Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprepa PET/CT-avbildning av patienter med amyloid 124I-AT-01 för att mäta förändringar i organspecifik amyloidbelastning

10 augusti 2026 uppdaterad av: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Upprepad PET/CT-avbildning av patienter med systemisk amyloidos med användning av amyloidreaktiv peptid 124I-AT-01 (124I-p5+14, jod-124I-evuzamitid) för att mäta förändringar i organspecifik amyloidbelastning

Målet med denna forskningsstudie är att fastställa om förändringar i organspecifikt upptag av 124I-AT-01 kan mätas med PET/CT-avbildning och vidare, om dessa värden korrelerar med förändringar i en patients sjukdomsstatus och därigenom möjliggör övervakning av sjukdomen svar över tid i termer av organspecifik amyloidbelastning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv prospektiv studie med 124I-AT-01 PET/CT för att utvärdera förändringar i amyloidbelastning hos patienter med systemisk amyloidos som genomgått 124I-AT-01-avbildning.

Godkända berättigade patienter kommer att tillhandahålla 3 matskedar blod för följande laboratorietester: CMP, CBC, CRP, Troponin, NT-proBNP, LDH, FLC och anti-drug antibody (ADA) analyser. Ett urinprov kommer också att tas för att bedöma njurfunktionen. Vid behov kommer ett graviditetstest att göras.

Patienterna kommer sedan att genomgå en transthorax ekokardiografisk undersökning och bedömning av vitala tecken innan de får en intravenös injektion på högst 2 mCi 124I-AT-01 följt, 5 timmar därefter, av upprepade mätningar av vitala tecken och PET/CT-avbildning från krona till lår med en dynamisk PET-insamling över hjärtat. Tidigare förvärvade 124I-AT-01 PET/CT-bilder kommer att användas som baslinjevärden för att bestämma kvantitativa förändringar i upptaget av radiospårämnet i hjärtat, levern, mjälten och njurarna (och andra organ som anses positiva efter visuell inspektion av baslinjen och upprepad imaging) som ett mått på förändringar i amyloidbelastning. Om patienterna kan återvända till studiestället inom ~30 dagar efter injektion av 124I-AT-01, kommer en andra (efter injektion) blodtagning och ADA-utvärdering att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee Graduate School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha gett skriftligt informerat samtycke (undertecknat och daterat) och eventuella tillstånd som krävs enligt lokal lag och kunna uppfylla alla studiekrav.
  • Ska ha diagnosen systemisk amyloidos utifrån patientens journal.
  • Måste ha genomgått PET/CT-avbildning med 124I-AT-01 som en del av AMY1001-studien (IND #132282) med visuellt positivt upptag av radiospårämne i minst ett buktorkorgan.
  • Måste ha avbildats med 124I-AT-01 som en del av AMY1001-studien (IND #132282) mer än 12 månader före upprepad bildtagning.
  • Kvinnor: måste vara icke-gravida och icke-ammande och antingen: kirurgiskt sterila (t.ex. tubal ocklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi); postmenopausal (definierad som 12 månaders spontan amenorré hos kvinnor > 55 år eller, hos kvinnor ≤ 55 år, 12 månaders spontan amenorré utan alternativ medicinsk orsak och follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer i postmenopausen intervall för det berörda laboratoriet).

Exklusions kriterier:

  • Handikappande demens eller annan psykisk eller beteendesjukdom.
  • Patienter i dialys.
  • Oförmåga eller ovilja att uppfylla studiekraven.
  • Patienter som tar heparin eller heparinderivat (t.ex. lågmolekylära hepariner) för antikoagulering.
  • Andra skäl som skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie.
  • Oförmåga att ligga stilla i 60 minuter på PET/CT-skannern.
  • Historik med jod (kaliumjodid) allergi.
  • Positivt ADA-fynd definierat som signifikant högre än normala humanserummedelvärden OCH med ett medelvärde som är minst fem gånger högre än medelvärdet för normal human serumkontroll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienterna kommer att få en enda IV-injektion av 124I-AT-01 radiotracer och PET/CT-avbildning

124I-AT-01 (124I-p5+14, jod-124I evuzamitid) är en jod-124 (124I) märkt 45 L-aminosyrapeptid lämplig för PET/CT-avbildning. Peptiden binder många former av amyloid genom multivalenta elektrostatiska interaktioner med amyloidfibrillerna och allestädes närvarande heparansulfatproteoglykaner.

124I-AT-01 har utvärderats tidigare i en öppen klinisk fas 1/2-studie, AMY1001, utförd vid University of Tennessee Medical Center (IND# 132282; NCT T03678259).

I denna upprepade avbildningsstudie kommer patienter som tidigare inkluderats i AMY1001-studien, i vilka positiva PET/CT-avbildningsfynd observerades, att genomgå upprepad avbildning för att bedöma förändringar i radiospårupptag i lever, mjälte, hjärta och njurar.
Läkemedel: Injektion av peptid p5+14 radiomärkt med jod-124 (124I-AT-01)
124I-AT-01 (124I-p5+14, jod-124I evuzamitid) är en ny jod-124 (124I) märkt 45 L-aminosyrapeptid lämplig för PET/CT-avbildning som har visat sig binda systemiska amyloidavlagringar av olika typer i alla organ, inklusive hjärtat. Peptiden binder amyloid genom multivalenta elektrostatiska interaktioner med amyloidfibrillerna och allestädes närvarande heparansulfatproteoglykaner.
Andra namn:
  • 124I-p5+14
  • jod-124-evuzamitid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To Measure Visual Changes and Quantitative Changes in Organ-specific Uptake of 124I-AT-01
Tidsram: Baseline PET/CT imaging from AMY1001 (NCT03678259) and repeat PET/CT imaging on Day 2 of the current study
The goal of this research study is to determine whether changes in organ-specific uptake of 124I- AT-01 can be measured by PET/CT imaging and further, whether these values correlate with changes in a subject's disease status and thereby enable monitoring of disease response over time in terms of organ-specific amyloid load. The specific aim of this study is to measure visual and quantitative changes in organ-specific uptake of 124I-AT-01 from baseline, in patients with systemic amyloidosis, using PET/CT imaging
Baseline PET/CT imaging from AMY1001 (NCT03678259) and repeat PET/CT imaging on Day 2 of the current study

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på ränta
Tidsram: Från inskrivning till studiens slut är det 8 dagar
Jämför förändringar, när det är möjligt, i distribution av radiospårämnen från baslinjen baserat på dynamiska PET-data från analys.
Från inskrivning till studiens slut är det 8 dagar
Mått på ränta
Tidsram: Från inskrivning till studiens slut är det 8 dagar
Jämför förändringar, när det är möjligt, i ejektionsfraktionen från baslinjen baserat på analys av dynamiska PET-data.
Från inskrivning till studiens slut är det 8 dagar
Measures of Interest
Tidsram: Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)
For AL, ATTR and all patients, we will correlate visual and quantitative changes in 124I- AT-01 uptake, from baseline, in the heart, liver and kidney with echocardiographic parameters (including left ventricular wall thickness (cm), intraventricular wall thickness (cm), and global logitudinal strain (%)) and serum biomarker levels (including NTproBNP, eGFR, creatinine, AST and ALT) assessed prior to imaging and from data recorded in the patients' medical record.
Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)
Measure of Interest
Tidsram: From enrollment to the end of the study is 8 days

For AL, ATTR and all patients, we will correlate visual and quantitative changes in organ-specific 124I-AT-01 uptake (percent change in radiotracer uptake from baseline) with change in disease status (progression, response, or stable state) when this can be established from data (serum biomarkers and cardiac imaging parameters) in the patients' medical record or collected during the AMY1001 trial.

Disease status is categorized based on NTproBNP, creatinine, blood urea nitrogen or alkaline phosphatase compared to baseline values taken at the original scan time or noted in the medical record based on a sum of clinical findings. Progression is defined as a ≥30% increase; Response is defined as a ≥30% decrease; and Stable disease is defined as a <30% increase or decrease.
From enrollment to the end of the study is 8 days
Measure of Interest
Tidsram: Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)

For AL patients, correlate visual and quantitative changes in organ-specific 124I-AT-01 uptake (percent change in radiotracer uptake from baseline) with change in serum free light chains over the period between imaging studies, when available in the medical record.

Baseline assessments reflect the values assessed during the previous study (NCT03678259). Repeat assessments reflect the values assessed during this current study. The 'change in' values are calculated as the repeat value from this current study minus the baseline value from the previous study (NCT03678259).
Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UTMC-AT01-163117

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera