Ripetere l'imaging PET/TC dei pazienti con amiloide 124I-AT-01 per misurare i cambiamenti nel carico di amiloide organo-specifico
Ripetere l'imaging PET/TC di pazienti con amiloidosi sistemica utilizzando il peptide reattivo all'amiloide 124I-AT-01 (124I-p5+14, iodio-124I-evuzamitide) per misurare i cambiamenti nel carico di amiloide specifico per organo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico in aperto a centro unico che utilizza l'imaging PET/TC con 124I-AT-01 per valutare i cambiamenti nel carico di amiloide in pazienti con amiloidosi sistemica sottoposti a imaging con 124I-AT-01.
I pazienti idonei consentiti forniranno 3 cucchiai di sangue per i seguenti test di laboratorio: CMP, CBC, CRP, Troponina, NT-proBNP, LDH, FLC e analisi degli anticorpi anti-farmaco (ADA). Sarà inoltre raccolto un campione di urina per valutare la funzionalità renale. Se necessario, verrà somministrato un test di gravidanza.
I pazienti verranno quindi sottoposti a un esame ecocardiografico transtoracico e alla valutazione dei segni vitali prima di ricevere un'iniezione endovenosa di non più di 2 mCi 124I-AT-01 seguita, 5 ore dopo, da ripetute misurazioni dei segni vitali e imaging PET/TC dalla corona alle cosce con un acquisizione PET dinamica sopra il cuore. Le immagini PET/CT 124I-AT-01 acquisite in precedenza verranno utilizzate come valori basali per determinare i cambiamenti quantitativi nell'assorbimento del radiotracciante nel cuore, nel fegato, nella milza e nei reni (e in altri organi ritenuti positivi dopo l'ispezione visiva del basale e ripetere imaging) come misura dei cambiamenti nel carico di amiloide. Facoltativamente, se i pazienti possono tornare al sito dello studio entro ~ 30 giorni dall'iniezione di 124I-AT-01, verrà eseguito un secondo prelievo di sangue (post-iniezione) e valutazione ADA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee Graduate School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve aver fornito il consenso informato scritto (firmato e datato) e tutte le autorizzazioni richieste dalla legge locale ed essere in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio.
- Deve avere una diagnosi di amiloidosi sistemica basata sulla cartella clinica del paziente.
- Deve essere stato sottoposto a imaging PET/TC con 124I-AT-01 nell'ambito dello studio AMY1001 (IND #132282) con captazione visivamente positiva del radiotracciante in almeno un organo addominotoracico.
- Deve essere stato sottoposto a imaging con 124I-AT-01 come parte dello studio AMY1001 (IND #132282) più di 12 mesi prima della ripetizione dell'imaging.
- Femmine: devono essere non gravide e non in allattamento e: chirurgicamente sterili (ad esempio, occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale); post-menopausa (definita come 12 mesi di amenorrea spontanea nelle donne > 55 anni di età o, nelle donne ≤ 55 anni, 12 mesi di amenorrea spontanea senza una causa medica alternativa e livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) nelle donne in post-menopausa gamma per il laboratorio coinvolto).
Criteri di esclusione:
- Demenza invalidante o altre malattie mentali o comportamentali.
- Pazienti in dialisi.
- Incapacità o riluttanza a soddisfare i requisiti di studio.
- Pazienti che assumono eparina o derivati dell'eparina (ad es. eparine a basso peso molecolare) per l'anticoagulazione.
- Altro motivo che renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
- Incapacità di stare fermo per 60 minuti sullo scanner PET/TC.
- Storia di allergia allo iodio (ioduro di potassio).
- Reperto ADA positivo definito come significativamente superiore ai valori medi del siero umano normale E con un valore medio almeno cinque volte superiore al valore medio del controllo del siero umano normale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: I pazienti riceveranno una singola iniezione endovenosa di radiotracciante 124I-AT-01 e imaging PET/TC
124I-AT-01 (124I-p5+14, iodio-124I evuzamitide) è un peptide di 45 amminoacidi L marcato con iodio-124 (124I) adatto per l'imaging PET/TC. Il peptide lega molte forme di amiloide attraverso interazioni elettrostatiche multivalenti con la fibrilla amiloide e gli onnipresenti proteoglicani eparan solfato. 124I-AT-01 è stato precedentemente valutato in uno studio clinico di fase 1/2 in aperto, AMY1001, eseguito presso il Centro medico dell'Università del Tennessee (IND# 132282; NCT T03678259). In questo studio di imaging ripetuto, i pazienti precedentemente arruolati nello studio AMY1001, in cui sono stati osservati risultati di imaging PET/TC positivi, saranno sottoposti a imaging ripetuto per valutare i cambiamenti nell'assorbimento del radiotracciante nel fegato, nella milza, nel cuore e nei reni. |
124I-AT-01 (124I-p5+14, iodio-124I evuzamitide) è un nuovo peptide di 45 amminoacidi L marcato con iodio-124 (124I) adatto per l'imaging PET/TC che ha dimostrato di legare depositi di amiloide sistemici di diversi tipi in tutti gli organi, compreso il cuore.
Il peptide lega l'amiloide attraverso interazioni elettrostatiche multivalenti con la fibrilla amiloide e gli onnipresenti proteoglicani eparan solfato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per misurare i cambiamenti visivi e quantitativi nell'assorbimento organo-specifico di 124I-AT-01
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio sono 8 giorni
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L'obiettivo di questo studio di ricerca è determinare se i cambiamenti nell'assorbimento organo-specifico di 124I-AT-01 possono essere misurati mediante imaging PET/TC e, inoltre, se questi valori sono correlati ai cambiamenti nello stato della malattia di un soggetto e quindi consentono il monitoraggio della malattia risposta nel tempo in termini di carico di amiloide organo-specifico.
Lo scopo specifico di questo studio è misurare i cambiamenti visivi e quantitativi nell'assorbimento organo-specifico di 124I-AT-01 dal basale, in pazienti con amiloidosi sistemica, utilizzando l'imaging PET/TC.
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Dall'iscrizione alla fine dello studio sono 8 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di interesse
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio sono 8 giorni
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Per AL, ATTR e tutti i pazienti, correleremo i cambiamenti visivi e quantitativi nell'assorbimento di 124I-AT-01, dal basale, nel cuore, nel fegato e nei reni con i parametri ecocardiografici (inclusi lo spessore della parete del ventricolo sinistro (cm), lo spessore della parete intraventricolare ( cm), ceppo logitudinale globale (%)) e livelli di biomarcatori sierici (inclusi NTproBNP, eGFR, creatinina, AST e ALT) valutati prima dell'imaging e dai dati registrati nella cartella clinica dei pazienti.
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Dall'iscrizione alla fine dello studio sono 8 giorni
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Misura di interesse
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio sono 8 giorni
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Per AL, ATTR e tutti i pazienti, metteremo in correlazione i cambiamenti visivi e quantitativi nell'assorbimento di 124I-AT-01 organo-specifico (variazione percentuale nell'assorbimento del radiotracciante rispetto al basale) con il cambiamento nello stato della malattia (progressione, risposta o stato stabile) quando questo può essere stabilito dai dati (biomarcatori sierici e parametri di imaging cardiaco) nella cartella clinica dei pazienti o raccolti durante lo studio AMY1001.
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Dall'iscrizione alla fine dello studio sono 8 giorni
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Misura di interesse
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio sono 8 giorni
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Per tutti i pazienti, correlare la variazione percentuale organo-specifica nell'assorbimento del radiotracciante con il tipo di intervento terapeutico e valutare qualitativamente se il paziente ritiene che la sua malattia stia migliorando o peggiorando.
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Dall'iscrizione alla fine dello studio sono 8 giorni
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Misura di interesse
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio è di 8 giorni
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Per i pazienti con AL, correlare i cambiamenti visivi e quantitativi nell'assorbimento di 124I-AT-01 organo-specifico (variazione percentuale nell'assorbimento del radiotracciante rispetto al basale) con il cambiamento delle catene leggere libere sieriche nel periodo tra gli studi di imaging, se disponibile nella cartella clinica.
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Dall'iscrizione alla fine dello studio è di 8 giorni
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Misura di interesse
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio sono 8 giorni
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Confrontare i cambiamenti, quando possibile, nella distribuzione del radiotracciante rispetto al basale sulla base dei dati dinamici dell'analisi PET.
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Dall'iscrizione alla fine dello studio sono 8 giorni
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Misura di interesse
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio sono 8 giorni
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Confrontare i cambiamenti, quando possibile, nella frazione di eiezione rispetto al basale sulla base dei dati dinamici dell'analisi PET.
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Dall'iscrizione alla fine dello studio sono 8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTMC-AT01-163117
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