장기 특이적 아밀로이드 부하의 변화를 측정하기 위해 아밀로이드 124I-AT-01 환자의 PET/CT 영상 반복

124I-AT-01(124I-p5+14, 요오드-124I 에부자미타이드)은 PET/CT 이미징에 적합한 요오드-124(124I) 표지된 45L-아미노산 펩타이드입니다. 펩티드는 아밀로이드 원섬유 및 유비쿼터스 헤파란 설페이트 프로테오글리칸과의 다가 정전기적 상호작용을 통해 많은 형태의 아밀로이드에 결합합니다.

124I-AT-01은 이전에 테네시 대학교 메디컬 센터(IND# 132282; NCT T03678259)에서 수행된 공개 라벨 1/2상 임상 시험인 AMY1001에서 평가되었습니다.

이 반복 영상 연구에서 이전에 AMY1001 연구에 등록한 환자 중 양성 PET/CT 영상 소견이 관찰된 환자는 간, 비장, 심장 및 신장에서 방사성 추적자 흡수의 변화를 평가하기 위해 반복 영상 검사를 받게 됩니다.

• 124I-p5+14
• 요오드-124-에부자미타이드

For AL, ATTR and all patients, we will correlate visual and quantitative changes in organ-specific 124I-AT-01 uptake (percent change in radiotracer uptake from baseline) with change in disease status (progression, response, or stable state) when this can be established from data (serum biomarkers and cardiac imaging parameters) in the patients' medical record or collected during the AMY1001 trial.

Disease status is categorized based on NTproBNP, creatinine, blood urea nitrogen or alkaline phosphatase compared to baseline values taken at the original scan time or noted in the medical record based on a sum of clinical findings. Progression is defined as a ≥30% increase; Response is defined as a ≥30% decrease; and Stable disease is defined as a <30% increase or decrease.

For AL patients, correlate visual and quantitative changes in organ-specific 124I-AT-01 uptake (percent change in radiotracer uptake from baseline) with change in serum free light chains over the period between imaging studies, when available in the medical record.

Baseline assessments reflect the values assessed during the previous study (NCT03678259). Repeat assessments reflect the values assessed during this current study. The 'change in' values are calculated as the repeat value from this current study minus the baseline value from the previous study (NCT03678259).