Repetición de imágenes PET/CT de pacientes con amiloide 124I-AT-01 para medir los cambios en la carga amiloide específica de órganos
Repita la obtención de imágenes PET/CT de pacientes con amiloidosis sistémica utilizando el péptido reactivo amiloide 124I-AT-01 (124I-p5+14, yodo-124I-evuzamitida) para medir los cambios en la carga amiloide específica de órganos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de etiqueta abierta y de un solo centro que utiliza imágenes PET/CT con 124I-AT-01 para evaluar los cambios en la carga de amiloide en pacientes con amiloidosis sistémica que se habían sometido a imágenes con 124I-AT-01.
Los pacientes elegibles autorizados proporcionarán 3 cucharadas de sangre para las siguientes pruebas de laboratorio: CMP, CBC, CRP, troponina, NT-proBNP, LDH, FLC y análisis de anticuerpos antidrogas (ADA). También se recolectará una muestra de orina para evaluar la función renal. Si es necesario, se administrará una prueba de embarazo.
Luego, los pacientes se someterán a un examen ecocardiográfico transtorácico y una evaluación de los signos vitales antes de recibir una inyección intravenosa de no más de 2 mCi de 124I-AT-01 seguida, 5 horas después, de mediciones repetidas de los signos vitales y de imágenes PET/CT desde la coronilla hasta los muslos con una adquisición dinámica de PET sobre el corazón. Las imágenes PET/CT con 124I-AT-01 adquiridas previamente se utilizarán como valores de referencia para determinar los cambios cuantitativos en la captación de la radiosonda en el corazón, el hígado, el bazo y el riñón (y otros órganos que se consideren positivos después de la inspección visual de la línea de base y la repetición). imaginología) como una medida de los cambios en la carga de amiloide. Opcionalmente, si los pacientes pueden regresar al sitio de estudio dentro de los 30 días posteriores a la inyección de 124I-AT-01, se realizará una segunda extracción de sangre (después de la inyección) y una evaluación de ADA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Graduate School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber dado su consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) y cualquier autorización requerida por la ley local y ser capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Debe tener un diagnóstico de amiloidosis sistémica basado en el historial médico del paciente.
- Debe haberse sometido a imágenes PET/CT con 124I-AT-01 como parte del estudio AMY1001 (IND n.° 132282) con captación visualmente positiva de la radiosonda en al menos un órgano abdominotorácico.
- Debe haberse tomado una imagen con 124I-AT-01 como parte del estudio AMY1001 (IND n.º 132282) más de 12 meses antes de repetir la imagen.
- Mujeres: no deben estar embarazadas ni amamantando y: quirúrgicamente estériles (p. ej., oclusión de trompas, histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral); posmenopáusica (definida como 12 meses de amenorrea espontánea en mujeres > 55 años o, en mujeres ≤ 55 años, 12 meses de amenorrea espontánea sin una causa médica alternativa y niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) en mujeres posmenopáusicas) rango para el laboratorio involucrado).
Criterio de exclusión:
- Demencia incapacitante u otra enfermedad mental o del comportamiento.
- Pacientes en diálisis.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del estudio.
- Pacientes que toman heparina o derivados de heparina (p. heparinas de bajo peso molecular) para la anticoagulación.
- Otro motivo que haría el tema inapropiado para entrar en este estudio.
- Incapacidad para quedarse quieto durante 60 minutos en el escáner PET/CT.
- Antecedentes de alergia al yodo (yoduro de potasio).
- Hallazgo positivo de ADA definido como valores medios significativamente más altos que los del suero humano normal Y con un valor medio al menos cinco veces mayor que el valor medio del control de suero humano normal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los pacientes recibirán una única inyección IV de radiotrazador 124I-AT-01 e imágenes PET/CT
124I-AT-01 (124I-p5+14, yodo-124I evuzamitida) es un péptido de 45 L-aminoácidos marcado con yodo-124 (124I) adecuado para imágenes PET/CT. El péptido se une a muchas formas de amiloide a través de interacciones electrostáticas multivalentes con la fibrilla de amiloide y los ubicuos proteoglicanos de heparán sulfato. El 124I-AT-01 se evaluó previamente en un ensayo clínico abierto de fase 1/2, AMY1001, realizado en el Centro Médico de la Universidad de Tennessee (IND# 132282; NCT T03678259). En este estudio de imágenes repetidas, los pacientes inscritos previamente en el estudio AMY1001, en quienes se observaron resultados positivos en las imágenes PET/CT, se someterán a imágenes repetidas para evaluar los cambios en la captación de la radiosonda en el hígado, el bazo, el corazón y los riñones. |
124I-AT-01 (124I-p5+14, yodo-124I evuzamitida) es un nuevo péptido de 45 L-aminoácidos marcado con yodo-124 (124I) adecuado para imágenes PET/CT que se ha demostrado que se une a depósitos de amiloide sistémicos de diversos en todos los órganos, incluido el corazón.
El péptido se une al amiloide a través de interacciones electrostáticas multivalentes con la fibrilla de amiloide y los ubicuos proteoglicanos de sulfato de heparán.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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To Measure Visual Changes and Quantitative Changes in Organ-specific Uptake of 124I-AT-01
Periodo de tiempo: Baseline PET/CT imaging from AMY1001 (NCT03678259) and repeat PET/CT imaging on Day 2 of the current study
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The goal of this research study is to determine whether changes in organ-specific uptake of 124I- AT-01 can be measured by PET/CT imaging and further, whether these values correlate with changes in a subject's disease status and thereby enable monitoring of disease response over time in terms of organ-specific amyloid load.
The specific aim of this study is to measure visual and quantitative changes in organ-specific uptake of 124I-AT-01 from baseline, in patients with systemic amyloidosis, using PET/CT imaging
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Baseline PET/CT imaging from AMY1001 (NCT03678259) and repeat PET/CT imaging on Day 2 of the current study
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de interés
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio son 8 días.
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Compare los cambios, cuando sea posible, en la distribución de la radiosonda con respecto a la línea de base según el análisis de los datos dinámicos de PET.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio son 8 días.
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Medida de interés
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio son 8 días.
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Compare los cambios, cuando sea posible, en la fracción de eyección con respecto al valor inicial en función del análisis de datos dinámicos de PET.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio son 8 días.
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Measures of Interest
Periodo de tiempo: Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)
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For AL, ATTR and all patients, we will correlate visual and quantitative changes in 124I- AT-01 uptake, from baseline, in the heart, liver and kidney with echocardiographic parameters (including left ventricular wall thickness (cm), intraventricular wall thickness (cm), and global logitudinal strain (%)) and serum biomarker levels (including NTproBNP, eGFR, creatinine, AST and ALT) assessed prior to imaging and from data recorded in the patients' medical record.
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Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)
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Measure of Interest
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of the study is 8 days
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For AL, ATTR and all patients, we will correlate visual and quantitative changes in organ-specific 124I-AT-01 uptake (percent change in radiotracer uptake from baseline) with change in disease status (progression, response, or stable state) when this can be established from data (serum biomarkers and cardiac imaging parameters) in the patients' medical record or collected during the AMY1001 trial. Disease status is categorized based on NTproBNP, creatinine, blood urea nitrogen or alkaline phosphatase compared to baseline values taken at the original scan time or noted in the medical record based on a sum of clinical findings. Progression is defined as a ≥30% increase; Response is defined as a ≥30% decrease; and Stable disease is defined as a <30% increase or decrease. |
From enrollment to the end of the study is 8 days
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Measure of Interest
Periodo de tiempo: Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)
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For AL patients, correlate visual and quantitative changes in organ-specific 124I-AT-01 uptake (percent change in radiotracer uptake from baseline) with change in serum free light chains over the period between imaging studies, when available in the medical record. Baseline assessments reflect the values assessed during the previous study (NCT03678259). Repeat assessments reflect the values assessed during this current study. The 'change in' values are calculated as the repeat value from this current study minus the baseline value from the previous study (NCT03678259). |
Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)
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Colaboradores e Investigadores
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Efectos fisiológicos de las drogas
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- Micronutrientes
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- Yodo-124
Otros números de identificación del estudio
- UTMC-AT01-163117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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