Повторите ПЭТ/КТ пациентов с амилоидом 124I-AT-01 для измерения изменений органоспецифической амилоидной нагрузки.
Повторите ПЭТ/КТ-визуализацию пациентов с системным амилоидозом с использованием амилоид-реактивного пептида 124I-AT-01 (124I-p5+14, йод-124I-евузамитид) для измерения изменений органоспецифической амилоидной нагрузки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое открытое проспективное исследование с использованием ПЭТ/КТ-изображения 124I-AT-01 для оценки изменений амилоидной нагрузки у пациентов с системным амилоидозом, прошедших визуализацию 124I-AT-01.
Пациенты, получившие согласие, должны сдать 3 столовые ложки крови для следующих лабораторных анализов: CMP, CBC, CRP, Troponin, NT-proBNP, LDH, FLC и анализы антилекарственных антител (ADA). Образец мочи также будет собран для оценки функции почек. При необходимости будет проведен тест на беременность.
Затем пациенты проходят трансторакальное эхокардиографическое исследование и оценку показателей жизнедеятельности перед внутривенной инъекцией не более 2 мКи 124I-AT-01 с последующим повторным измерением показателей жизнедеятельности и ПЭТ/КТ-визуализацией от макушки до бедер через 5 часов после этого. динамическое получение ПЭТ над сердцем. Ранее полученные изображения ПЭТ/КТ 124I-AT-01 будут использоваться в качестве исходных значений для определения количественных изменений в поглощении радиофармпрепарата в сердце, печени, селезенке и почках (и других органах, признанных положительными после визуального осмотра исходного уровня и повторного исследования). визуализация) в качестве меры изменения амилоидной нагрузки. Необязательно, если пациенты могут вернуться в место исследования в течение ~ 30 дней после инъекции 124I-AT-01, будет проведен второй (после инъекции) забор крови и оценка ADA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee Graduate School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должен дать письменное информированное согласие (подписанное и датированное) и любые разрешения, требуемые местным законодательством, и быть в состоянии соблюдать все требования исследования.
- Должен иметь диагноз системного амилоидоза на основании медицинской карты пациента.
- Должен пройти ПЭТ / КТ-визуализацию с 124I-AT-01 в рамках исследования AMY1001 (IND № 132282) с визуально положительным поглощением радиофармпрепарата по крайней мере в одном органе брюшной полости.
- Должна быть визуализирована с помощью 124I-AT-01 в рамках исследования AMY1001 (IND № 132282) более чем за 12 месяцев до повторной визуализации.
- Женщины: должны быть небеременными и некормящими, а также: хирургически стерильными (например, трубная окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия); постменопаузальный (определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи у женщин > 55 лет или, у женщин ≤ 55 лет, 12 месяцев спонтанной аменореи без альтернативной медицинской причины и уровней фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузе диапазон для соответствующей лаборатории).
Критерий исключения:
- Инвалидизирующее слабоумие или другое психическое или поведенческое заболевание.
- Пациенты на диализе.
- Неспособность или нежелание выполнять требования исследования.
- Пациенты, принимающие гепарин или производные гепарина (например, низкомолекулярные гепарины) для антикоагуляции.
- Другая причина, по которой субъект не подходит для участия в этом исследовании.
- Невозможность лежать неподвижно в течение 60 минут на ПЭТ/КТ-сканере.
- Аллергия на йод (йодид калия) в анамнезе.
- Положительный результат ADA определяется как значительно превышающий нормальные средние значения сыворотки человека И со средним значением, по крайней мере, в пять раз превышающим среднее значение нормального контроля сыворотки человека.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты получат однократную внутривенную инъекцию радиофармпрепарата 124I-AT-01 и ПЭТ/КТ.
124I-AT-01 (124I-p5+14, йод-124I эвузамитид) представляет собой меченый йодом-124 (124I) пептид из 45 L-аминокислот, пригодный для ПЭТ/КТ-визуализации. Пептид связывает многие формы амилоида посредством поливалентных электростатических взаимодействий с амилоидными фибриллами и вездесущими протеогликанами гепарансульфата. 124I-AT-01 ранее оценивался в открытом клиническом испытании фазы 1/2, AMY1001, проведенном в Медицинском центре Университета Теннесси (IND # 132282; NCT T03678259). В этом повторном исследовании визуализации пациенты, ранее включенные в исследование AMY1001, у которых наблюдались положительные результаты визуализации ПЭТ/КТ, будут подвергаться повторной визуализации для оценки изменений в поглощении радиофармпрепарата в печени, селезенке, сердце и почках. |
124I-AT-01 (124I-p5+14, йод-124I эвузамитид) представляет собой новый пептид, меченный йодом-124 (124I), состоящий из 45 L-аминокислот, подходящий для ПЭТ/КТ-визуализации, который, как было показано, связывает системные амилоидные отложения различных типы во всех органах, включая сердце.
Пептид связывает амилоид посредством поливалентных электростатических взаимодействий с амилоидными фибриллами и вездесущими протеогликанами гепарансульфата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для измерения визуальных и количественных изменений органоспецифического поглощения 124I-AT-01.
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения 8 дней
|
Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, можно ли измерить изменения в органоспецифическом поглощении 124I-AT-01 с помощью визуализации ПЭТ/КТ, и, кроме того, коррелируют ли эти значения с изменениями в статусе заболевания у субъекта и, таким образом, позволяют осуществлять мониторинг заболевания. ответ с течением времени с точки зрения органоспецифической амилоидной нагрузки.
Конкретной целью этого исследования является измерение визуальных и количественных изменений органоспецифического поглощения 124I-AT-01 по сравнению с исходным уровнем у пациентов с системным амилоидозом с помощью ПЭТ/КТ.
|
От зачисления до окончания обучения 8 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры интереса
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения 8 дней
|
Для AL, ATTR и всех пациентов мы сопоставим визуальные и количественные изменения поглощения 124I-AT-01 по сравнению с исходным уровнем в сердце, печени и почках с эхокардиографическими параметрами (включая толщину стенки левого желудочка (см), толщину стенки внутрижелудочка (см). см), а также общее логарифмическое напряжение (%)) и уровни биомаркеров в сыворотке (включая NTproBNP, рСКФ, креатинин, АСТ и АЛТ), оцененные до визуализации и по данным, записанным в медицинской карте пациентов.
|
От зачисления до окончания обучения 8 дней
|
|
Мера процента
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения 8 дней
|
Для AL, ATTR и всех пациентов мы будем сопоставлять визуальные и количественные изменения органоспецифического поглощения 124I-AT-01 (процентное изменение поглощения радиофармпрепарата по сравнению с исходным уровнем) с изменением статуса заболевания (прогрессирование, ответ или стабильное состояние), когда это может быть установлен на основе данных (биомаркеры сыворотки и параметры визуализации сердца) в медицинской карте пациента или собранных во время исследования AMY1001.
|
От зачисления до окончания обучения 8 дней
|
|
Мера процента
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения 8 дней
|
Для всех пациентов сопоставьте органозависимое процентное изменение поглощения радиофармпрепарата с типом терапевтического вмешательства и качественно оцените, чувствует ли пациент улучшение или ухудшение состояния своего заболевания.
|
От зачисления до окончания обучения 8 дней
|
|
Мера процента
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения 8 дней
|
Для пациентов с AL сопоставьте визуальные и количественные изменения органоспецифического поглощения 124I-AT-01 (процентное изменение поглощения радиофармпрепарата по сравнению с исходным уровнем) с изменением свободных легких цепей в сыворотке за период между визуализирующими исследованиями, если они доступны в медицинской карте.
|
От зачисления до окончания обучения 8 дней
|
|
Мера процента
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения 8 дней
|
По возможности сравните изменения в распределении радиофармпрепарата по сравнению с исходным уровнем на основе анализа динамических данных ПЭТ.
|
От зачисления до окончания обучения 8 дней
|
|
Мера процента
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения 8 дней
|
Сравните, когда это возможно, изменения фракции выброса по сравнению с исходным уровнем на основе анализа динамических данных ПЭТ.
|
От зачисления до окончания обучения 8 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UTMC-AT01-163117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .