장기 특이적 아밀로이드 부하의 변화를 측정하기 위해 아밀로이드 124I-AT-01 환자의 PET/CT 영상 반복
장기 특이적 아밀로이드 부하의 변화를 측정하기 위해 아밀로이드 반응성 펩티드 124I-AT-01(124I-p5+14, 요오드-124I-evuzamitide)을 사용하여 전신성 아밀로이드증 환자의 PET/CT 영상 반복
연구 개요
상세 설명
이것은 124I-AT-01 영상을 받은 전신성 아밀로이드증 환자의 아밀로이드 부하 변화를 평가하기 위해 124I-AT-01 PET/CT 영상을 사용한 단일 센터, 공개 라벨, 전향적 연구입니다.
동의한 적격 환자는 CMP, CBC, CRP, Troponin, NT-proBNP, LDH, FLC 및 항약물 항체(ADA) 분석과 같은 실험실 검사를 위해 혈액 3테이블스푼을 제공합니다. 신장 기능을 평가하기 위해 소변 샘플도 수집됩니다. 필요한 경우 임신 테스트가 시행됩니다.
그런 다음 환자는 2mCi 124I-AT-01 이하의 정맥 주사를 받기 전에 경흉부 심초음파 검사 및 활력 징후 평가를 받고, 그 후 5시간 동안 활력 징후 측정을 반복하고 정수리에서 허벅지까지 PET/CT 이미징을 시행합니다. 심장에 대한 동적 PET 획득. 이전에 획득한 124I-AT-01 PET/CT 이미지는 심장, 간, 비장 및 신장(및 기준선의 육안 검사 후 양성으로 간주되는 기타 기관에서 방사성 추적자의 흡수에 대한 정량적 변화를 결정하기 위한 기준선 값으로 사용되며 반복됩니다. 이미징)을 아밀로이드 부하의 변화를 측정합니다. 선택적으로, 환자가 124I-AT-01 주사 후 ~30일 이내에 연구 장소로 돌아올 수 있는 경우, 두 번째(주사 후) 채혈 및 ADA 평가가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Graduate School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서(서명 및 날짜 포함) 및 현지 법률에서 요구하는 승인을 제공해야 하며 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 환자의 의무기록에 근거하여 전신성 아밀로이드증 진단이 있어야 합니다.
- AMY1001 연구(IND #132282)의 일부로 124I-AT-01로 PET/CT 이미징을 수행해야 하며 적어도 하나의 복부 흉부 기관에서 방사성 추적자가 시각적으로 긍정적으로 흡수되어야 합니다.
- 반복 이미징 이전 12개월 이상 동안 AMY1001 연구(IND #132282)의 일부로 124I-AT-01로 이미지를 생성해야 합니다.
- 암컷: 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 외과적으로 불임(예: 난관 폐색, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술); 폐경 후(55세 이상의 여성에서 12개월 동안의 자발적인 무월경 또는 55세 미만의 여성에서 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안의 자발적인 무월경 및 폐경 후 여포 자극 호르몬(FSH) 수치로 정의됨) 관련된 실험실의 범위).
제외 기준:
- 치매 또는 기타 정신 또는 행동 질환의 장애.
- 투석 환자.
- 연구 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
- 헤파린 또는 헤파린 유도체(예: 저분자량 헤파린) 항응고제.
- 피험자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 다른 이유.
- PET/CT 스캐너에서 60분 동안 가만히 누워 있을 수 없습니다.
- 요오드(요오드화 칼륨) 알레르기의 병력.
- 양성 ADA 결과는 정상 인간 혈청 평균값보다 상당히 높고 평균값이 정상 인간 혈청 대조군의 평균값보다 최소 5배 큰 것으로 정의됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자는 124I-AT-01 방사성 추적자 및 PET/CT 이미징의 단일 IV 주사를 받게 됩니다.
124I-AT-01(124I-p5+14, 요오드-124I 에부자미타이드)은 PET/CT 이미징에 적합한 요오드-124(124I) 표지된 45L-아미노산 펩타이드입니다. 펩티드는 아밀로이드 원섬유 및 유비쿼터스 헤파란 설페이트 프로테오글리칸과의 다가 정전기적 상호작용을 통해 많은 형태의 아밀로이드에 결합합니다. 124I-AT-01은 이전에 테네시 대학교 메디컬 센터(IND# 132282; NCT T03678259)에서 수행된 공개 라벨 1/2상 임상 시험인 AMY1001에서 평가되었습니다. 이 반복 영상 연구에서 이전에 AMY1001 연구에 등록한 환자 중 양성 PET/CT 영상 소견이 관찰된 환자는 간, 비장, 심장 및 신장에서 방사성 추적자 흡수의 변화를 평가하기 위해 반복 영상 검사를 받게 됩니다. |
124I-AT-01(124I-p5+14, 요오드-124I 에부자미타이드)은 PET/CT 이미징에 적합한 새로운 요오드-124(124I) 표지 45L-아미노산 펩타이드로, 다양한 조직의 아밀로이드 침전물에 결합하는 것으로 나타났습니다. 심장을 포함한 모든 장기의 유형.
펩티드는 아밀로이드 피브릴 및 유비쿼터스 헤파란 설페이트 프로테오글리칸과의 다가 정전기적 상호작용을 통해 아밀로이드에 결합합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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124I-AT-01의 장기 특이적 흡수의 시각적 및 정량적 변화를 측정하기 위해
기간: 등록부터 연구 종료까지 8일
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이 연구의 목표는 124I-AT-01의 장기 특이적 흡수 변화가 PET/CT 영상으로 측정될 수 있는지 여부와 이러한 값이 피험자의 질병 상태 변화와 관련되어 질병 모니터링이 가능한지 여부를 결정하는 것입니다. 장기 특정 아밀로이드 부하 측면에서 시간 경과에 따른 반응.
이 연구의 구체적인 목적은 PET/CT 영상을 사용하여 전신성 아밀로이드증 환자의 기준선에서 124I-AT-01의 장기 특이적 섭취의 시각적 및 정량적 변화를 측정하는 것입니다.
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등록부터 연구 종료까지 8일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관심 척도
기간: 등록부터 연구 종료까지 8일
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AL, ATTR 및 모든 환자의 경우 기준선에서 심장, 간 및 신장에서 124I-AT-01 섭취의 시각적 및 정량적 변화를 심초음파 매개변수(좌심실 벽 두께(cm), 심실 내 벽 두께 포함)와 연관시킬 것입니다. cm), 전체 로그 변형률(%)) 및 영상화 전에 그리고 환자의 의료 기록에 기록된 데이터로부터 평가된 혈청 바이오마커 수준(NTproBNP, eGFR, 크레아티닌, AST 및 ALT 포함).
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등록부터 연구 종료까지 8일
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관심 척도
기간: 등록부터 연구 종료까지 8일
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AL, ATTR 및 모든 환자에 대해 장기 특이적 124I-AT-01 섭취(기준선에서 방사성 추적자 섭취의 백분율 변화)의 시각적 및 정량적 변화와 질병 상태(진행, 반응 또는 안정 상태)의 변화를 연관시킬 것입니다. 환자의 의료 기록에 있는 데이터(혈청 바이오마커 및 심장 영상 매개변수)에서 설정하거나 AMY1001 시험 중에 수집할 수 있습니다.
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등록부터 연구 종료까지 8일
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관심 척도
기간: 등록부터 연구 종료까지 8일
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모든 환자에 대해 방사성 추적자 흡수의 장기별 비율 변화를 치료 개입 유형과 연관시키고 환자가 자신의 질병이 개선되고 있다고 느끼는지 또는 악화되고 있는지를 질적으로 평가합니다.
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등록부터 연구 종료까지 8일
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관심 척도
기간: 등록부터 종료까지 연구 기간은 8일입니다.
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AL 환자의 경우, 의료 기록에서 이용 가능한 경우, 영상 연구 사이의 기간 동안 장기 특이적 124I-AT-01 섭취의 시각적 및 정량적 변화(기준선에서 방사성 추적자 섭취의 변화율)를 영상 연구 사이의 기간 동안 혈청 유리 경쇄의 변화와 연관시킵니다.
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등록부터 종료까지 연구 기간은 8일입니다.
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관심 척도
기간: 등록부터 연구 종료까지 8일
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가능한 경우 분석 동적 PET 데이터를 기반으로 기준선에서 방사성 추적자 분포의 변화를 비교합니다.
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등록부터 연구 종료까지 8일
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관심 척도
기간: 등록부터 연구 종료까지 8일
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가능한 경우 분석 동적 PET 데이터를 기반으로 기준선에서 박출률의 변화를 비교합니다.
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등록부터 연구 종료까지 8일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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