Toista PET/CT-kuvaus potilaista, joilla on amyloidi 124I-AT-01, mittaamaan muutokset elinkohtaisessa amyloidikuormassa
Toista PET/CT-kuvaus potilaista, joilla on systeeminen amyloidoosi käyttämällä amyloidireaktiivista peptidiä 124I-AT-01 (124I-p5+14, jodi-124I-evusamitidi) elinspesifisen amyloidikuorman muutosten mittaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskus, avoin, prospektiivinen tutkimus, jossa käytetään 124I-AT-01 PET/CT-kuvausta amyloidikuorman muutosten arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen amyloidoosi ja joille oli tehty 124I-AT-01-kuvaus.
Hyväksytyt potilaat antavat 3 ruokalusikallista verta seuraaviin laboratoriotutkimuksiin: CMP-, CBC-, CRP-, troponiini-, NT-proBNP-, LDH-, FLC- ja ADA-analyysit. Lisäksi otetaan virtsanäyte munuaisten toiminnan arvioimiseksi. Tarvittaessa tehdään raskaustesti.
Potilaille tehdään sitten rintakehän kaikututkimus ja elintoimintojen arviointi ennen kuin heille annetaan suonensisäinen injektio enintään 2 mCi 124I-AT-01, minkä jälkeen 5 tuntia sen jälkeen toistetaan elintoimintojen mittaukset ja PET/CT-kuvaus kruunusta reisiin. dynaaminen PET:n hankinta sydämen yli. Aiemmin hankittuja 124I-AT-01 PET/CT-kuvia käytetään perusarvoina kvantitatiivisten muutosten määrittämiseksi radioaktiivisen aineen oton sydämessä, maksassa, pernassa ja munuaisissa (ja muissa elimissä, joiden katsotaan olevan positiivisia perusviivan visuaalisen tarkastuksen ja toiston jälkeen kuvantaminen) amyloidikuorman muutosten mittana. Valinnaisesti, jos potilaat voivat palata tutkimuspaikalle ~30 päivän kuluessa 124I-AT-01-injektiosta, suoritetaan toinen (injektion jälkeinen) verenotto ja ADA-arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Graduate School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus (allekirjoitettu ja päivätty) ja kaikki paikallisen lain edellyttämät valtuutukset ja kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.
- Hänellä on oltava systeemisen amyloidoosin diagnoosi potilaan sairauskertomusten perusteella.
- Hänelle on täytynyt tehdä PET/CT-kuvaus 124I-AT-01:llä osana AMY1001-tutkimusta (IND #132282) radiomerkkiaineen visuaalisesti positiivisella vastaanotolla vähintään yhdessä vatsa-rintakehän elimessä.
- On täytynyt kuvata 124I-AT-01:llä osana AMY1001-tutkimusta (IND #132282) yli 12 kuukautta ennen uusintakuvausta.
- Naaraat: ei saa olla raskaana ja imettää ja joko: kirurgisesti steriilejä (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto); postmenopausaalinen (määritelty 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi yli 55-vuotiailla naisilla tai ≤ 55-vuotiailla naisilla 12 kuukauden spontaani amenorrea ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso postmenopausaalisilla laboratorio).
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia tai muu mielenterveys- tai käyttäytymissairaus.
- Dialyysipotilaat.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa opiskeluvaatimuksia.
- Potilaat, jotka käyttävät hepariinia tai hepariinijohdannaisia (esim. pienen molekyylipainon hepariinit) antikoagulaatioon.
- Toinen syy, joka tekisi aiheesta sopimattoman tähän tutkimukseen.
- Kyvyttömyys olla paikallaan 60 minuuttia PET/CT-skannerin päällä.
- Jodiallergia (kaliumjodidi).
- Positiivinen ADA-löydös määritellään merkittävästi korkeammiksi kuin normaalit ihmisen seerumin keskiarvot JA keskiarvo on vähintään viisi kertaa suurempi kuin normaalin ihmisen seerumin kontrollin keskiarvo.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat saavat yhden IV-injektion 124I-AT-01 radiomerkkiainetta ja PET/CT-kuvan
124I-AT-01 (124I-p5+14, jodi-124I-evusamitidi) on jodi-124 (124I) -leimattu 45 L-aminohappopeptidi, joka soveltuu PET/CT-kuvaukseen. Peptidi sitoo monia amyloidin muotoja moniarvoisten sähköstaattisten vuorovaikutusten kautta amyloidifibrillien ja kaikkialla esiintyvien heparaanisulfaattiproteoglykaanien kanssa. 124I-AT-01 on arvioitu aiemmin avoimessa vaiheen 1/2 kliinisessä tutkimuksessa AMY1001, joka suoritettiin Tennesseen yliopiston lääketieteellisessä keskustassa (IND# 132282; NCT T03678259). Tässä toistuvassa kuvantamistutkimuksessa aiemmin AMY1001-tutkimukseen osallistuneille potilaille, joilla havaittiin positiivisia PET/CT-kuvantamislöydöksiä, tehdään toistuva kuvantaminen, jotta voidaan arvioida muutoksia radioaktiivisen aineen oton yhteydessä maksassa, pernassa, sydämessä ja munuaisissa. |
124I-AT-01 (124I-p5+14, jodi-124I evusamitidi) on uusi jodi-124 (124I) leimattu 45 L-aminohappopeptidi, joka sopii PET/CT-kuvaukseen ja jonka on osoitettu sitovan erilaisia systeemisiä amyloidikertymiä tyyppejä kaikissa elimissä, myös sydämessä.
Peptidi sitoo amyloidia moniarvoisten sähköstaattisten vuorovaikutusten kautta amyloidifibrillien ja kaikkialla esiintyvien heparaanisulfaattiproteoglykaanien kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
To Measure Visual Changes and Quantitative Changes in Organ-specific Uptake of 124I-AT-01
Aikaikkuna: Baseline PET/CT imaging from AMY1001 (NCT03678259) and repeat PET/CT imaging on Day 2 of the current study
|
The goal of this research study is to determine whether changes in organ-specific uptake of 124I- AT-01 can be measured by PET/CT imaging and further, whether these values correlate with changes in a subject's disease status and thereby enable monitoring of disease response over time in terms of organ-specific amyloid load.
The specific aim of this study is to measure visual and quantitative changes in organ-specific uptake of 124I-AT-01 from baseline, in patients with systemic amyloidosis, using PET/CT imaging
|
Baseline PET/CT imaging from AMY1001 (NCT03678259) and repeat PET/CT imaging on Day 2 of the current study
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnostuksen mitta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun on 8 päivää
|
Vertaa mahdollisuuksien mukaan muutoksia radiomerkkiaineen jakautumisessa lähtötasosta analyysin dynaamisten PET-tietojen perusteella.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun on 8 päivää
|
|
Kiinnostuksen mitta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun on 8 päivää
|
Vertaa mahdollisuuksien mukaan ejektiofraktion muutoksia lähtötasosta analyysin dynaamisten PET-tietojen perusteella.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun on 8 päivää
|
|
Measures of Interest
Aikaikkuna: Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)
|
For AL, ATTR and all patients, we will correlate visual and quantitative changes in 124I- AT-01 uptake, from baseline, in the heart, liver and kidney with echocardiographic parameters (including left ventricular wall thickness (cm), intraventricular wall thickness (cm), and global logitudinal strain (%)) and serum biomarker levels (including NTproBNP, eGFR, creatinine, AST and ALT) assessed prior to imaging and from data recorded in the patients' medical record.
|
Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)
|
|
Measure of Interest
Aikaikkuna: From enrollment to the end of the study is 8 days
|
For AL, ATTR and all patients, we will correlate visual and quantitative changes in organ-specific 124I-AT-01 uptake (percent change in radiotracer uptake from baseline) with change in disease status (progression, response, or stable state) when this can be established from data (serum biomarkers and cardiac imaging parameters) in the patients' medical record or collected during the AMY1001 trial. Disease status is categorized based on NTproBNP, creatinine, blood urea nitrogen or alkaline phosphatase compared to baseline values taken at the original scan time or noted in the medical record based on a sum of clinical findings. Progression is defined as a ≥30% increase; Response is defined as a ≥30% decrease; and Stable disease is defined as a <30% increase or decrease. |
From enrollment to the end of the study is 8 days
|
|
Measure of Interest
Aikaikkuna: Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)
|
For AL patients, correlate visual and quantitative changes in organ-specific 124I-AT-01 uptake (percent change in radiotracer uptake from baseline) with change in serum free light chains over the period between imaging studies, when available in the medical record. Baseline assessments reflect the values assessed during the previous study (NCT03678259). Repeat assessments reflect the values assessed during this current study. The 'change in' values are calculated as the repeat value from this current study minus the baseline value from the previous study (NCT03678259). |
Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Paraproteinemiat
- Proteostaasin puutteet
- Amyloidoosi
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Immunoglobuliini Kevytketjuinen amyloidoosi
- Infektiota estävät aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Jodi-124
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTMC-AT01-163117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .