Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtórzenie obrazowania PET/CT pacjentów z amyloidem 124I-AT-01 w celu zmierzenia zmian w specyficznym dla narządu obciążeniu amyloidem

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Powtórzenie obrazowania PET/CT pacjentów z układową amyloidozą przy użyciu peptydu reagującego z amyloidem 124I-AT-01 (124I-p5+14, jod-124I-ewuzamityd) w celu zmierzenia zmian w obciążeniu amyloidem specyficznym dla danego narządu

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy zmiany specyficznego dla narządu wychwytu 124I-AT-01 można zmierzyć za pomocą obrazowania PET/CT i dalej, czy te wartości korelują ze zmianami stanu chorobowego osobnika, a tym samym umożliwiają monitorowanie choroby odpowiedź w czasie pod względem ładunku amyloidu specyficznego dla narządu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie wykorzystujące obrazowanie PET/CT 124I-AT-01 w celu oceny zmian obciążenia amyloidem u pacjentów z amyloidozą układową, którzy przeszli obrazowanie 124I-AT-01.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, otrzymają 3 łyżki krwi do następujących badań laboratoryjnych: CMP, CBC, CRP, troponiny, NT-proBNP, LDH, FLC i analizy przeciwciał przeciwlekowych (ADA). Zostanie również pobrana próbka moczu w celu oceny czynności nerek. W razie potrzeby zostanie przeprowadzony test ciążowy.

Następnie pacjenci zostaną poddani przezklatkowemu badaniu echokardiograficznemu i ocenie parametrów życiowych przed otrzymaniem dożylnego wstrzyknięcia nie więcej niż 2 mCi 124I-AT-01, a następnie 5 godzin później powtórzone pomiary parametrów życiowych i obrazowanie PET/CT od korony do ud z dynamiczna akwizycja PET nad sercem. Uzyskane wcześniej obrazy 124I-AT-01 PET/CT zostaną wykorzystane jako wartości wyjściowe do określenia ilościowych zmian wychwytu radioznacznika w sercu, wątrobie, śledzionie i nerkach (oraz innych narządach uznanych za dodatnie po oględzinach linii podstawowej i powtórzeniu obrazowanie) jako miarę zmian obciążenia amyloidem. Opcjonalnie, jeśli pacjenci mogą wrócić do miejsca badania w ciągu ~30 dni po wstrzyknięciu 124I-AT-01, zostanie przeprowadzone drugie (po wstrzyknięciu) pobranie krwi i ocena ADA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Graduate School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę (podpisaną i opatrzoną datą) oraz wszelkie upoważnienia wymagane przez lokalne prawo i być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
  • Musi mieć rozpoznanie amyloidozy układowej na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta.
  • Musi zostać poddany obrazowaniu PET/CT z użyciem 124I-AT-01 w ramach badania AMY1001 (IND #132282) z wizualnie pozytywnym wychwytem radioznacznika w co najmniej jednym narządzie brzuszno-piersiowym.
  • Musi być obrazowany za pomocą 124I-AT-01 w ramach badania AMY1001 (IND #132282) ponad 12 miesięcy przed powtórnym obrazowaniem.
  • Kobiety: nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią oraz: być sterylne chirurgicznie (np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajowodów, obustronne wycięcie jajników); po menopauzie (definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki u kobiet w wieku > 55 lat lub u kobiet w wieku ≤ 55 lat, 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej oraz poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym zakres dla danego laboratorium).

Kryteria wyłączenia:

  • Wyłączenie demencji lub innej choroby psychicznej lub behawioralnej.
  • Pacjenci dializowani.
  • Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących badania.
  • Pacjenci przyjmujący heparynę lub pochodne heparyny (np. heparyny drobnocząsteczkowe) do antykoagulacji.
  • Inny powód, który sprawia, że ​​temat nie nadaje się do włączenia do tego badania.
  • Niemożność leżenia nieruchomo przez 60 minut na skanerze PET/CT.
  • Historia alergii na jod (jodek potasu).
  • Dodatni wynik ADA zdefiniowany jako znacząco wyższy niż średnia wartość normalnej surowicy ludzkiej ORAZ ze średnią wartością co najmniej pięciokrotnie wyższą niż średnia wartość normalnej kontroli surowicy ludzkiej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne radioznacznika 124I-AT-01 i obrazowanie PET/CT

124I-AT-01 (124I-p5+14, evuzamityd jodu-124I) jest 45-L-aminokwasowym peptydem znakowanym jodem-124 (124I) odpowiednim do obrazowania PET/CT. Peptyd wiąże wiele form amyloidu poprzez wielowartościowe oddziaływania elektrostatyczne z fibrylem amyloidu i wszechobecnymi proteoglikanami siarczanu heparanu.

124I-AT-01 był wcześniej oceniany w otwartym badaniu klinicznym fazy 1/2, AMY1001, przeprowadzonym w University of Tennessee Medical Center (IND# 132282; NCT T03678259).

W tym powtórnym badaniu obrazowym pacjenci włączeni wcześniej do badania AMY1001, u których zaobserwowano pozytywne wyniki badania PET/CT, zostaną poddani powtórnemu badaniu obrazowemu w celu oceny zmian wychwytu radioznacznika w wątrobie, śledzionie, sercu i nerkach.
Lek: Wstrzyknięcie peptydu p5+14 radioznakowanego jodem-124 (124I-AT-01)
124I-AT-01 (124I-p5+14, evuzamityd jodu-124I) to nowy znakowany jodem-124 (124I) 45-L-aminokwasowy peptyd odpowiedni do obrazowania PET/CT, który, jak wykazano, wiąże układowe złogi amyloidowe różnych typów we wszystkich narządach, w tym w sercu. Peptyd wiąże amyloid poprzez multiwalentne oddziaływania elektrostatyczne z fibrylami amyloidowymi i wszechobecnymi proteoglikanami siarczanu heparanu.
Inne nazwy:
  • 124I-p5+14
  • jod-124-ewuzamityd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To Measure Visual Changes and Quantitative Changes in Organ-specific Uptake of 124I-AT-01
Ramy czasowe: Baseline PET/CT imaging from AMY1001 (NCT03678259) and repeat PET/CT imaging on Day 2 of the current study
The goal of this research study is to determine whether changes in organ-specific uptake of 124I- AT-01 can be measured by PET/CT imaging and further, whether these values correlate with changes in a subject's disease status and thereby enable monitoring of disease response over time in terms of organ-specific amyloid load. The specific aim of this study is to measure visual and quantitative changes in organ-specific uptake of 124I-AT-01 from baseline, in patients with systemic amyloidosis, using PET/CT imaging
Baseline PET/CT imaging from AMY1001 (NCT03678259) and repeat PET/CT imaging on Day 2 of the current study

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara zainteresowania
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do zakończenia badania mija 8 dni
Porównuj zmiany, jeśli to możliwe, w rozkładzie radioznacznika od linii bazowej na podstawie analizy dynamicznych danych PET.
Od momentu zapisania się do zakończenia badania mija 8 dni
Miara zainteresowania
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do zakończenia badania mija 8 dni
Porównuj zmiany, jeśli to możliwe, we frakcji wyrzutowej od linii bazowej na podstawie analizy dynamicznych danych PET.
Od momentu zapisania się do zakończenia badania mija 8 dni
Measures of Interest
Ramy czasowe: Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)
For AL, ATTR and all patients, we will correlate visual and quantitative changes in 124I- AT-01 uptake, from baseline, in the heart, liver and kidney with echocardiographic parameters (including left ventricular wall thickness (cm), intraventricular wall thickness (cm), and global logitudinal strain (%)) and serum biomarker levels (including NTproBNP, eGFR, creatinine, AST and ALT) assessed prior to imaging and from data recorded in the patients' medical record.
Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)
Measure of Interest
Ramy czasowe: From enrollment to the end of the study is 8 days

For AL, ATTR and all patients, we will correlate visual and quantitative changes in organ-specific 124I-AT-01 uptake (percent change in radiotracer uptake from baseline) with change in disease status (progression, response, or stable state) when this can be established from data (serum biomarkers and cardiac imaging parameters) in the patients' medical record or collected during the AMY1001 trial.

Disease status is categorized based on NTproBNP, creatinine, blood urea nitrogen or alkaline phosphatase compared to baseline values taken at the original scan time or noted in the medical record based on a sum of clinical findings. Progression is defined as a ≥30% increase; Response is defined as a ≥30% decrease; and Stable disease is defined as a <30% increase or decrease.
From enrollment to the end of the study is 8 days
Measure of Interest
Ramy czasowe: Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)

For AL patients, correlate visual and quantitative changes in organ-specific 124I-AT-01 uptake (percent change in radiotracer uptake from baseline) with change in serum free light chains over the period between imaging studies, when available in the medical record.

Baseline assessments reflect the values assessed during the previous study (NCT03678259). Repeat assessments reflect the values assessed during this current study. The 'change in' values are calculated as the repeat value from this current study minus the baseline value from the previous study (NCT03678259).
Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTMC-AT01-163117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj