Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторите ПЭТ/КТ пациентов с амилоидом 124I-AT-01 для измерения изменений органоспецифической амилоидной нагрузки.

10 августа 2026 г. обновлено: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Повторите ПЭТ/КТ-визуализацию пациентов с системным амилоидозом с использованием амилоид-реактивного пептида 124I-AT-01 (124I-p5+14, йод-124I-евузамитид) для измерения изменений органоспецифической амилоидной нагрузки

Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, можно ли измерить изменения в органоспецифическом поглощении 124I-AT-01 с помощью визуализации ПЭТ/КТ, и, кроме того, коррелируют ли эти значения с изменениями в статусе заболевания у субъекта и, таким образом, позволяют осуществлять мониторинг заболевания. ответ с течением времени с точки зрения органоспецифической амилоидной нагрузки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое открытое проспективное исследование с использованием ПЭТ/КТ-изображения 124I-AT-01 для оценки изменений амилоидной нагрузки у пациентов с системным амилоидозом, прошедших визуализацию 124I-AT-01.

Пациенты, получившие согласие, должны сдать 3 столовые ложки крови для следующих лабораторных анализов: CMP, CBC, CRP, Troponin, NT-proBNP, LDH, FLC и анализы антилекарственных антител (ADA). Образец мочи также будет собран для оценки функции почек. При необходимости будет проведен тест на беременность.

Затем пациенты проходят трансторакальное эхокардиографическое исследование и оценку показателей жизнедеятельности перед внутривенной инъекцией не более 2 мКи 124I-AT-01 с последующим повторным измерением показателей жизнедеятельности и ПЭТ/КТ-визуализацией от макушки до бедер через 5 часов после этого. динамическое получение ПЭТ над сердцем. Ранее полученные изображения ПЭТ/КТ 124I-AT-01 будут использоваться в качестве исходных значений для определения количественных изменений в поглощении радиофармпрепарата в сердце, печени, селезенке и почках (и других органах, признанных положительными после визуального осмотра исходного уровня и повторного исследования). визуализация) в качестве меры изменения амилоидной нагрузки. Необязательно, если пациенты могут вернуться в место исследования в течение ~ 30 дней после инъекции 124I-AT-01, будет проведен второй (после инъекции) забор крови и оценка ADA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен дать письменное информированное согласие (подписанное и датированное) и любые разрешения, требуемые местным законодательством, и быть в состоянии соблюдать все требования исследования.
  • Должен иметь диагноз системного амилоидоза на основании медицинской карты пациента.
  • Должен пройти ПЭТ / КТ-визуализацию с 124I-AT-01 в рамках исследования AMY1001 (IND № 132282) с визуально положительным поглощением радиофармпрепарата по крайней мере в одном органе брюшной полости.
  • Должна быть визуализирована с помощью 124I-AT-01 в рамках исследования AMY1001 (IND № 132282) более чем за 12 месяцев до повторной визуализации.
  • Женщины: должны быть небеременными и некормящими, а также: хирургически стерильными (например, трубная окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия); постменопаузальный (определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи у женщин > 55 лет или, у женщин ≤ 55 лет, 12 месяцев спонтанной аменореи без альтернативной медицинской причины и уровней фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузе диапазон для соответствующей лаборатории).

Критерий исключения:

  • Инвалидизирующее слабоумие или другое психическое или поведенческое заболевание.
  • Пациенты на диализе.
  • Неспособность или нежелание выполнять требования исследования.
  • Пациенты, принимающие гепарин или производные гепарина (например, низкомолекулярные гепарины) для антикоагуляции.
  • Другая причина, по которой субъект не подходит для участия в этом исследовании.
  • Невозможность лежать неподвижно в течение 60 минут на ПЭТ/КТ-сканере.
  • Аллергия на йод (йодид калия) в анамнезе.
  • Положительный результат ADA определяется как значительно превышающий нормальные средние значения сыворотки человека И со средним значением, по крайней мере, в пять раз превышающим среднее значение нормального контроля сыворотки человека.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты получат однократную внутривенную инъекцию радиофармпрепарата 124I-AT-01 и ПЭТ/КТ.

124I-AT-01 (124I-p5+14, йод-124I эвузамитид) представляет собой меченый йодом-124 (124I) пептид из 45 L-аминокислот, пригодный для ПЭТ/КТ-визуализации. Пептид связывает многие формы амилоида посредством поливалентных электростатических взаимодействий с амилоидными фибриллами и вездесущими протеогликанами гепарансульфата.

124I-AT-01 ранее оценивался в открытом клиническом испытании фазы 1/2, AMY1001, проведенном в Медицинском центре Университета Теннесси (IND # 132282; NCT T03678259).

В этом повторном исследовании визуализации пациенты, ранее включенные в исследование AMY1001, у которых наблюдались положительные результаты визуализации ПЭТ/КТ, будут подвергаться повторной визуализации для оценки изменений в поглощении радиофармпрепарата в печени, селезенке, сердце и почках.
Лекарство: Инъекция пептида p5+14, радиоактивно меченного йодом-124 (124I-AT-01)
124I-AT-01 (124I-p5+14, йод-124I эвузамитид) представляет собой новый пептид, меченный йодом-124 (124I), состоящий из 45 L-аминокислот, подходящий для ПЭТ/КТ-визуализации, который, как было показано, связывает системные амилоидные отложения различных типы во всех органах, включая сердце. Пептид связывает амилоид посредством поливалентных электростатических взаимодействий с амилоидными фибриллами и вездесущими протеогликанами гепарансульфата.
Другие имена:
  • 124I-p5+14
  • йод-124-евузамитид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To Measure Visual Changes and Quantitative Changes in Organ-specific Uptake of 124I-AT-01
Временное ограничение: Baseline PET/CT imaging from AMY1001 (NCT03678259) and repeat PET/CT imaging on Day 2 of the current study
The goal of this research study is to determine whether changes in organ-specific uptake of 124I- AT-01 can be measured by PET/CT imaging and further, whether these values correlate with changes in a subject's disease status and thereby enable monitoring of disease response over time in terms of organ-specific amyloid load. The specific aim of this study is to measure visual and quantitative changes in organ-specific uptake of 124I-AT-01 from baseline, in patients with systemic amyloidosis, using PET/CT imaging
Baseline PET/CT imaging from AMY1001 (NCT03678259) and repeat PET/CT imaging on Day 2 of the current study

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера процента
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения 8 дней
По возможности сравните изменения в распределении радиофармпрепарата по сравнению с исходным уровнем на основе анализа динамических данных ПЭТ.
От зачисления до окончания обучения 8 дней
Мера процента
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения 8 дней
Сравните, когда это возможно, изменения фракции выброса по сравнению с исходным уровнем на основе анализа динамических данных ПЭТ.
От зачисления до окончания обучения 8 дней
Measures of Interest
Временное ограничение: Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)
For AL, ATTR and all patients, we will correlate visual and quantitative changes in 124I- AT-01 uptake, from baseline, in the heart, liver and kidney with echocardiographic parameters (including left ventricular wall thickness (cm), intraventricular wall thickness (cm), and global logitudinal strain (%)) and serum biomarker levels (including NTproBNP, eGFR, creatinine, AST and ALT) assessed prior to imaging and from data recorded in the patients' medical record.
Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)
Measure of Interest
Временное ограничение: From enrollment to the end of the study is 8 days

For AL, ATTR and all patients, we will correlate visual and quantitative changes in organ-specific 124I-AT-01 uptake (percent change in radiotracer uptake from baseline) with change in disease status (progression, response, or stable state) when this can be established from data (serum biomarkers and cardiac imaging parameters) in the patients' medical record or collected during the AMY1001 trial.

Disease status is categorized based on NTproBNP, creatinine, blood urea nitrogen or alkaline phosphatase compared to baseline values taken at the original scan time or noted in the medical record based on a sum of clinical findings. Progression is defined as a ≥30% increase; Response is defined as a ≥30% decrease; and Stable disease is defined as a <30% increase or decrease.
From enrollment to the end of the study is 8 days
Measure of Interest
Временное ограничение: Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)

For AL patients, correlate visual and quantitative changes in organ-specific 124I-AT-01 uptake (percent change in radiotracer uptake from baseline) with change in serum free light chains over the period between imaging studies, when available in the medical record.

Baseline assessments reflect the values assessed during the previous study (NCT03678259). Repeat assessments reflect the values assessed during this current study. The 'change in' values are calculated as the repeat value from this current study minus the baseline value from the previous study (NCT03678259).
Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UTMC-AT01-163117

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться