder geëvalueerd in een open-label fase 1/2 klinisch onderzoek, AMY1001, uitgevoerd aan het University of Tennessee Medical Center (IND# 132282; NCT T03678259).

In deze herhaalde beeldvormingsstudie zullen patiënten die eerder deelnamen aan de AMY1001-studie, bij wie positieve PET/CT-beeldvormingsbevindingen werden waargenomen, herhaalde beeldvorming ondergaan om veranderingen in de opname van radioactieve stoffen in de lever, milt, het hart en de nieren te beoordelen.
Geneesmiddel: Injectie van peptide p5+14 radioactief gemerkt met jodium-124 (124I-AT-01)
124I-AT-01 (124I-p5+14, jodium-124I evuzamitide) is een nieuw met jodium-124 (124I) gelabeld peptide van 45 L-aminozuren dat geschikt is voor PET/CT-beeldvorming en waarvan is aangetoond dat het systemische amyloïde-afzettingen van diverse typen in alle organen, inclusief het hart. Het peptide bindt amyloïde door multivalente elektrostatische interacties met de amyloïde fibril en de alomtegenwoordige heparansulfaatproteoglycanen.
Andere namen:
  • 124I-p5+14
  • jodium-124-evuzamitide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To Measure Visual Changes and Quantitative Changes in Organ-specific Uptake of 124I-AT-01
Tijdsspanne: Baseline PET/CT imaging from AMY1001 (NCT03678259) and repeat PET/CT imaging on Day 2 of the current study
The goal of this research study is to determine whether changes in organ-specific uptake of 124I- AT-01 can be measured by PET/CT imaging and further, whether these values correlate with changes in a subject's disease status and thereby enable monitoring of disease response over time in terms of organ-specific amyloid load. The specific aim of this study is to measure visual and quantitative changes in organ-specific uptake of 124I-AT-01 from baseline, in patients with systemic amyloidosis, using PET/CT imaging
Baseline PET/CT imaging from AMY1001 (NCT03678259) and repeat PET/CT imaging on Day 2 of the current study

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel van belang
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie is 8 dagen
Vergelijk, indien mogelijk, wijzigingen in de radiotracerdistributie ten opzichte van de basislijn op basis van analyse van dynamische PET-gegevens.
Van inschrijving tot het einde van de studie is 8 dagen
Maatregel van belang
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie is 8 dagen
Vergelijk, indien mogelijk, wijzigingen in de ejectiefractie ten opzichte van de basislijn op basis van dynamische PET-analysegegevens.
Van inschrijving tot het einde van de studie is 8 dagen
Measures of Interest
Tijdsspanne: Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)
For AL, ATTR and all patients, we will correlate visual and quantitative changes in 124I- AT-01 uptake, from baseline, in the heart, liver and kidney with echocardiographic parameters (including left ventricular wall thickness (cm), intraventricular wall thickness (cm), and global logitudinal strain (%)) and serum biomarker levels (including NTproBNP, eGFR, creatinine, AST and ALT) assessed prior to imaging and from data recorded in the patients' medical record.
Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)
Measure of Interest
Tijdsspanne: From enrollment to the end of the study is 8 days

For AL, ATTR and all patients, we will correlate visual and quantitative changes in organ-specific 124I-AT-01 uptake (percent change in radiotracer uptake from baseline) with change in disease status (progression, response, or stable state) when this can be established from data (serum biomarkers and cardiac imaging parameters) in the patients' medical record or collected during the AMY1001 trial.

Disease status is categorized based on NTproBNP, creatinine, blood urea nitrogen or alkaline phosphatase compared to baseline values taken at the original scan time or noted in the medical record based on a sum of clinical findings. Progression is defined as a ≥30% increase; Response is defined as a ≥30% decrease; and Stable disease is defined as a <30% increase or decrease.
From enrollment to the end of the study is 8 days
Measure of Interest
Tijdsspanne: Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)

For AL patients, correlate visual and quantitative changes in organ-specific 124I-AT-01 uptake (percent change in radiotracer uptake from baseline) with change in serum free light chains over the period between imaging studies, when available in the medical record.

Baseline assessments reflect the values assessed during the previous study (NCT03678259). Repeat assessments reflect the values assessed during this current study. The 'change in' values are calculated as the repeat value from this current study minus the baseline value from the previous study (NCT03678259).
Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UTMC-AT01-163117

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren