Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentag PET/CT-billeddannelse af patienter med amyloid 124I-AT-01 for at måle ændringer i organspecifik amyloidbelastning

3. december 2024 opdateret af: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Gentag PET/CT-billeddannelse af patienter med systemisk amyloidose ved brug af amyloidreaktivt peptid 124I-AT-01 (124I-p5+14, jod-124I-evuzamitid) til at måle ændringer i organspecifik amyloidbelastning

Målet med dette forskningsstudie er at bestemme, om ændringer i organspecifik optagelse af 124I-AT-01 kan måles ved PET/CT-billeddannelse og yderligere, om disse værdier korrelerer med ændringer i et forsøgspersons sygdomsstatus og derved muliggør monitorering af sygdom. respons over tid i form af organspecifik amyloidbelastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, åbent, prospektivt studie med 124I-AT-01 PET/CT-billeddannelse til at evaluere ændringer i amyloidbelastning hos patienter med systemisk amyloidose, som havde gennemgået 124I-AT-01-billeddannelse.

Godkendte patienter vil give 3 spiseskefulde blod til følgende laboratorietests: CMP, CBC, CRP, Troponin, NT-proBNP, LDH, FLC og anti-drug antistof (ADA) analyser. Der vil også blive udtaget en urinprøve for at vurdere nyrefunktionen. Hvis det er nødvendigt, vil der blive foretaget en graviditetstest.

Patienterne vil derefter gennemgå en transthorax ekkokardiografisk undersøgelse og vurdering af vitale tegn, før de får en intravenøs injektion på højst 2 mCi 124I-AT-01 efterfulgt, 5 timer derefter, af gentagne målinger af vitale tegn og PET/CT-billeddannelse fra krone til lår med en dynamisk PET-opsamling over hjertet. Tidligere erhvervede 124I-AT-01 PET/CT-billeder vil blive brugt som basislinjeværdier til at bestemme kvantitative ændringer i optagelsen af ​​radiotraceren i hjertet, leveren, milten og nyren (og andre organer, der anses for positive efter visuel inspektion af baseline og gentagelse billeddannelse) som et mål for ændringer i amyloidbelastning. Hvis patienterne eventuelt kan vende tilbage til undersøgelsesstedet inden for ~30 dage efter injektion af 124I-AT-01, vil der blive udført en anden (post-injektion) blodprøve og ADA-evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Graduate School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have givet skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret) og eventuelle autorisationer krævet af lokal lovgivning og være i stand til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Skal have en diagnose systemisk amyloidose ud fra patientens journal.
  • Skal have gennemgået PET/CT-billeddannelse med 124I-AT-01 som en del af AMY1001-studiet (IND #132282) med visuelt positiv optagelse af radiotracer i mindst ét ​​abdominothoraxorgan.
  • Skal være afbildet med 124I-AT-01 som en del af AMY1001-undersøgelsen (IND #132282) mere end 12 måneder før gentagen billeddannelse.
  • Hunner: skal være ikke-gravide og ikke-ammende og enten: kirurgisk sterile (f.eks. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi); postmenopausal (defineret som 12 måneders spontan amenoré hos kvinder > 55 år eller, hos kvinder ≤ 55 år, 12 måneders spontan amenoré uden en alternativ medicinsk årsag og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i postmenopausen rækkevidde for det involverede laboratorium).

Ekskluderingskriterier:

  • Invaliderende demens eller anden psykisk eller adfærdsmæssig sygdom.
  • Patienter i dialyse.
  • Manglende evne eller vilje til at overholde studiekravene.
  • Patienter, der tager heparin eller heparinderivater (f. lavmolekylære hepariner) til antikoagulering.
  • En anden grund, der ville gøre emnet upassende til at deltage i denne undersøgelse.
  • Manglende evne til at ligge stille i 60 minutter på PET/CT-scanneren.
  • Anamnese med jod (kaliumiodid) allergi.
  • Positivt ADA-fund defineret som signifikant højere end normale humane serummiddelværdier OG med en middelværdi på mindst fem gange større end middelværdien af ​​den normale humane serumkontrol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienterne vil modtage en enkelt IV-injektion af 124I-AT-01 radiotracer og PET/CT-billeddannelse

124I-AT-01 (124I-p5+14, iod-124I evuzamitid) er et iod-124 (124I) mærket 45 L-aminosyrepeptid, der er egnet til PET/CT-billeddannelse. Peptidet binder mange former for amyloid gennem multivalente elektrostatiske interaktioner med amyloidfibrillen og allestedsnærværende heparansulfatproteoglycaner.

124I-AT-01 er tidligere blevet evalueret i et åbent fase 1/2 klinisk forsøg, AMY1001, udført ved University of Tennessee Medical Center (IND# 132282; NCT T03678259).

I denne gentagelsesbilleddannelsesundersøgelse vil patienter, der tidligere er inkluderet i AMY1001-studiet, hvor positive PET/CT-billeddannelsesresultater blev observeret, gennemgå gentagen billeddannelse for at vurdere ændringer i radiotracer-optagelse i lever, milt, hjerte og nyrer.
Medicin: Injektion af peptid p5+14 radiomærket med iod-124 (124I-AT-01)
124I-AT-01 (124I-p5+14, iod-124I evuzamitid) er et nyt iod-124 (124I) mærket 45 L-aminosyre peptid velegnet til PET/CT billeddannelse, som har vist sig at binde systemiske amyloidaflejringer af forskellige typer i alle organer, inklusive hjertet. Peptidet binder amyloid gennem multivalente elektrostatiske interaktioner med amyloidfibrillen og allestedsnærværende heparansulfatproteoglycaner.
Andre navne:
  • 124I-p5+14
  • jod-124-evuzamitid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle visuelle og kvantitative ændringer i organspecifik optagelse af 124I-AT-01
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning er der 8 dage
Målet med dette forskningsstudie er at bestemme, om ændringer i organspecifik optagelse af 124I-AT-01 kan måles ved PET/CT-billeddannelse og yderligere, om disse værdier korrelerer med ændringer i et forsøgspersons sygdomsstatus og derved muliggør monitorering af sygdom. respons over tid i form af organspecifik amyloidbelastning. Det specifikke formål med denne undersøgelse er at måle visuelle og kvantitative ændringer i organspecifik optagelse af 124I-AT-01 fra baseline hos patienter med systemisk amyloidose ved hjælp af PET/CT-billeddannelse.
Fra tilmelding til studiets afslutning er der 8 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foranstaltninger af interesse
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning er der 8 dage
For AL, ATTR og alle patienter vil vi korrelere visuelle og kvantitative ændringer i 124I-AT-01 optagelse, fra baseline, i hjertet, leveren og nyren med ekkokardiografiske parametre (inklusive venstre ventrikulære vægtykkelse (cm), intraventrikulær vægtykkelse ( cm), og globale logitudinelle stammer (%)) og serumbiomarkørniveauer (inklusive NTproBNP, eGFR, kreatinin, AST og ALT) vurderet før billeddannelse og fra data registreret i patienternes journal.
Fra tilmelding til studiets afslutning er der 8 dage
Mål for rente
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning er der 8 dage
For AL, ATTR og alle patienter vil vi korrelere visuelle og kvantitative ændringer i organspecifik 124I-AT-01-optagelse (procent ændring i radiotracer-optagelse fra baseline) med ændring i sygdomsstatus (progression, respons eller stabil tilstand), når dette kan etableres ud fra data (serumbiomarkører og hjertebilleddannelsesparametre) i patienternes journal eller indsamlet under AMY1001-forsøget.
Fra tilmelding til studiets afslutning er der 8 dage
Mål for rente
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning er der 8 dage
For alle patienter, korreler organspecifik procentvis ændring i radiotracer-optagelse med type terapeutisk intervention og vurder kvalitativt, om patienten føler, at deres sygdom er i bedring eller forværring.
Fra tilmelding til studiets afslutning er der 8 dage
Mål for interesse
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af er studiet 8 dage
For AL-patienter, korreler visuelle og kvantitative ændringer i organspecifik 124I-AT-01-optagelse (procentvis ændring i radiotracer-optagelse fra baseline) med ændring i serumfrie lette kæder i perioden mellem billeddiagnostiske undersøgelser, når de er tilgængelige i journalen.
Fra tilmelding til afslutning af er studiet 8 dage
Mål for rente
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning er der 8 dage
Sammenlign ændringer, når det er muligt, i radiotracerdistribution fra baseline baseret på analysedynamiske PET-data.
Fra tilmelding til studiets afslutning er der 8 dage
Mål for rente
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning er der 8 dage
Sammenlign ændringer, når det er muligt, i ejektionsfraktion fra baseline baseret på analysedynamiske PET-data.
Fra tilmelding til studiets afslutning er der 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTMC-AT01-163117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk amyloidose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner