Powtórzenie obrazowania PET/CT pacjentów z amyloidem 124I-AT-01 w celu zmierzenia zmian w specyficznym dla narządu obciążeniu amyloidem
Powtórzenie obrazowania PET/CT pacjentów z układową amyloidozą przy użyciu peptydu reagującego z amyloidem 124I-AT-01 (124I-p5+14, jod-124I-ewuzamityd) w celu zmierzenia zmian w obciążeniu amyloidem specyficznym dla danego narządu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie wykorzystujące obrazowanie PET/CT 124I-AT-01 w celu oceny zmian obciążenia amyloidem u pacjentów z amyloidozą układową, którzy przeszli obrazowanie 124I-AT-01.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, otrzymają 3 łyżki krwi do następujących badań laboratoryjnych: CMP, CBC, CRP, troponiny, NT-proBNP, LDH, FLC i analizy przeciwciał przeciwlekowych (ADA). Zostanie również pobrana próbka moczu w celu oceny czynności nerek. W razie potrzeby zostanie przeprowadzony test ciążowy.
Następnie pacjenci zostaną poddani przezklatkowemu badaniu echokardiograficznemu i ocenie parametrów życiowych przed otrzymaniem dożylnego wstrzyknięcia nie więcej niż 2 mCi 124I-AT-01, a następnie 5 godzin później powtórzone pomiary parametrów życiowych i obrazowanie PET/CT od korony do ud z dynamiczna akwizycja PET nad sercem. Uzyskane wcześniej obrazy 124I-AT-01 PET/CT zostaną wykorzystane jako wartości wyjściowe do określenia ilościowych zmian wychwytu radioznacznika w sercu, wątrobie, śledzionie i nerkach (oraz innych narządach uznanych za dodatnie po oględzinach linii podstawowej i powtórzeniu obrazowanie) jako miarę zmian obciążenia amyloidem. Opcjonalnie, jeśli pacjenci mogą wrócić do miejsca badania w ciągu ~30 dni po wstrzyknięciu 124I-AT-01, zostanie przeprowadzone drugie (po wstrzyknięciu) pobranie krwi i ocena ADA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee Graduate School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę (podpisaną i opatrzoną datą) oraz wszelkie upoważnienia wymagane przez lokalne prawo i być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
- Musi mieć rozpoznanie amyloidozy układowej na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta.
- Musi zostać poddany obrazowaniu PET/CT z użyciem 124I-AT-01 w ramach badania AMY1001 (IND #132282) z wizualnie pozytywnym wychwytem radioznacznika w co najmniej jednym narządzie brzuszno-piersiowym.
- Musi być obrazowany za pomocą 124I-AT-01 w ramach badania AMY1001 (IND #132282) ponad 12 miesięcy przed powtórnym obrazowaniem.
- Kobiety: nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią oraz: być sterylne chirurgicznie (np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajowodów, obustronne wycięcie jajników); po menopauzie (definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki u kobiet w wieku > 55 lat lub u kobiet w wieku ≤ 55 lat, 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej oraz poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym zakres dla danego laboratorium).
Kryteria wyłączenia:
- Wyłączenie demencji lub innej choroby psychicznej lub behawioralnej.
- Pacjenci dializowani.
- Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących badania.
- Pacjenci przyjmujący heparynę lub pochodne heparyny (np. heparyny drobnocząsteczkowe) do antykoagulacji.
- Inny powód, który sprawia, że temat nie nadaje się do włączenia do tego badania.
- Niemożność leżenia nieruchomo przez 60 minut na skanerze PET/CT.
- Historia alergii na jod (jodek potasu).
- Dodatni wynik ADA zdefiniowany jako znacząco wyższy niż średnia wartość normalnej surowicy ludzkiej ORAZ ze średnią wartością co najmniej pięciokrotnie wyższą niż średnia wartość normalnej kontroli surowicy ludzkiej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne radioznacznika 124I-AT-01 i obrazowanie PET/CT
124I-AT-01 (124I-p5+14, evuzamityd jodu-124I) jest 45-L-aminokwasowym peptydem znakowanym jodem-124 (124I) odpowiednim do obrazowania PET/CT. Peptyd wiąże wiele form amyloidu poprzez wielowartościowe oddziaływania elektrostatyczne z fibrylem amyloidu i wszechobecnymi proteoglikanami siarczanu heparanu. 124I-AT-01 był wcześniej oceniany w otwartym badaniu klinicznym fazy 1/2, AMY1001, przeprowadzonym w University of Tennessee Medical Center (IND# 132282; NCT T03678259). W tym powtórnym badaniu obrazowym pacjenci włączeni wcześniej do badania AMY1001, u których zaobserwowano pozytywne wyniki badania PET/CT, zostaną poddani powtórnemu badaniu obrazowemu w celu oceny zmian wychwytu radioznacznika w wątrobie, śledzionie, sercu i nerkach. |
124I-AT-01 (124I-p5+14, evuzamityd jodu-124I) to nowy znakowany jodem-124 (124I) 45-L-aminokwasowy peptyd odpowiedni do obrazowania PET/CT, który, jak wykazano, wiąże układowe złogi amyloidowe różnych typów we wszystkich narządach, w tym w sercu.
Peptyd wiąże amyloid poprzez multiwalentne oddziaływania elektrostatyczne z fibrylami amyloidowymi i wszechobecnymi proteoglikanami siarczanu heparanu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wizualnych i ilościowych zmian w specyficznym dla narządu wychwycie 124I-AT-01
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do zakończenia badania mija 8 dni
|
Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy zmiany specyficznego dla narządu wychwytu 124I-AT-01 można zmierzyć za pomocą obrazowania PET/CT i dalej, czy te wartości korelują ze zmianami stanu chorobowego osobnika, a tym samym umożliwiają monitorowanie choroby odpowiedź w czasie pod względem ładunku amyloidu specyficznego dla narządu.
Konkretnym celem tego badania jest zmierzenie wizualnych i ilościowych zmian w swoistym dla narządu wychwycie 124I-AT-01 od wartości wyjściowej u pacjentów z układową amyloidozą, przy użyciu obrazowania PET/CT.
|
Od momentu zapisania się do zakończenia badania mija 8 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary zainteresowania
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do zakończenia badania mija 8 dni
|
W przypadku AL, ATTR i wszystkich pacjentów skorelujemy wizualne i ilościowe zmiany wychwytu 124I-AT-01, od wartości wyjściowych, w sercu, wątrobie i nerkach z parametrami echokardiograficznymi (w tym grubością ściany lewej komory (cm), grubością ściany komory śródkomorowej ( cm) oraz globalnego odkształcenia logitudinalnego (%)) i poziomów biomarkerów w surowicy (w tym NTproBNP, eGFR, kreatyniny, AST i ALT) ocenianych przed obrazowaniem oraz na podstawie danych zapisanych w dokumentacji medycznej pacjentów.
|
Od momentu zapisania się do zakończenia badania mija 8 dni
|
|
Miara zainteresowania
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do zakończenia badania mija 8 dni
|
W przypadku AL, ATTR i wszystkich pacjentów skorelujemy wizualne i ilościowe zmiany wychwytu 124I-AT-01 specyficznego dla narządu (procentowa zmiana wychwytu radioznacznika w porównaniu z wartością wyjściową) ze zmianą statusu choroby (postęp, odpowiedź lub stan stabilny), kiedy to można ustalić na podstawie danych (biomarkerów surowicy i parametrów obrazowania serca) w dokumentacji medycznej pacjentów lub zebranych podczas badania AMY1001.
|
Od momentu zapisania się do zakończenia badania mija 8 dni
|
|
Miara zainteresowania
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do zakończenia badania mija 8 dni
|
W przypadku wszystkich pacjentów należy skorelować specyficzną dla narządu zmianę procentową wychwytu radioznacznika z rodzajem interwencji terapeutycznej i ocenić jakościowo, czy pacjent czuje, że jego choroba poprawia się, czy też pogarsza.
|
Od momentu zapisania się do zakończenia badania mija 8 dni
|
|
Miara zainteresowania
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do zakończenia badania wynosi 8 dni
|
W przypadku pacjentów z AL należy skorelować wizualne i ilościowe zmiany wychwytu 124I-AT-01 specyficznego dla narządu (procentowa zmiana wychwytu radioznacznika w porównaniu z wartością wyjściową) ze zmianą wolnych łańcuchów lekkich w surowicy w okresie między badaniami obrazowymi, jeśli jest to dostępne w dokumentacji medycznej.
|
Od momentu zapisania się do zakończenia badania wynosi 8 dni
|
|
Miara zainteresowania
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do zakończenia badania mija 8 dni
|
Porównuj zmiany, jeśli to możliwe, w rozkładzie radioznacznika od linii bazowej na podstawie analizy dynamicznych danych PET.
|
Od momentu zapisania się do zakończenia badania mija 8 dni
|
|
Miara zainteresowania
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do zakończenia badania mija 8 dni
|
Porównuj zmiany, jeśli to możliwe, we frakcji wyrzutowej od linii bazowej na podstawie analizy dynamicznych danych PET.
|
Od momentu zapisania się do zakończenia badania mija 8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTMC-AT01-163117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .